產(chǎn)業(yè)發(fā)展總覽
1、遼寧省產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計，遼寧省2022年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到255.95億元，在全國排名第14名，占全國總產(chǎn)業(yè)規(guī)模的1.97%，2018-2022年復合增長率為15.77%。
圖表1 2018-2022年遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
數(shù)據(jù)來源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科
2、各地級市產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計，2022年，遼寧省內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名第一的是沈陽市，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達100.59億元，2018-2022年的復合增長率為17.08%；大連市和丹東市分別以56.64億元和37.98億元位列第二、第三，2018-2022年復合增長率分別為18.95%和46.97%。
圖表2 2022年遼寧省地級市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
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生產(chǎn)企業(yè)情況
1、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)統(tǒng)計，2022年遼寧省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為933家，其中可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)有611家，可生產(chǎn)Ⅱ類有427家，可生產(chǎn)Ⅲ類的企業(yè)有30家。
圖表3 2018-2022年遼寧省可生產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（單位：家）
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2、企業(yè)分布情況
據(jù)統(tǒng)計，截止2022年底，遼寧省有生產(chǎn)企業(yè)933家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)161家，有專精特新小巨人企業(yè)9家，有掛牌企業(yè)1家，有專精特新中小企業(yè)26家和科技型中小企業(yè)112家；
沈陽市有生產(chǎn)企業(yè)338家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)70家，有專精特新小巨人企業(yè)4家，有掛牌企業(yè)1家，有專精特新中小企業(yè)8家和科技型中小企業(yè)44家；
大連市有生產(chǎn)企業(yè)188家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)38家，有專精特新小巨人企業(yè)3家，有專精特新中小企業(yè)2家和科技型中小企業(yè)34家。
圖表4 2022年遼寧省各地級市醫(yī)療器械企業(yè)分布情況（單位：家）
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進出口規(guī)模
1、進出口總體情況
據(jù)統(tǒng)計，2022年遼寧省出口額為41.85億元，同比下降13.63%，2018-2022年出口額復合增長率為9.03%。在進口方面，2022年進口額為19.64億元，同比下降28.29%，2018-2022年復合增長率為-8.53%。
圖表5 2018-2022年遼寧省醫(yī)療器械進出口趨勢（億元）
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2、進出口品類情況
據(jù)統(tǒng)計，遼寧省2022年出口占比最大的是醫(yī)療設(shè)備，出口額為18.24億元，占比為43.59%，其次是醫(yī)用耗材，出口額為10.33億元，占比為24.69%；在進口方面，醫(yī)療設(shè)備的占比最大，進口額為10.4億元，占比為52.95%。
圖表6 2022年遼寧省醫(yī)療器械品類進出口情況（億元）
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產(chǎn)品注冊情況
1、產(chǎn)品注冊備案情況
據(jù)統(tǒng)計，2022年遼寧省產(chǎn)品注冊備案存量有3611件，其中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量為2290件，Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量分別為1195件和126件，Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量占比為36.6%。
圖表7 2018-2022年遼寧省產(chǎn)品注冊備案情況（單位：件 ）
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2、各地級市產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計，2022年遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案總量排名第一的是沈陽市，產(chǎn)品注冊備案數(shù)為1547件，全省占比為42.8%，其中，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量為599件，Ⅱ、Ⅲ類占比為38.7%；大連市和丹東市位列第二、第三，產(chǎn)品注冊備案數(shù)分別為668件和280件，全省占比分別為18.5%和7.8%。
圖表8 2022年遼寧省各地級市產(chǎn)品注冊備案情況（單位：件）
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3、產(chǎn)品類別分布情況
據(jù)統(tǒng)計，2022年遼寧省產(chǎn)品注冊備案總量最多的產(chǎn)品類別是注輸、護理和防護器械，達1193件，占比33.04%，其中，首次注冊或首次備案的產(chǎn)品數(shù)為1122件。其次是體外診斷試劑和物理治療器械，分別為473件和402件，占比分別為13.1%和11.13%。
圖表9 2022年遼寧省產(chǎn)品注冊備案分布情況（單位：件）
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4、創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品情況
據(jù)統(tǒng)計，2018-2022年遼寧省進入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為1件，進入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為1件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為1件。
其中，2022年，遼寧省進入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為1件，優(yōu)先獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為1件。
圖表10 2018-2022年遼寧省進入創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量情況（單位：件）
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專利情況
1、遼寧省專利情況概覽
據(jù)統(tǒng)計，2018-2022年遼寧省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利發(fā)布總數(shù)共計9410件，2022年有1730件，其中2021年數(shù)量最多，達2377件；醫(yī)療機構(gòu)專利發(fā)布數(shù)量共計5554件，2022年有800件，其中2020年數(shù)量最多，達1749件。
圖表11 2018-2022年遼寧省企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)專利發(fā)布情況（單位：件）
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2、重點企業(yè)專利數(shù)量排名
據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，2018-2022年專利發(fā)布數(shù)量全省排名第一的是東軟集團股份有限公司，共計2234件；沈陽新松機器人自動化股份有限公司和東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司分別位列第二、第三，專利發(fā)布數(shù)量分別為1333件和1056件。
圖表12 2018-2022年遼寧省醫(yī)療器械企業(yè)累計專利發(fā)布情況（Top10）
