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海思科糖尿病小分子新藥獲批臨床。海思科1類化藥HSK34890片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開展用于治療“2型糖尿病”的臨床試驗(yàn)。HSK34890通過(guò)以葡萄糖濃度依賴的方式增強(qiáng)胰島素分泌，改善糖耐量，抑制胰高血糖素分泌，并能夠延緩胃排空，抑制食欲及攝食，從而達(dá)到降低血糖的作用。臨床前研究顯示，HSK34890在體外具有良好的藥理活性，有望為2型糖尿病患者提供一種新的治療選擇。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.科倫博泰TROP2-ADC乳癌III期臨床積極。科倫博泰創(chuàng)新TROP2-ADC"注射用SKB264"（MK-2870）治療既往經(jīng)二線及以上標(biāo)準(zhǔn)治療的不可切除、局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員（IRC）評(píng)估，與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化療相比，SKB264治療顯著提高患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。科倫博泰計(jì)劃近期與CDE溝通關(guān)于SKB264遞交上市申請(qǐng)的事宜。
2.蘇州華道CD19靶向CAR-T獲批臨床。華道生物針對(duì)CD19抗原開發(fā)的CAR-T療法“HD CD19 CAR-T細(xì)胞”獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，臨床適應(yīng)癥為用于難治或復(fù)發(fā)的B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者的治療。該CAR-T療法使用慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)自體T細(xì)胞，使T細(xì)胞表達(dá)特異性結(jié)合CD19抗原的CAR結(jié)構(gòu)，從而達(dá)到治療CD19陽(yáng)性腫瘤的效果。目前，華道生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞等多個(gè)國(guó)家同步開展該新藥的臨床試驗(yàn)。
3.北京質(zhì)肽GLP-1R激動(dòng)劑獲批AD臨床。北京質(zhì)肽生物1類生物制品ZT002注射液第三項(xiàng)適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療阿爾茨海默病。ZT002是一款新型GLP-1R激動(dòng)劑，擁有較長(zhǎng)的半衰期，有望實(shí)現(xiàn)每月僅需注射1次，提高患者的依從性。此前，該產(chǎn)品用于糖尿病和減重的適應(yīng)癥均已獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床批件。
4.上海原啟GPRC5D靶向CAR-T獲批臨床。原啟生物靶向GPRC5D嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（OriCAR-017）獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤（MM）。OriCAR-017用于治療復(fù)發(fā)/難治MM患者已在研究者發(fā)起的Ⅰ期臨床中顯示治療潛力。最新數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪時(shí)間為280天，總體緩解率（ORR）達(dá)到100%，嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）達(dá)到80%。在美國(guó)，該新藥已獲得FDA授予孤兒藥資格。
5.凱思凱迪融資1.4億推進(jìn)FXR激動(dòng)劑開發(fā)。凱思凱迪宣布完成1.4億元融資，以用于加速推進(jìn)其新型FXR激動(dòng)劑CS0159在中美兩國(guó)同步開展Ⅱ期臨床，評(píng)估用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH），以及治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）的潛力。此前，CS0159已獲得FDA快速通道資格、孤兒藥資格。此輪融資也將用于該公司3個(gè)創(chuàng)新藥物分子的IND申報(bào)與Ⅰ期臨床的推進(jìn)。
國(guó)際藥訊
1.Blueprint公司RET抑制劑獲FDA完全批準(zhǔn)。Blueprint Medicines與基因泰克開發(fā)的RET抑制劑Gavreto（pralsetinib）獲FDA由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)，用于治療RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌。臨床數(shù)據(jù)顯示，pralsetinib在既往接受過(guò)含鉑化療的患者中達(dá)到63%的總緩解率（ORR），中位DOR為38.8個(gè)月;在初治患者中，ORR為78%，中位DOR為13.4個(gè)月。
2.阿柏西普高劑量制劑長(zhǎng)期療效積極。再生元8mg劑量水平的aflibercept用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）患者的關(guān)鍵PULSAR研究96周隨訪結(jié)果積極。此前，該試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)，與每8周給藥一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矯正視力（BCVA）評(píng)分方面顯示非劣性。最新數(shù)據(jù)顯示，絕大多數(shù)接受8mg aflibercept治療的wAMD患者能夠保持或進(jìn)一步延長(zhǎng)給藥間隔。
