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【醫(yī)械答疑】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項目應(yīng)如何考慮?

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-08-17 17:23

【問】血小板血漿制備器類產(chǎn)品的生物學(xué)評價項目應(yīng)如何考慮?
 
【答】產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)符合GB/T 16886.1對相關(guān)用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產(chǎn)品接觸時間是該產(chǎn)品在人體的最大累積作用時間,生物學(xué)評價項目一般應(yīng)包括:熱原、細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。
 
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來源:中國器審

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