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《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》正式發(fā)布實(shí)施

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-08-17 17:48

國家藥監(jiān)局消息，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，根據(jù)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。原國家食品藥品監(jiān)督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》同時廢止。

 

藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系
 
前言
本文件參考GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則  第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。
本文件代替CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，與CFDAB/T 0101-2014相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要技術(shù)變化如下：
a) 更改了適用范圍；
b) 刪除了信息資源標(biāo)準(zhǔn)分體系（見CFDAB/T 0101-2014的5.3）；
c) 增加了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系（見5.3）；
d) 更改了“總體通用標(biāo)準(zhǔn)”“業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)”“管理標(biāo)準(zhǔn)”的分體系名稱（見5.1、5.5、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.5、5.7）；
e) 更改了分體系類目及層次結(jié)構(gòu)（見5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.2、5.4、5.5、5.6、5.7）；
f) 增加了分體系作用描述，及分體系各類目描述（見5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7，CFDAB/T 0101-2014的5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7）；
請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司歸口。
本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院。
本文件主要起草人：安撫東、陳鋒、郭媛媛、張原、徐哲、劉洋、趙巍、李丹丹、顧淼、張喆、陸穎、吳振生、馬靖、劉浩、楊立明、王一平、劉鵬、李強(qiáng)。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：
—2014年首次發(fā)布為CFDAB/T 0101-2014；
—本次為第一次修訂。
 
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系
 
1　范圍
本文件確立了藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系的組成、結(jié)構(gòu)以及標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表。
本文件適用于藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施，以及藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂工作。
2　規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 13016-2018 標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求
3　術(shù)語和定義
GB/T 13016-2018界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
4　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系
4.1　標(biāo)準(zhǔn)體系組成
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系包括總體通用標(biāo)準(zhǔn)、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、信息安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)7個分體系，見圖1。這7個分體系相互作用、相互依賴和相互補(bǔ)充，每個分體系又劃分成多個二級類目。藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表見附錄A。
 
圖1　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)
4.2　標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)見圖2，總體通用標(biāo)準(zhǔn)為其他6個標(biāo)準(zhǔn)分體系提供總體指導(dǎo)和編制實(shí)施原則，信息安全標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)對網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)起到保障和支撐的作用。
圖2　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系邏輯結(jié)構(gòu)
5　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系分體系
5.1　總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.1.1　分體系作用
總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)提供基本原則、指南和框架，以及基礎(chǔ)性的信息化術(shù)語和通用分類。
5.1.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖3，包括總體架構(gòu)、術(shù)語2個二級類目。
 