3.ALX Oncology終止CD47抑制劑兩項(xiàng)臨床。ALX Oncology公司CD47抑制劑（SIRPα融合蛋白）Evorpacept（ALX-148）聯(lián)合阿扎胞苷治療骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的I/II期研究（ASPEN-02）未達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與阿扎胞苷單藥相比，evorpacept聯(lián)用阿扎胞苷的治療效果未達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；藥物總體耐受性良好。ALX Oncology公司計(jì)劃終止Evorpacept的ASPEN-02項(xiàng)目，以及終止evorpacept聯(lián)合阿扎胞苷+維奈克拉治療急性髓系白血病（AML）的ASPEN-05項(xiàng)目。
4.CG Oncology公司融資推進(jìn)膀胱癌溶瘤病毒上市。CG Oncology公司宣布完成由新投資者Foresite Capital和TCGX共同領(lǐng)投的1.05億美元（約7.6億人民幣）融資。此輪融資將用于繼續(xù)推進(jìn)膀胱癌溶瘤病毒療法CG0070以獲得FDA的監(jiān)管批準(zhǔn)。CG0070目前處于單藥治療卡介苗（BCG）無(wú)應(yīng)答的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期臨床開發(fā)當(dāng)中；該藥與PD-1抑制劑聯(lián)合治療膀胱癌的Ⅱ期臨床也在進(jìn)行當(dāng)中。樂普生物擁有該新藥的中國(guó)開發(fā)權(quán)益。
5.RNA藥物公司ADARx完成C輪融資。ADARx公司宣布完成2億美元C輪融資，以用于進(jìn)一步推進(jìn)其RNA靶向技術(shù)平臺(tái)，創(chuàng)新mRNA沉默或RNA編輯候選藥物的開發(fā)，以及支持其先導(dǎo)項(xiàng)目（包括ADX-324和ADX-038）用于IND申請(qǐng)的（IND-enabling）臨床前毒理學(xué)研究。ADX-324是治療遺傳性血管性水腫的創(chuàng)新療法；ADX-038靶點(diǎn)是補(bǔ)體因子B，擬開發(fā)用于治療多種補(bǔ)體介導(dǎo)的疾病。
6.司美格魯肽2023年H1營(yíng)收超660億元。近日，諾和諾德公布2023年上半年業(yè)績(jī)報(bào)表，凈銷售額1076.67億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)29%，凈利為392.42億丹麥克朗，同比增43%。2023年H1，司美格魯肽系列產(chǎn)品合計(jì)營(yíng)收621.66億丹麥克郎，約合91.3億美元（折合人民幣約660.86億元），其中皮下注射制劑Ozempic（用于降糖）營(yíng)收達(dá)417.41億丹麥克朗（+58%）；口服片劑Rybelsus（用于降糖）銷售額達(dá)83.44億丹麥克朗（+97%），減重產(chǎn)品Wegovy銷售額則達(dá)120.81億丹麥克朗（+367%）。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.京津冀骨腫瘤?？坡?lián)盟成立。8月6日，天津市天津醫(yī)院與北京積水潭醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院共同牽頭組建的京津冀骨腫瘤專科聯(lián)盟正式成立。該聯(lián)盟的成立，旨在聯(lián)盟匯集京津冀三地16家三級(jí)醫(yī)院搭建平臺(tái)、整合資源，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容和均衡布局，為京津冀地區(qū)乃至華北、東北地區(qū)的骨腫瘤疾病患者提供精準(zhǔn)診療和防控管理。
2.全國(guó)規(guī)模最大肛腸?？漆t(yī)院項(xiàng)目封頂。近日，全國(guó)規(guī)模最大肛腸?？漆t(yī)院項(xiàng)目——深圳市中醫(yī)肛腸醫(yī)院（福田）新址建設(shè)工程舉行主體封頂儀式。該項(xiàng)目位于福田區(qū)梅林片區(qū)梅坳一路和五路交界處，總投資約8.45億元，總工期1096天，總建筑面積約為7.02萬(wàn)平方米。整體項(xiàng)目建設(shè)完成后，預(yù)計(jì)總共增加420張床位。
3.阿斯利康中國(guó)架構(gòu)調(diào)整。8月14日，阿斯利康中國(guó)宣布團(tuán)隊(duì)架構(gòu)調(diào)整和相關(guān)人事變動(dòng)。阿斯利康中國(guó)將呼吸、消化及自體免疫事業(yè)部正式拆分為兩大事業(yè)部：呼吸吸入和生物制劑事業(yè)部；呼吸霧化、消化、疫苗和免疫療法、自體免疫事業(yè)部。林驍將擔(dān)任呼吸吸入和生物制劑事業(yè)部負(fù)責(zé)人，同時(shí)他還將擔(dān)任香港及澳門地區(qū)負(fù)責(zé)人，并接任公司南區(qū)SMT sponsor。陳曦將加入阿斯利康中國(guó)，擔(dān)任呼吸霧化、消化、疫苗和免疫療法、自體免疫事業(yè)部負(fù)責(zé)人，同時(shí)擔(dān)任阿斯利康中國(guó)副總裁、SMT成員，向阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理賴明隆先生匯報(bào)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（08月14日)
2. FDA新藥獲批情況（北美08月11日）
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