某些醫(yī)療器械可能包含輔助藥物以實(shí)現(xiàn)其功能，例如藥物洗脫支架、含有抗生素的骨水泥、涂有肝素或抗生素藥物的導(dǎo)管、涂有殺精劑的避孕套等。這些產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械法規(guī)的管制范圍，且必須帶有 CE 標(biāo)志。
根據(jù)EU 2017/745 MDR法規(guī)的要求，公告機(jī)構(gòu)需要就醫(yī)療器械中所含藥物的質(zhì)量和安全性尋求主管機(jī)構(gòu)的意見。對于來源為人體血液或血漿的輔助物質(zhì)、或?qū)儆谒幤肥跈?quán)集中程序（centralised procedure）范圍內(nèi)的物質(zhì)，歐洲藥品管理局（EMA）為其主管機(jī)構(gòu)，公告機(jī)構(gòu)在頒發(fā) CE 證書之前需要尋求EMA的科學(xué)意見。對于其他物質(zhì)，公告機(jī)構(gòu)可以征求國家主管當(dāng)局或 EMA 的意見，例如如果 EMA 已經(jīng)評估過其他類似的含有相同藥用物質(zhì)的藥物。
在對新的醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)證前，公告機(jī)構(gòu)需要在與 EMA 的初步咨詢程序（initial consultation）中代表器械制造商充當(dāng)申請人。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)在預(yù)計(jì)的申請?zhí)峤粫r(shí)間之前至少六個(gè)月提供《提交意向》信函。
而當(dāng)EMA已給出意見的輔助物質(zhì)出現(xiàn)變更時(shí)，尤其是其制造工藝的變更，公告機(jī)構(gòu)也應(yīng)咨詢 EMA，以確認(rèn)質(zhì)量和安全得到維持。這稱為EMA的咨詢后程序（post-consultation）。
2023 年 7 月 31 日，歐洲藥品管理局EMA再次修訂了《有關(guān)公告機(jī)構(gòu)就醫(yī)療器械中的輔助藥物或輔助人類血液衍生物向EMA咨詢程序的問答》，對于初步咨詢程序和咨詢后程序中可能出現(xiàn)的問題進(jìn)行了解答。
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