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專業(yè)服務(wù)能力
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的服務(wù)機構(gòu)眾多，眾成研究院將三甲醫(yī)院、動物實驗機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺和第三方物流資質(zhì)企業(yè)作為衡量一個地區(qū)醫(yī)產(chǎn)業(yè)專業(yè)服務(wù)能力的重要指標。
據(jù)統(tǒng)計，截止2022年年底，遼寧省有三甲醫(yī)院83家，有動物實驗機構(gòu)38家，有臨床試驗機構(gòu)35家，有醫(yī)療器械檢測機構(gòu)5家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺2家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)35家；
沈陽市有三甲醫(yī)院26家，有動物實驗機構(gòu)20家，有臨床試驗機構(gòu)20家，有醫(yī)療器械檢測機構(gòu)2家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)23家；
大連市有三甲醫(yī)院13家，有動物實驗機構(gòu)7家，有臨床試驗機構(gòu)10家，有醫(yī)療器械檢測機構(gòu)3家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺2家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)3家。
圖表13 2022年遼寧省各重點地級市服務(wù)機構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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1、三甲醫(yī)院
三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實踐載體，醫(yī)院升級為三級甲等醫(yī)院需要拓寬診療范圍，增加科室數(shù)量，引進先進醫(yī)療檢驗設(shè)備、醫(yī)用耗材等，繼而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，滿足診療服務(wù)需求。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省有三甲醫(yī)院83家，三甲醫(yī)院數(shù)量前三的地級市分別為：沈陽市（26家）、大連市（13家）和鞍山市（7家）。
圖表14 2022年遼寧省各地級市三甲醫(yī)院數(shù)量分布（單位：家）
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2、動物實驗機構(gòu)
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式之一，能為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進入臨床研究階段提供依據(jù)；實現(xiàn)對臨床受試者的保護；為醫(yī)療器械能否進行臨床試驗或臨床試驗如何設(shè)計提供參考。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省具備開展動物實驗資質(zhì)的企業(yè)或機構(gòu)有38家，其中具有動物試驗生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或機構(gòu)11家。遼寧省具備開展動物實驗資質(zhì)的企業(yè)或機構(gòu)數(shù)量位列前三的地級市分別是沈陽市（20家）、大連市（7家）和本溪市（5家）。
圖表15 2022年遼寧省各地級市動物實驗機構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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3、臨床試驗機構(gòu)
獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)能對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省共有35家醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成備案，其中沈陽市有20家。
圖表16 2022年遼寧省各地級市臨床試驗機構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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4、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的重要力量，在研制、生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面都發(fā)揮著巨大作用。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省有醫(yī)療器械檢測機構(gòu)5家。其中大連市3家和沈陽市2家。
圖表17 遼寧省各地級市醫(yī)療器械檢測機構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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5、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省有醫(yī)療器械第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺2家，其中大連市有2家。
6、第三方物流資質(zhì)企業(yè)
第三方物流企業(yè)是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。我國大力推動醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過自營或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場資源，促進醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省擁有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)35家。
圖表18 2022年遼寧省各地級市第三方物流企業(yè)數(shù)量分布（單位：家）
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產(chǎn)業(yè)聚集
1、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重點培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園作為重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地，不僅提高了各城市產(chǎn)業(yè)的集中度，而且更利于械企的相互競爭相互學習，極具專業(yè)性和領(lǐng)先示范作用。
據(jù)統(tǒng)計，遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于沈陽經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，截至2022年底，該集聚區(qū)有57家企業(yè)；大連經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)和渾南經(jīng)濟開發(fā)區(qū)分別以38家、36家位列二、三名。
圖表19 2022年遼寧省各地級市聚集區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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2、主題園區(qū)
近年來，各地通過建立醫(yī)療器械主題園區(qū)，進一步促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中化與規(guī)模化，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造了更為堅實的基礎(chǔ)。
據(jù)統(tǒng)計，截至2022年底，遼寧省的主題園區(qū)中沈陽聯(lián)東U谷的企業(yè)數(shù)量最多，有27家，其次是本溪高新醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園(19家）和西崗電子商務(wù)創(chuàng)業(yè)園（11家）。
圖表20 2022年遼寧省各地級市主題園區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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報告說明
*本報告生成時間為2023年6月
*本報告內(nèi)容為截至2022年12月31日該地區(qū)的年度發(fā)展報告。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
