今日頭條
信諾維TF靶向ADC獲批美國臨床。信諾維創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）XNW28012獲FDA臨床許可，擬開發(fā)用于治療實體瘤。在臨床前研究中，XNW28012已在組織因子（TF）高表達實體瘤模型中顯示出良好的抗腫瘤療效，而且藥物整體安全性可控，有望為TF高表達實體瘤患者提供一種新的治療方式。今年7月，該新藥已在國內(nèi)獲批臨床。
國內(nèi)藥訊
1.齊魯PD-1/CTLA-4組合抗體報產(chǎn)。齊魯制藥1類新藥艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液（QL1706）的上市申請獲CDE受理。QL1706可同時抑制PD-1和CTLA-4，并且CTLA-4抗體成分在體內(nèi)具有更短的清除半衰期，因此該產(chǎn)品既有同時阻斷PD-1和CTLA-4的協(xié)同作用機制，又降低了CTLA-4抗體產(chǎn)生的毒性。目前，QL1706聯(lián)合化療正在開展多項Ⅲ期臨床，適應(yīng)癥包括宮頸癌、非小細胞肺癌和鼻咽癌。
2.禮來口服GLP-1R激動劑啟動中國III期臨床。禮來開發(fā)的口服小分子GLP-1R激動劑Orforglipron（LY3502970）在中國登記啟動一項國際III期臨床（ATTAIN-1），計劃入組280例肥胖或超重伴體重相關(guān)合并癥中國患者，評估每日一次口服Orforglipron（6mg/12mg/36mg）治療與安慰劑對比的有效性和安全性。II期臨床數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，orforglipron（12mg, 24mg, 36mg或45mg）治療組患者第26周時體重減幅更大【8.6%（9.0kg）至12.6%（13.3kg），vs2.0%（2.1kg）】。
3.神州細胞啟動14價HPV疫苗III期臨床。神州細胞自主研發(fā)的14價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗SCT1000登記啟動一項III期臨床（登記號：CTR20232472），計劃入組18000名18~45周歲的健康女性受試者，評估SCT1000用于預(yù)防HPV6，11，16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59型HPV病毒感染所致的宮頸、外陰、陰道和肛門癌癥，上皮內(nèi)瘤樣病變和AIS以及生殖器疣的有效性與安全性。
4.騰盛博藥引進HBV中和抗體獲批臨床。騰盛博藥引進的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗體BRII-877（VIR-3434）獲國家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開發(fā)用于治療慢性HBV感染。VIR-3434最初由Vir Biotechnology公司開發(fā)，旨在阻斷所有10種基因型的HBV進入肝細胞，并降低血液中病毒顆粒和亞病毒顆粒的水平。公布于EASL大會上的Ⅱ期MARCH試驗結(jié)果顯示，BRII-877聯(lián)合siRNA新藥VIR-2218（BRII-835）治療，可使患者HBsAg水平降低2.7-3.1 log10 IU/mL。
5.華東醫(yī)藥引進羅氟司特外用制劑。華東醫(yī)藥與Arcutis公司就后者新一代PDE4抑制劑羅氟司特（roflumilast）乳膏和泡沫制劑達成合作許可協(xié)議，獲得roflumilast在大中華區(qū)以及東南亞地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化授權(quán)，用于治療包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應(yīng)性皮炎等多種皮膚病。根據(jù)協(xié)議，Arcutis將獲得3000萬美元的預(yù)付款，6425萬美元的監(jiān)管和銷售里程碑潛在付款，以及產(chǎn)品銷售分成。
國際藥訊
1.楊森PARP抑制劑復(fù)方獲批治療mCRPC。FDA批準(zhǔn)強生旗下楊森PARP抑制劑niraparib和醋酸阿比特龍組成的復(fù)方片劑Akeega上市，聯(lián)合強的松（prednisone）一線治療BRCA陽性、轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在Ⅲ期MAGNITUDE試驗中，聯(lián)合治療顯著延長BRCA陽性亞組患者的放射學(xué)無進展生存期（19.5個月vs10.9個月；HR=0.53）。藥物的安全性與獲批的每種單藥已知安全性一致。