圖3　總體通用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.1.3　分體系各類目
總體框架標(biāo)準(zhǔn)為藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)提供基本原則、指南和框架。總體框架標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系、指南等總體性標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)是用于統(tǒng)一藥品監(jiān)管信息化建設(shè)中遇到的主題詞、主要名詞、術(shù)語和技術(shù)詞匯，避免引起對它們的歧義性理解。
5.2　網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.2.1　分體系作用
網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系為軟硬件購置、網(wǎng)絡(luò)和機(jī)房環(huán)境搭建等提供主要技術(shù)依據(jù)，確保網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施間能互聯(lián)互通。
5.2.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖4，包括軟硬件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和機(jī)房環(huán)境3個二級類目。
圖4　 基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.2.3　分體系各類目
軟硬件標(biāo)準(zhǔn)是為保證業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)正常運(yùn)行提供的系統(tǒng)軟件、硬件技術(shù)要求和指標(biāo)參數(shù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
網(wǎng)絡(luò)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)及軟硬件的具體情況，提出的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境（包括網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、物理媒介、網(wǎng)絡(luò)域等）相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
機(jī)房環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)是為保證計算機(jī)系統(tǒng)正常運(yùn)行，對機(jī)房場地、機(jī)房安全、防火、防塵、防靜電、溫度和濕度等方面提出的具體要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.3　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.3.1　分體系作用
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系用于規(guī)范化描述各類藥品監(jiān)管信息，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)應(yīng)用數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理，以實(shí)現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的信息資源共享與管理。
5.3.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖5，包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)應(yīng)用、數(shù)據(jù)治理4個二級類目。
圖5　數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.3.3　分體系各類目
元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是定義和描述其他數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，它是按照一定的規(guī)則，從藥品監(jiān)管信息資源中抽取相應(yīng)的特征，組成一個特征元素的集合。元數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)主要包括藥品監(jiān)管信息元數(shù)據(jù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)是指用一組屬性描述定義、標(biāo)識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。數(shù)據(jù)元字典列出并定義相關(guān)數(shù)據(jù)元。數(shù)據(jù)元標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)元和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
信息分類與代碼標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管專用信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)、藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)元值域代碼以及方法性、區(qū)域、場所和地點(diǎn)、計量單位、人力資源、產(chǎn)品與運(yùn)輸、組織機(jī)構(gòu)代碼和科學(xué)技術(shù)等標(biāo)準(zhǔn)。信息分類是指將具有共同屬性或特征的信息，按科學(xué)的規(guī)律集合在一起并進(jìn)行概念上的劃分，以區(qū)別和判斷不同的信息。信息編碼是指科學(xué)性地對分類的信息賦予代碼或某種符號體系，作為有關(guān)信息系統(tǒng)進(jìn)行處理和交換的共同語言。
綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)是藥品、醫(yī)療器械、化妝品三類通用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于收集基礎(chǔ)、核心的數(shù)據(jù)項(xiàng)，以及規(guī)范藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。
藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)是藥品專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范藥品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。
醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。
化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)是化妝品專用業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，用于規(guī)范化妝品監(jiān)管信息化規(guī)劃、建設(shè)、實(shí)施等過程中各參與方需要采集、儲存、提供的基本數(shù)據(jù)集分類和內(nèi)容，標(biāo)準(zhǔn)使用方根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)際應(yīng)用和交換時，可在基本數(shù)據(jù)集基礎(chǔ)上根據(jù)實(shí)際需求補(bǔ)充或擴(kuò)展相關(guān)數(shù)據(jù)項(xiàng)。
模型與應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是對支撐藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的大數(shù)據(jù)模型構(gòu)建、數(shù)據(jù)處理、分析加工與應(yīng)用技術(shù)進(jìn)行規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)。
分析監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)是基于大數(shù)據(jù)分析，用于規(guī)范涉及藥品安全監(jiān)測、藥品網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、藥品輿情監(jiān)測等業(yè)務(wù)的監(jiān)測流程和要求等，以及用于規(guī)范涉及藥品安全、網(wǎng)絡(luò)輿情等業(yè)務(wù)的風(fēng)險評估、風(fēng)險預(yù)警等方面的要求。
數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)的完整性、一致性、精確性、及時性等質(zhì)量要素提出要求，主要包括質(zhì)量要素、質(zhì)量檢測、質(zhì)量控制規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。
數(shù)據(jù)處理標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范現(xiàn)有藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)的清洗等數(shù)據(jù)處理技術(shù)和要求，通過統(tǒng)一的數(shù)據(jù)清洗技術(shù)和要求實(shí)現(xiàn)對數(shù)據(jù)的分解與重組，消除數(shù)據(jù)的錯誤和不一致。
5.4　應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.4.1　分體系作用
應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系為各項(xiàng)藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)提供應(yīng)用支撐和服務(wù)，確保各類業(yè)務(wù)資源之間可互聯(lián)、可訪問、可交換、可共享以及可整合。
5.4.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖6，包括數(shù)據(jù)交換、目錄服務(wù)和基礎(chǔ)支撐技術(shù)3個二級類目。
 
圖6　應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.4.3　分體系各類目
數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)為跨地區(qū)、跨部門、跨系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換提供交換機(jī)制。數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源交換體系、數(shù)據(jù)中心開發(fā)所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
目錄服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)是在網(wǎng)絡(luò)環(huán)境中定位和標(biāo)識各種數(shù)據(jù)和數(shù)據(jù)處理資源，并提供搜索和權(quán)限管理功能的服務(wù)機(jī)制。目錄服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管信息資源目錄、政務(wù)信息資源目錄體系和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
基礎(chǔ)支撐技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括應(yīng)用支撐平臺通用技術(shù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等基礎(chǔ)的、最新的技術(shù)規(guī)范和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.5　業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.5.1　分體系作用
業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)提供應(yīng)用方面的標(biāo)準(zhǔn)。
5.5.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖7，包括業(yè)務(wù)流程、電子證照與表單、業(yè)務(wù)系統(tǒng)3個二級類目。
 
圖7　業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.5.3　分體系各類目
業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)提供了藥品監(jiān)管信息化具體業(yè)務(wù)的操作流程規(guī)范。
電子證照與表單標(biāo)準(zhǔn)提供了藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)所涉及的電子證照與表單的格式，其中，電子證照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)參考全國一體化政務(wù)服務(wù)平臺標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
業(yè)務(wù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
5.6　信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.6.1　分體系作用
信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系是確保藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)安全運(yùn)行、確保信息和系統(tǒng)的保密性、完整性和可用性、確保數(shù)據(jù)處于有效保護(hù)和合法利用狀態(tài)的保障體系，為藥品監(jiān)管信息化建設(shè)提供各種安全保障的技術(shù)和管理方面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。
5.6.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖8，包括信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)3個二級類目。
 
