知情同意指南
美國FDA在2023年8月15日發(fā)布知情同意指南的定稿版本，旨在幫助申辦人、倫理委員會(huì)（IRB）和研究人員滿足臨床試驗(yàn)方面的所有知情同意要求。本次發(fā)布的定稿的指南，涵蓋了獲得知情同意的方方面面。
對(duì)許多人來說，知情同意一詞被錯(cuò)誤地視為在同意書上獲得當(dāng)事人簽名的同義詞；然而，獲得當(dāng)事人知情同意的文件只是同意程序的一部分。知情同意包括向預(yù)期受試者或他們的合法授權(quán)代表(LAR)提供足夠的信息，以便在登記之前就參與臨床研究做出知情決定。知情同意還包括促進(jìn)準(zhǔn)受試者對(duì)信息的理解，為準(zhǔn)受試者提供足夠的機(jī)會(huì)提問并考慮是否參與，在登記之前獲得準(zhǔn)受試者自愿參與的同意，以及隨著臨床研究的進(jìn)展或被錄取的受試者或情況的需要繼續(xù)提供信息。
知情同意的一般要求
☆ 除第50.23條和第50.24條另有規(guī)定外，任何調(diào)查員不得將人作為受試者參與本條例所涵蓋的研究，除非調(diào)查員已取得受試者或受試者合法授權(quán)代表的合法有效知情同意。
☆ 調(diào)查員只有在下列情況下才應(yīng)尋求此種同意：使預(yù)期對(duì)象或代表有充分機(jī)會(huì)考慮是否參與，并將脅迫或不當(dāng)影響的可能性降至最低。
☆ 向當(dāng)事人或代表提供的信息應(yīng)以當(dāng)事人或代表能夠理解的語言提供。
☆ 任何知情同意，無論是口頭的還是書面的，不得包括任何免責(zé)的語言，通過這些語言，主體或代表被要求放棄或似乎放棄主體的任何合法權(quán)利，或免除或似乎免除調(diào)查員、申辦者、機(jī)構(gòu)或其代理人的疏忽責(zé)任。
知情同意的基本要素
◆ 臨床研究描述
◆ 風(fēng)險(xiǎn)和不適
◆ 受益
◆ 替代程序或治療
◆ 保密聲明
◆ 受傷時(shí)的賠償和醫(yī)療
◆ 聯(lián)系方式
◆ 自愿參與
知情同意的其他要素包括不可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)、非自愿終止受試者的參與、非自愿終止受試者的參與、主體的額外費(fèi)用等等。
另外文中還介紹了獲得知情同意的替代方法：
一般情況下，知情同意是通過使用紙質(zhì)同意書且通過面對(duì)面訪談獲得并記錄的。在知情同意過程中，有一些技術(shù)可以替代紙質(zhì)同意書。
原文下載鏈接：https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/informed-consent
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