近日， 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布，美國(guó)食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護(hù)儀 "突破性設(shè)備認(rèn)定"。Acorai 的心臟監(jiān)護(hù)儀是一款用于無(wú)創(chuàng)估測(cè)已轉(zhuǎn)診接受血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)的 C 期心衰患者的肺動(dòng)脈舒張壓 (dPAP)、肺動(dòng)脈收縮壓 (sPAP) 和平均肺動(dòng)脈壓 (mPAP) 的設(shè)備。
Acorai 正在開發(fā)一種首創(chuàng)的無(wú)創(chuàng)心內(nèi)壓監(jiān)測(cè) (IPCM) 設(shè)備，該設(shè)備采用獨(dú)特的專利硬件技術(shù)和專有的機(jī)器學(xué)習(xí)系統(tǒng)。該設(shè)備旨在為合格的醫(yī)療保健專業(yè)人員（HCP）提供輔助測(cè)試。它旨在與醫(yī)院或臨床環(huán)境中的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理評(píng)估一起使用，以識(shí)別血液動(dòng)力學(xué)充血并支持高血壓的個(gè)性化治療。
突破設(shè)備的應(yīng)用得到了瑞典 400 例試點(diǎn)研究中 281 例患者的初步數(shù)據(jù)的支持，這些數(shù)據(jù)表明該設(shè)備與有創(chuàng)肺動(dòng)脈壓力黃金標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量值具有很強(qiáng)的相關(guān)性。目前正在準(zhǔn)備發(fā)表這項(xiàng)研究的完整分析報(bào)告。Acorai 已獲得包括美國(guó)在內(nèi)的 5 個(gè)國(guó)家的倫理批準(zhǔn)，將開展一項(xiàng)規(guī)模更大的 1200 例患者研究，以確保該設(shè)備在全球心力衰竭人群中的通用性。[NCT05835024］
Acorai 成立于 2019 年，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的多元化團(tuán)隊(duì)，涵蓋硬件、軟件、臨床、財(cái)務(wù)和機(jī)器學(xué)習(xí)等領(lǐng)域，來(lái)自 11 個(gè)不同國(guó)家。首席科學(xué)官 Matthew Mace（曾就職于雅培）指出："我們?cè)?Acorai 擁有一支非常能干的團(tuán)隊(duì)；從我在雅培的 CardioMEMS 工作經(jīng)歷，到 Filip 在金融領(lǐng)域的機(jī)器學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，再到我們臨床和監(jiān)管團(tuán)隊(duì)豐富的二類和三類設(shè)備經(jīng)驗(yàn)。我們持續(xù)成功的秘訣在于，我們可以遠(yuǎn)程利用來(lái)自全球各地的最優(yōu)秀人才，為了一個(gè)共同的目標(biāo)團(tuán)結(jié)一致。獲得這一稱號(hào)要?dú)w功于整個(gè)團(tuán)隊(duì)夜以繼日的辛勤工作，以實(shí)現(xiàn)公司定義心衰管理新標(biāo)準(zhǔn)的愿景。
突破性設(shè)備認(rèn)定的意義
獲得 "突破性器械 "稱號(hào)加快了開發(fā)和審查進(jìn)程，凸顯了 Acorai 在滿足心力衰竭治療領(lǐng)域未得到滿足的醫(yī)療需求方面的潛力。該指定證明了 Acorai 致力于推動(dòng)患者護(hù)理創(chuàng)新的承諾。
Acorai首席臨床顧問、醫(yī)學(xué)博士Andrew J. Sauer表示："心內(nèi)壓監(jiān)測(cè)（ICPM）是管理心衰患者的一種行之有效的方法，但現(xiàn)有的非侵入性方法不適合常規(guī)臨床使用。如果在更大規(guī)模的研究中不斷得到驗(yàn)證，Acorai 的無(wú)創(chuàng)設(shè)備將大大改善醫(yī)院或診所的血液動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)，而無(wú)需等待有創(chuàng)手術(shù)。預(yù)計(jì)該設(shè)備的準(zhǔn)確性與有創(chuàng)設(shè)備類似，全系統(tǒng)使用幾乎肯定能節(jié)省資源，同時(shí)改善心衰患者的治療效果。
關(guān)于 Acorai
Acorai 正在開發(fā)一種用于無(wú)創(chuàng)心內(nèi)壓監(jiān)測(cè)的可擴(kuò)展醫(yī)療設(shè)備，以改善全球 6400 多萬(wàn)患者的心衰管理。Acorai 系統(tǒng)采用獲得專利的 SAVE 傳感器系統(tǒng)和專有的機(jī)器學(xué)習(xí)模型，經(jīng)臨床驗(yàn)證，其準(zhǔn)確性與有創(chuàng)黃金標(biāo)準(zhǔn)相當(dāng)。
Acorai得到了拜耳、KHP Ventures、Life Science Invest和Golden Angel Investors的支持，擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療設(shè)備團(tuán)隊(duì)和企業(yè)顧問委員會(huì)，他們?cè)谕ㄓ秒姎忉t(yī)療集團(tuán)（GE Healthcare）、Occlutech、雅培（Abbott）和阿斯利康（AstraZeneca）工作，并與世界領(lǐng)先的醫(yī)院建立了臨床合作關(guān)系。
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