導(dǎo)管鞘是經(jīng)皮血管介入手術(shù)使用最多的通路器械，基本所有的經(jīng)皮血管介入手術(shù)均需要通過導(dǎo)管鞘建立手術(shù)通路。因此，通過導(dǎo)管鞘成功建立手術(shù)通路是手術(shù)成功的前提條件。
圖片來源：MedTalk of Vascular
1、產(chǎn)品概述
（1）國家局審評(píng)中心在2022年06月16號(hào)發(fā)布的通告中，導(dǎo)管鞘分類為：03-13-14，屬于二類醫(yī)療器械。也就是現(xiàn)在只需向省局遞交注冊即可，注冊獲批難度稍有降低。分類標(biāo)準(zhǔn)詳見下圖中附件3：
圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
（2）預(yù)期用途：用于建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路，并協(xié)助器械輸送至外周、冠脈和顱內(nèi)血管系統(tǒng)。
（3）產(chǎn)品組成：鞘管+擴(kuò)張器+短導(dǎo)絲+穿刺針（導(dǎo)引套管）+皮膚切開器+注射器
2、產(chǎn)品分類
（1）根據(jù)穿刺部位劃分：通常分為橈動(dòng)脈鞘和股動(dòng)脈鞘
橈動(dòng)脈鞘：顧名思義，經(jīng)橈動(dòng)脈或遠(yuǎn)橈動(dòng)脈穿刺入路，外徑尺寸一般為4F~7F，這是由于橈動(dòng)脈的直徑所限制的。PS：經(jīng)橈動(dòng)脈常用5F和6F的鞘，部分橈動(dòng)脈尺寸大的男性可以采用7F的鞘管建立通路。
股動(dòng)脈鞘：也就是經(jīng)股動(dòng)脈穿刺入路，外徑尺寸一般為4F及以上。
PS：早期導(dǎo)管鞘是沒有股橈之分的，1989年加拿大醫(yī)生Campeau 首先報(bào)道應(yīng)用橈動(dòng)脈穿刺進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影取得成功 ，之后才逐漸有了股橈穿刺之分。在國內(nèi)Cordis是最早推廣橈動(dòng)脈鞘的，用專業(yè)術(shù)語來說Cordis進(jìn)行了一場成功的“切割營銷”。不愧是設(shè)計(jì)世界上第一款指引導(dǎo)管的公司。
（2）根據(jù)血管鞘的材質(zhì)劃分：可分為單層高分子鞘和金屬加強(qiáng)鞘
單層高分子鞘：鞘管主體為高分子材料，一般為PE/HDPE/FEP/PTFE/ETFE的其中一種，有些廠家會(huì)在鞘管主體中添加硫酸鋇或氧化鉍等顯影材質(zhì)；
產(chǎn)品特點(diǎn)：生產(chǎn)成本低、抗折性弱、管腔易彎折、支撐力弱。
金屬加強(qiáng)鞘：鞘管主體結(jié)構(gòu)為三層：高分子（外層）+金屬編織或纏簧（中間層）+內(nèi)層（PTFE Liner），有些廠家會(huì)在高分子外表面涂覆超滑親水涂層，從而使得鞘管能夠更加順滑地進(jìn)入血管，降低對(duì)血管內(nèi)壁的刺激，最終降低血管發(fā)生痙攣的概率；
產(chǎn)品特點(diǎn)：生產(chǎn)成本高、抗折性強(qiáng)、管腔不易變形、支撐力強(qiáng)。
（3）根據(jù)導(dǎo)管鞘的長短劃分：通常分為短鞘和長鞘
短鞘：適用于普通血管的穿刺、造影，以及下肢血管的順行穿刺，逆行穿刺等；尺寸一般為：4F~14F，長度一般為：7cm~25cm。
長鞘：適用于超選距離穿刺位點(diǎn)較遠(yuǎn)的血管，例如：腎動(dòng)脈、椎基底動(dòng)脈、鎖骨下動(dòng)脈、頸內(nèi)動(dòng)脈等血管，因此可以根據(jù)超選目標(biāo)血管位置來選擇不同規(guī)格型號(hào)的導(dǎo)管鞘；尺寸一般為：4F~26F，長度一般為：25cm以上；
房間隔穿刺鞘和近幾年爆火的神經(jīng)介入領(lǐng)域的輸送導(dǎo)管/長鞘都是屬于這一類別。湖南瑞康通的神經(jīng)血管長鞘就是通過導(dǎo)管鞘組分類向省局注冊獲批，未來神經(jīng)介入領(lǐng)域的長鞘會(huì)出現(xiàn)更多的以導(dǎo)管鞘類別來獲批注冊。
（4）擴(kuò)張器
擴(kuò)張器：配合對(duì)應(yīng)的鞘管使用，擴(kuò)張器OD與適配鞘管ID需高度適配，擴(kuò)張器OD比適配鞘管ID小0.5F以內(nèi)為佳，材質(zhì)通常為HDPE/PE/PP/PTFE的其中一種。
3、特殊鞘管
（1）翻山鞘
所謂“翻山鞘"是一種長血管鞘，“山”是主髂分叉形象的說法，就是采用股動(dòng)脈逆行穿刺，適用于導(dǎo)管導(dǎo)絲越過主髂分叉，到達(dá)對(duì)側(cè)肢體血管進(jìn)行介入操作。
（2）薄壁鞘
薄壁鞘--顧名思義是相對(duì)于同規(guī)格的普通導(dǎo)管鞘來講，薄壁鞘具有更小的壁厚，從而使得薄壁鞘的外徑更?。粨Q種說法就是在某種程度上可以實(shí)現(xiàn)“腔大”與“壁薄”，因此在經(jīng)橈動(dòng)脈建立手術(shù)通路時(shí)可以使用薄壁鞘，以達(dá)到減少血管損傷與刺激血管的效果，最終降低橈動(dòng)脈痙攣和橈動(dòng)脈閉塞的發(fā)生率。
4、導(dǎo)管鞘設(shè)計(jì)要點(diǎn)
想要設(shè)計(jì)一款醫(yī)生使用順手的導(dǎo)管鞘需要考量以下幾個(gè)方面：
置鞘順滑、阻力小；
止血閥密封性良好，不會(huì)發(fā)生滲血的情況；
良好的支撐性，穿刺更順暢，在輸送過程中不易打折；
擴(kuò)張器與鞘管平滑的錐形過渡，減少穿刺阻力；
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