2023年8月10日，全球牙科和脊柱市場的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè) ZimVie Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：ZIMV）宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已批準(zhǔn)其高度較小的 Mobi-C® 頸椎間盤假體。
4.5 毫米高的Mobi-C®獲批FDA
ZimVie 的這款高度較小的 Mobi-C® 頸椎間盤可在七個(gè)特定位置與周圍骨骼接觸，既增強(qiáng)了穩(wěn)定性，也將更好地適應(yīng)美國患者群體的解剖結(jié)構(gòu)。2004年，Mobi-C在法國完成首次植入，自此已有超過25個(gè)國家的患者選擇該產(chǎn)品進(jìn)行治療。2013年，Mobi-C 成為首個(gè)獲批FDA的頸椎間盤，用于治療超過一個(gè)節(jié)段的頸椎疾病。
密歇根骨科解決方案診所（PLLC）的脊柱外科醫(yī)生 Jad G. Khalil 博士表示，這款最新獲批的 4.5 毫米高的頸椎間盤植入物是對 Mobi-C 系列產(chǎn)品的重要補(bǔ)充。有了它，外科醫(yī)生在應(yīng)對嚴(yán)重塌陷的椎間盤時(shí)也能使用 Mobi-C 假體，并能夠避免小關(guān)節(jié)過度牽拉。這將擴(kuò)大頸椎間盤置換術(shù)的適應(yīng)癥，讓更多的患者可以受益于這款臨床表現(xiàn)優(yōu)秀的 Mobi-C 頸椎間盤。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
加州大學(xué)戴維斯分校脊柱神經(jīng)外科教授兼主任 Kee D. Kim 博士強(qiáng)調(diào)了此次獲批的臨床重要性。他表示，人工椎間盤尺寸不當(dāng)可能會導(dǎo)致假體移位、下沉和節(jié)段性后凸等問題。生物力學(xué)研究數(shù)據(jù)表明，人工椎間盤高度哪怕只增加 1 毫米，其水平的運(yùn)動(dòng)范圍都會減少約 50%。即使是 5 毫米高的人工椎間盤，對于某些患者來說也可能太緊。因此，F(xiàn)DA 此次批準(zhǔn)了 4.5 毫米高的 Mobi-C 椎間盤對于患者來說是一個(gè)非常好的消息，也可以讓外科醫(yī)生更靈活地選擇最合適的人工椎間盤。
ZimVie Spine 全球總裁 Rebecca Whitney 表示，4.5 毫米高度的 Mobi-C 獲得FDA批準(zhǔn)對于外科醫(yī)生及其患者來說是一次勝利，也是對公司全球監(jiān)管事務(wù)團(tuán)隊(duì)深思熟慮策略的驗(yàn)證。他們利用從歐盟研究中獲得的真實(shí)世界臨床證據(jù)，來展示產(chǎn)品長期效果的安全性和有效性，并確保 FDA 能夠批準(zhǔn)這款高度較低的椎間盤。公司很高興能夠?yàn)橥饪漆t(yī)生提供市場上最廣泛的人工頸椎間盤（多種接觸面積和高度選項(xiàng)），為患者保留運(yùn)動(dòng)功能。這款產(chǎn)品將于今年秋天在美國正式商業(yè)化推出。
關(guān)于 Mobi-C 頸椎間盤
Mobi-C 是 FDA 批準(zhǔn)的首個(gè)用于在單節(jié)段和雙節(jié)段（C3-C7）重建頸椎間盤的頸椎間盤假體。Mobi-C 是一種鈷鉻合金和聚乙烯可旋轉(zhuǎn)襯墊假體，可一步插入頸椎，無需鑿骨或其他椎骨錨固，如使用螺釘或龍骨。
Mobi-C 頸椎間盤假體適用于骨骼成熟的患者，用于重建C3-C7節(jié)段椎間盤，一般在單節(jié)段或兩個(gè)連續(xù)節(jié)段的椎間盤切除術(shù)后使用，治療伴有或不伴有頸部疼痛或脊髓病的頑固性神經(jīng)根病（手臂疼痛和/或神經(jīng)功能缺損）。Mobi-C 頸椎間盤假體采用前路植入術(shù)式。
Mobi-C 頸椎間盤優(yōu)勢：
（一）采用可旋轉(zhuǎn)襯墊
可旋轉(zhuǎn)襯墊讓頸椎間盤假體具有可控移動(dòng)性，能夠恢復(fù)頸椎的自然運(yùn)動(dòng)。獲得專利的可旋轉(zhuǎn)核心是Mobi-C靈活移動(dòng)的基礎(chǔ)。隨著椎骨和頸部肌肉的運(yùn)動(dòng)，Mobi-C 植入物可以自由地左右扭轉(zhuǎn)、滑動(dòng)以及旋轉(zhuǎn)。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
（二）實(shí)現(xiàn)骨保留
Mobi-C 的可旋轉(zhuǎn)核心設(shè)計(jì)，在植入物與骨界面處產(chǎn)生的應(yīng)力較低。Mobi-C的植入無需侵入性龍骨或螺釘，也不需要為準(zhǔn)備龍骨而進(jìn)行鑿骨，省略了手術(shù)切割步驟。
（三）易于插入頸椎
Mobi-C可實(shí)現(xiàn)一步插入。在插入Mobi-C頸椎間盤時(shí)，螺釘或龍骨置入避免了額外的暴露以及繁瑣的手術(shù)步驟，無需鉆孔或鑿孔。
（四）可自我調(diào)整
Mobi-C頸椎間盤假體每一層的旋轉(zhuǎn)中心都是可變的，并且會不斷變化。該假體旨在通過其自動(dòng)調(diào)節(jié)的可旋轉(zhuǎn)核心來適應(yīng)瞬時(shí)旋轉(zhuǎn)軸。可旋轉(zhuǎn)核心允許椎間盤上方和下方的椎骨移動(dòng)，以保持正常的頸部運(yùn)動(dòng)。
關(guān)于 ZimVie
2022年3月，捷邁邦美（Zimmer Biomet）宣布將其牙科和脊柱業(yè)務(wù)剝離為ZimVie，作為獨(dú)立上市子公司，并以股票代碼為“ZIMV”在納斯達(dá)克開始常規(guī)方式交易，其脊柱和牙科業(yè)務(wù)在全球擁有超過200億美元的市場規(guī)模。
ZimVie專注于牙科和脊柱以及骨修復(fù)領(lǐng)域，包括種植牙、手術(shù)工具、骨移植替代品、脊柱融合植入物、非融合替代品和數(shù)字護(hù)理管理解決方案。
ZimVie公司2022年全年第三方凈銷售額為9.095億美元，與2021年全年相比，按報(bào)告計(jì)算減少了9.8%，按固定匯率計(jì)算減少了6.8%。第三方牙科部門凈銷售額為4.597億美元，減少了880萬美元。第三方脊柱分部凈銷售額為4.498億美元，減少了9050萬美元。
2022年全年凈虧損為6390萬美元，與2021年全年凈虧損（9533美元）相比減少了3140萬美元，占第三方凈銷售額的7.0%。2022年全年調(diào)整后凈收入為4790萬美元，比上年增加 1080萬美元。
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