2.強生GPRC5D/CD3雙抗獲批上市。強生GPRC5D/CD3雙抗TALVEY（talquetamab）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。在Ⅰ/Ⅱ期MonumenTAL-1試驗中，talquetamab（405μg/kg，800μg/kg）在至少4種前期治療的患者中達到73.0%和73.6%的總緩解率，非常好的部分緩解率分別為57%和58%。此前，talquetamab已分別被FDA和EMA授予孤兒藥資格，和EMA授予的優(yōu)先藥物資格。
3.口服PDE4抑制劑銀屑?、蚱谂R床積極。日本Meiji Seika Pharma公司開發(fā)的新型磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑ME3183在治療中重度斑塊狀銀屑病的Ⅱ期臨床達到主要終點。與安慰劑相比，ME3183治療組第16周達到銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善至少75%的患者比例明顯更高。ME3183的安全和耐受性良好。詳細研究將在醫(yī)學(xué)會議上公布。
4.Aspen公司自體細胞療法獲批帕金森臨床。Aspen Neuroscience公司自體細胞療法ANPD001獲FDA臨床許可，計劃開展Ⅰ/Ⅱa期臨床試驗，評估用于治療中重度帕金森病（PD）患者的安全性與有效性。ANPD001是由患者自身皮膚細胞經(jīng)重編程為誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）后分化而來的多巴胺神經(jīng)元前體細胞（DANPC），旨在通過替代因病損失的多巴胺神經(jīng)元來治療帕金森?。≒D）。
5.諾和諾德擬超10億美元收購Inversago公司。諾和諾德宣布將以高達10.75億美元的現(xiàn)金收購Inversago公司，并獲得該公司臨床期口服CB1反向激動劑INV-202，以及其他用于代謝和纖維化疾病的臨床前項目資產(chǎn)。CB1是一種大麻素受體，在食欲調(diào)節(jié)和其他心臟代謝途徑中發(fā)揮重要作用。INV-202已在Ib期試驗中顯示出減肥潛力，目前正在開展治療糖尿病腎?。―KD）的II期試驗。預(yù)計收購將在2023年底之前完成。
6.再生元逾1億美元收購耳科基因治療公司。再生元宣布將以約1.09億美元收購基因治療公司Decibel。兩家公司此前已達成合作，聯(lián)合開發(fā)耳科雙載體AAV基因療法DB-OTO用于治療嚴(yán)重先天性聽力損失。DB-OTO旨在通過AAV載體將OTOF基因的健康拷貝傳遞至耳蝸毛細胞，為因OTOF基因突變導(dǎo)致的先天性深度聽力損失患者提供持久的生理性聽力。目前，DB-OTO已獲得FDA的孤兒藥資格和罕見兒科疾病認定。
醫(yī)藥熱點
1.內(nèi)蒙古報告3例鼠疫確診病例。據(jù)內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗政府網(wǎng)站消息，8月12日，錫林郭勒盟蘇尼特右旗報告2例鼠疫確診病例，系8月7日報告鼠疫病例的丈夫和女兒，均為同一家庭共同居住人員。密切接觸者均已按要求及時進行隔離管控，均未出現(xiàn)異常情況。專家提醒廣大公眾：要避免接觸野生動物，不捕獵、不剝食、不攜帶疫源動物及其產(chǎn)品出疫區(qū)；發(fā)現(xiàn)?。ㄋ溃┦蠹捌渌麆游镆獔蟾?、發(fā)現(xiàn)疑似鼠疫病人要報告、發(fā)現(xiàn)不明原因的高熱病人和急死病人要報告。
2.縣級醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)出臺。8月9日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布一項推薦性衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，即WS/T 819—2023《縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)旨在規(guī)范縣級綜合醫(yī)院設(shè)備配置，并規(guī)定了萬元及以上設(shè)備配置的基本原則。根據(jù)醫(yī)院規(guī)模的不同，標(biāo)準(zhǔn)還提供了設(shè)備配置的品目和數(shù)量。標(biāo)準(zhǔn)適用于不超過1500床位規(guī)模的縣級綜合醫(yī)院，實施時間為2024年1月1日。
3.陜西通報醫(yī)療反腐已處理937人。8月11日，陜西省紀(jì)委監(jiān)委通報醫(yī)療領(lǐng)域的專項整治進展，截至8月上旬，全省各級共收到專項整治問題線索2521件，辦結(jié)2371件，處理人員937人，47件問題線索移交至紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)。今年以來，通過主動歸還、沖抵住院費等形式，累計退還患者及家屬“紅包”3470個。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月13日)
2. FDA新藥獲批情況（北美08月10日）
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