圖8　信息安全標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.6.3　分體系各類目
信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)是信息安全的基礎(chǔ)性、通用性標(biāo)準(zhǔn)，提供構(gòu)建安全信息系統(tǒng)和實(shí)施有效信息安全管理的基本框架。
信息安全技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是保障網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)安全的技術(shù)規(guī)范與指南。
信息安全管理標(biāo)準(zhǔn)是保障網(wǎng)絡(luò)和信息系統(tǒng)保密性、完整性和可用性等管理要求的規(guī)范與指南。
5.7　管理標(biāo)準(zhǔn)分體系
5.7.1　分體系作用
管理標(biāo)準(zhǔn)分體系為藥品監(jiān)管信息化提供項(xiàng)目管理、運(yùn)維及資產(chǎn)管理等方面的制度保障，以確保藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目的順利建設(shè)和管理維護(hù)。
5.7.2　分體系層次結(jié)構(gòu)
管理標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)見圖9，包括項(xiàng)目管理、軟件開發(fā)管理、運(yùn)維管理和信息資產(chǎn)管理4個二級類目。
 
圖9　信息化管理標(biāo)準(zhǔn)分體系層次結(jié)構(gòu)
5.7.3　分體系各類目
項(xiàng)目管理標(biāo)準(zhǔn)包括藥品監(jiān)管部門在信息化項(xiàng)目建設(shè)與管理過程中所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。主要指項(xiàng)目的規(guī)劃、立項(xiàng)、審批、實(shí)施、驗(yàn)收、監(jiān)理、測試、評估以及技術(shù)培訓(xùn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
軟件開發(fā)管理標(biāo)準(zhǔn)是對軟件開發(fā)所涉及的各個環(huán)節(jié)從文檔、編碼、測試、驗(yàn)收、質(zhì)量控制等各個方面提出要求，包括藥品監(jiān)管行業(yè)軟件開發(fā)與管理過程中所涉及的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
運(yùn)維管理標(biāo)準(zhǔn)包括信息技術(shù)服務(wù)管理和藥品監(jiān)管信息化運(yùn)行維護(hù)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
信息資產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)包括在藥品監(jiān)管信息化過程中形成的對信息系統(tǒng)投資、使用等方面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
 
