麥瑞通宣布完成WRAPSODY關(guān)鍵性臨床研究（WAVE）。WAVE研究是一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、對照、多中心研究，比較了WRAPSODY和經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）治療血液透析患者接受AVF和AVG手術(shù)后動靜脈瘺血管道狹窄或者閉塞的療效。
WAVE在巴西、加拿大、英國和美國招募了244名AVF患者和113名AVG患者。麥瑞通預(yù)計(jì)在六個(gè)月后向FDA提交注冊，同時(shí)繼續(xù)隨訪357名患者的隨訪（持續(xù)24個(gè)月）。
PI評價(jià)
“鑒于維持血液透析患者血管通路的治療選擇不足，了解WRAPSODY的整體性能---由于其獨(dú)特的細(xì)胞不可滲透支架覆蓋物有助于維持AV瘺管和移植物---對醫(yī)生和科學(xué)界具有很高的價(jià)值。”
----Mahmood K Razavi St Joseph Heart and Vascular Center
“由于參與的患者以及所有全球研究人員及其各自團(tuán)隊(duì)的辛勤工作，WAVE研究現(xiàn)在已經(jīng)完成了預(yù)期的招募。我期待著數(shù)據(jù)分析，以及WRAPSODY為AV治療后動靜脈瘺血管狹窄的患者提供最好的。”
----Rob Jones Queen Elizabeth Hospital Birmingham
全球有超過 200 萬晚期腎病患者需要接受透析治療。其中血液透析是用于透析的主要方法，這需要患者建立長期的血管通路，這通常通過手術(shù)創(chuàng)建動靜脈內(nèi)瘺（AVF）和動靜脈移植物內(nèi)瘺（AVG）來實(shí)現(xiàn)。然而，并發(fā)癥，例如 AVF 或 AVG 的透析流出回路內(nèi)的狹窄或閉塞，會損害血管通路，從而使得透析效率降低甚至血管通路報(bào)廢。
血管通路失功主要是由于內(nèi)膜增生相關(guān)導(dǎo)致的狹窄以及不良的血管重塑，一般通過介入方式對血管通路“拯救”來延長血管通路壽命。盡管傳統(tǒng)的PTA手術(shù)能夠獲得一定的治療效果。但是由于血管的彈性回縮，PTA術(shù)后再狹窄率較高。對于復(fù)發(fā)性狹窄病變，支架植入術(shù)是一項(xiàng)不錯(cuò)的選擇。但是多孔聚合物覆膜支架的跨壁細(xì)胞生長仍可導(dǎo)致新生內(nèi)膜增生，造成再狹窄。因此目前治療技術(shù)下，依舊無法很好解決血管通路狹窄問題。
麥瑞通的Wrapsody不僅能夠解決血管通路狹窄問題，同時(shí)減少支架再狹窄問題。根據(jù)麥瑞通公布Wrapsody的FIM研究數(shù)據(jù)顯示術(shù)后保持高通暢率--88.6%：
手術(shù)成功率為100％。術(shù)后30天免于安全事件的發(fā)生率為97.8％，僅1例患者因AVF血栓形成需要手術(shù)治療，經(jīng)分析與Wrapsody無關(guān)。
術(shù)后3、6和12個(gè)月總體免于再干預(yù)靶病變一期通暢率（TLPP）分別為100％、97.7％和84.6％（表2）。術(shù)后30天、3個(gè)月、6個(gè)月和12個(gè)月通路全程一期通暢率（ACPP）分別為95.6％、88.9％、84.4％和65.9％；二期通暢率分別為100％、97.8％、95.6％和88.6％。
Wrapsody
Wrapsody采用了獨(dú)特的三層結(jié)構(gòu)。
最外層為標(biāo)準(zhǔn)ePTFE，允許必要的組織向內(nèi)生長，以防止支架移位；
緊鄰鎳鈦合金支架的中間層為細(xì)胞不滲透的氟聚合物，用于防止細(xì)胞通過移植物覆蓋層跨壁遷移，避免使用藥物涂層；
最內(nèi)層為spun PTFE，旨在減少纖維蛋白沉積和隨后的血栓形成，無需涂層、化學(xué)品或藥物。
Wrapsody的端排設(shè)計(jì)具有較小的徑向力，以更好地符合健康組織，減少血管損傷，并提高長期通暢性。此外，鎳鈦合金支架允許升遷高達(dá)25%，以實(shí)現(xiàn)更好的血管一致性
Wrapsody承受腔內(nèi)力和施加在器械上的外部壓力，并且在所有直徑尺寸上都是一致的。
麥瑞通
麥瑞通成立于1987年，是一家領(lǐng)先的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)心臟及放射介入手術(shù)中使用的器械。麥瑞通公司的產(chǎn)品線包括介入充盈裝置及其附件、診斷和治療性導(dǎo)管及導(dǎo)絲、一次性壓力監(jiān)測設(shè)備、造影劑管理系統(tǒng)、非血管性支架、溶栓導(dǎo)管及注射器和針具等。公司致力于通過產(chǎn)品研發(fā)及高品質(zhì)生產(chǎn)，滿足全球心臟病學(xué)和放射學(xué)專家的需求。
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