剛剛，醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：
康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則
（征求意見稿）
一、目的
為指導康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，制定本原則。
二、范圍
本原則所指康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品是指采用數(shù)字技術，實現(xiàn)患者功能障礙的緩解、患者功能缺失的彌補或重建等用途的數(shù)字療法軟件產(chǎn)品。該類產(chǎn)品的核心功能是康復治療，預防、評估、篩查、診斷等可作為其輔助功能。此類產(chǎn)品可納入《醫(yī)療器械分類目錄》中的“21-06-01康復訓練軟件”。
三、管理屬性界定
（一）條件
康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品須同時具備以下特性：
1.向患者提供基于軟件程序驅(qū)動的干預措施，為疾病、損傷或生理結(jié)構(gòu)缺陷所導致的功能障礙提供康復治療方案。
2.具有明確的臨床預期用途、使用場景、使用限制、適應癥和禁忌癥。
3.基于循證醫(yī)學證據(jù)，遵循公認的康復醫(yī)學理論，如臨床指南、標準治療方案、專家共識、臨床研究等。
（二）不屬于康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的情況
以下列出功能不符合醫(yī)療器械定義，僅具有此功能的產(chǎn)品不屬于康復類數(shù)字療法醫(yī)療器械。
1.僅作為個人健康保健或日常健康行為管理的，不用于康復訓練或治療領域。
2.僅作為康復訓練時醫(yī)患溝通交流平臺的，不為患者提供康復訓練或治療方案等干預措施。
3.僅作為康復領域視頻或音樂播放平臺用以播放公開的音視頻內(nèi)容的，不是基于循證醫(yī)學證據(jù)的。
四、管理類別判定
當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品預期用于言語、視覺、聽覺、障礙的治療，或運動康復，一般按照第二類醫(yī)療器械管理。
當康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品采用人工智能技術實現(xiàn)其預期用途時，參照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》執(zhí)行。
《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》
編制說明
一、工作簡況
為建立康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品風險管理類別的判定體系，規(guī)范相關產(chǎn)品的分類界定工作，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）工作部署，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）牽頭組織開展《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定原則》編制工作。按照國家藥監(jiān)局要求，標管中心制定了工作方案，會同醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組，研究編制了《康復類數(shù)字療法醫(yī)用產(chǎn)品分類界定原則》。
二、編寫原則和意義
目前康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品已經(jīng)廣泛應用于臨床治療領域?；谟绊懺擃惍a(chǎn)品類別判定的因素較多，例如處理對象（檢驗報告、主訴信息）；核心功能（計算公式、測算依據(jù)）；需要對其管理屬性和類別劃分的依據(jù)予以明確。醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件專業(yè)組在梳理現(xiàn)有康復類數(shù)字療法醫(yī)用軟件產(chǎn)品現(xiàn)狀及相關分類政策的基礎上，根據(jù)該類產(chǎn)品的特點和產(chǎn)品風險程度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》等編制了《康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》。本原則可用于規(guī)范康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門提供注冊和審批的技術依據(jù)。
三、重大問題的討論
經(jīng)醫(yī)療器械分類技術委員會醫(yī)用軟件器械專業(yè)組討論，當該產(chǎn)品是基于循證醫(yī)學和公認的康復醫(yī)學理論，有明確的適應癥，且可以提供康復訓練或治療方案等干預措施的，則根據(jù)研究認為該產(chǎn)品屬于康復類數(shù)字療法軟件范圍。同時本原則也明確了部分與該產(chǎn)品存在類似之處，但并非屬于康復類數(shù)字療法軟件醫(yī)療器械的情況。最后本原則明確了部分康復用途下，康復類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的管理類別。
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