附錄A （資料性）
 
藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
 
A.1　藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表見表A.1。表A.1列出了目前所規(guī)劃的標(biāo)準(zhǔn)分體系下各類目的所有標(biāo)準(zhǔn)，今后將根據(jù)實(shí)際需求對明細(xì)表進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。
A.2　對于每項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)說明其“序號、分體系、二級類目、標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)”等各項(xiàng)內(nèi)容，具體說明如下：
—— 序號：標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)在本明細(xì)表中的前后順序，便于統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量；
—— 分體系：標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)所屬的藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)分體系；
—— 二級類目：標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)所屬的分體系的二級類目信息；
—— 標(biāo)準(zhǔn)編號：該標(biāo)準(zhǔn)對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)編號，該項(xiàng)為空時，說明該標(biāo)準(zhǔn)待制定；
—— 標(biāo)準(zhǔn)名稱：標(biāo)準(zhǔn)的具體名稱；
—— 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：標(biāo)明該標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)，包括現(xiàn)行、已立項(xiàng)、待制定。
                                             表A.1 藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表
序號 分體系 二級類目 標(biāo)準(zhǔn)編號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)
1 01總體通用標(biāo)準(zhǔn) 01.01總體框架 NMPAB/T 11001-2023 藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系 現(xiàn)行
2 01.02術(shù)語 GB/T 5271（所有部分） 信息技術(shù) 詞匯 現(xiàn)行
3 NMPAB/T 12001.1—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語 第1部分：信息技術(shù) 現(xiàn)行
4 NMPAB/T 12001.2—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語 第2部分：藥品 現(xiàn)行
5 NMPAB/T 12001.3—2014 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語 第3部分：醫(yī)療器械 現(xiàn)行
6 　 藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語 第4部分：化妝品 待制定
7 02網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn) 02.01軟硬件 GB/T 25645—2010 信息技術(shù) 中文Linux服務(wù)器操作系統(tǒng)技術(shù)要求 現(xiàn)行
8 GB/T 25655—2010 信息技術(shù) 中文Linux桌面操作系統(tǒng)技術(shù)要求 現(xiàn)行
9 GB/T 26232—2010 基于J2EE的應(yīng)用服務(wù)器技術(shù)規(guī)范 現(xiàn)行
10 GB/T 28821—2012 關(guān)系數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)技術(shù)要求 現(xiàn)行
11 GB/T 30994—2014 關(guān)系數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)檢測規(guī)范 現(xiàn)行
12      　 　 GB 50174—2017 數(shù)據(jù)中心設(shè)計規(guī)范 現(xiàn)行
13   GB 50462—2015 數(shù)據(jù)中心基礎(chǔ)設(shè)施施工及驗(yàn)收規(guī)范 現(xiàn)行
14      GB/T 34982—2017 云計算數(shù)據(jù)中心基本要求 現(xiàn)行
15      02.02網(wǎng)絡(luò)環(huán)境 GB/T 21671—2018 基于以太網(wǎng)技術(shù)的局域網(wǎng)（LAN）系統(tǒng)驗(yàn)收測試方法 現(xiàn)行
16      GB/T 30850.3—2014 電子政務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化指南 第3部分：網(wǎng)絡(luò)建設(shè) 現(xiàn)行
17      02.03機(jī)房環(huán)境 GB/T 2887—2011 計算機(jī)場地通用規(guī)范 現(xiàn)行
18      GB/T 9361—2011 計算機(jī)場地安全要求 現(xiàn)行
19      03數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 03.01基礎(chǔ)數(shù)據(jù) 03.01.01元數(shù)據(jù) NMPAB/T 31101—2014 藥品監(jiān)管信息數(shù)據(jù)集元數(shù)據(jù)規(guī)范 現(xiàn)行
20      03.01.02數(shù)據(jù)元 GB/T 7408—2005 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法 現(xiàn)行
21      GB/T 14946.1—2019 全國組織、干部、人事管理信息 第1部分：數(shù)據(jù)元 現(xiàn)行
22      GB/T 19488.1—2004 電子政務(wù)數(shù)據(jù)元 第1部分：設(shè)計和管理規(guī)范 現(xiàn)行
23      GB/T 19488.2—2008 電子政務(wù)數(shù)據(jù)元 第2部分：公共數(shù)據(jù)元目錄 現(xiàn)行
24      NMPAB/T 31201.1—2018 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：總則 現(xiàn)行
25      NMPAB/T 31201.2—2018 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第2部分：機(jī)構(gòu)人員 現(xiàn)行
26      NMPAB/T 31201.3—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第3部分：藥品 現(xiàn)行
27      NMPAB/T 31201.4—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械 現(xiàn)行
28      NMPAB/T 31203—2023 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分） 現(xiàn)行
29      NMPAB/T 31204—2022 化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案  現(xiàn)行
30      03.01.03信息分類與代碼標(biāo)準(zhǔn) GB/T 2260—2007 中華人民共和國行政區(qū)劃代碼 現(xiàn)行
31      GB/T 2261.1—2003 個人基本信息分類與代碼 第1部分: 人的性別代碼 現(xiàn)行
32      GB/T 2261.2—2003 個人基本信息分類與代碼 第2部分: 婚姻狀況代碼 現(xiàn)行
33      GB/T 2261.3—2003 個人基本信息分類與代碼 第3部分: 健康狀況代碼 現(xiàn)行
34      GB/T 2261.4—2003 個人基本信息分類與代碼 第4部分: 從業(yè)狀況(個人身份)代碼 現(xiàn)行
35      GB/T 2261.5—2003 個人基本信息分類與代碼 第5部分: 港澳臺僑屬代碼 現(xiàn)行
36      GB/T 2261.6—2003 個人基本信息分類與代碼 第6部分: 人大代表、政協(xié)委員代碼 現(xiàn)行
37      GB/T 2261.7—2003 個人基本信息分類與代碼 第7部分: 院士代碼 現(xiàn)行
