醫(yī)療器械分類
第一類風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。
第二類具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
第三類具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。
醫(yī)療器械類別的判定途徑
1. 網(wǎng)頁查詢
進(jìn)入"國家藥監(jiān)局網(wǎng)站—醫(yī)療器械"欄——點(diǎn)擊醫(yī)療器械查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄。
2. 查詢文件下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或搜索相關(guān)分類界定文件等進(jìn)行查詢。
3. 申請分類界定
境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾?，進(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請。具體可參照《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南》。
4. 同第三類申報
可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別。
5. 創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合
屬于創(chuàng)新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應(yīng)流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類別判定。
參考流程如下：
新版《醫(yī)療器械分類目錄》自2018年8月1日開始實施，請根據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行分類工作。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