38      GB/T 2659—2000 世界各國和地區(qū)名稱代碼 現(xiàn)行
39      GB/T 3304—1991 中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼 現(xiàn)行
40      GB/T 4657—2021 中央黨政機(jī)關(guān)、人民團(tuán)體及其他機(jī)構(gòu)代碼 現(xiàn)行
41      GB/T 4658—2006 學(xué)歷代碼 現(xiàn)行
42      GB/T 4754—2017 國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類 現(xiàn)行
43      GB/T 4762—1984 政治面貌代碼 現(xiàn)行
44      GB/T 4763—2008 黨、派代碼 現(xiàn)行
45      GB/T 6565—2015 職業(yè)分類與代碼 現(xiàn)行
46      GB/T 6864—2003 中華人民共和國學(xué)位代碼 現(xiàn)行
47      GB/T 6865—2009 語種熟練程度和外語考試等級代碼 現(xiàn)行
48      GB/T 8561—2001 專業(yè)技術(shù)職務(wù)代碼 現(xiàn)行
49      GB/T 8563（所有部分） 獎勵、紀(jì)律處分信息分類與代碼 現(xiàn)行
50      GB 11643—1999 公民身份號碼 現(xiàn)行
51      GB 11714—1997 全國組織機(jī)構(gòu)代碼編制規(guī)則 現(xiàn)行
52      GB/T 12402—2000 經(jīng)濟(jì)類型分類與代碼 現(xiàn)行
53      GB/T 12403—1990 干部職務(wù)名稱代碼 現(xiàn)行
54      GB/T 12406—2022 表示貨幣的代碼 現(xiàn)行
55      GB/T 12407—2008 職務(wù)級別代碼 現(xiàn)行
56      GB/T 12408—1990 社會兼職代碼 現(xiàn)行
57      GB/T 13745—2009 學(xué)科分類與代碼 現(xiàn)行
58      GB/T 14885—2022 固定資產(chǎn)等資產(chǎn)基礎(chǔ)分類與代碼 現(xiàn)行
59      GB/T 14946.2—2019 全國組織、干部、人事管理信息 第2部分：信息分類代碼集 現(xiàn)行
60      GB/T 16835—1997 高等院校本科、?？茖I(yè)名稱代碼 現(xiàn)行
61      GB/T 17295—2008 國際貿(mào)易計量單位代碼 現(xiàn)行
62      GB 32100—2015 法人和其他組織統(tǒng)一社會信用代碼編碼規(guī)則 現(xiàn)行
63      GB/T 36377—2018 計量器具識別編碼 現(xiàn)行
64      GB/T 36904—2018 電子證照 標(biāo)識規(guī)范 現(xiàn)行
65      NMPAB/T 1002—2019 藥品追溯碼編碼要求 現(xiàn)行
66      NMPAB/T 31301—2014 藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范 現(xiàn)行
67      NMPAB/T 31303.1—2022 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊和備案部分） 現(xiàn)行
68      NMPAB/T 31304.1—2022 化妝品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：生產(chǎn)許可與注冊備案 現(xiàn)行
69      NMPAB/T 31305.1—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：總則 現(xiàn)行
70      NMPAB/T 31305.2—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第2部分：機(jī)構(gòu)、人員基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 現(xiàn)行
71      NMPAB/T 31305.3—2018 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第3部分：藥品 現(xiàn)行
72      NMPAB/T 31305.4—2014 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第4部分：醫(yī)療器械 現(xiàn)行
73      RB/T 188—2015 認(rèn)證項(xiàng)目分類及編碼 現(xiàn)行
74      RB/T 191—2015 檢測機(jī)構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)識代碼編碼規(guī)則 現(xiàn)行
75      03.02業(yè)務(wù)數(shù)據(jù) 03.02.01綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集 GB/T 36902—2018 電子證照 目錄信息規(guī)范 現(xiàn)行
76      GB/T 36903—2018 電子證照 元數(shù)據(jù)規(guī)范 現(xiàn)行
77      03.02.02藥品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集   NMPAB/T 1004—2019 疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
78      NMPAB/T 1006—2019 藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
79      NMPAB/T 1007—2019 藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
80      NMPAB/T 1008—2019 藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
81      NMPAB/T 1009—2019 藥品追溯消費(fèi)者查詢基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
82      　 執(zhí)業(yè)藥師管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
83      　 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管數(shù)據(jù)集 待制定
84      　 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊（備案）基本數(shù)據(jù)集 待制定
85      　 藥品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
86      　 藥品注冊管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
87      　 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
88      　 藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
89      　 藥品案件查辦管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
90      　 藥品檢查員管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
91      　 藥品不良反應(yīng)報告管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
92      　 藥品抽檢管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
93      　 藥品召回管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
94      　 藥品經(jīng)營許可管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
95      　 藥品使用單位監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
96      03.02.03醫(yī)療器械業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
97      NMPAB/T 33301—202X 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集 已立項(xiàng)
98      NMPAB/T 33302—2023 醫(yī)療器械注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
99      NMPAB/T 33303—2023 體外診斷試劑注冊與備案管理基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
100    　 醫(yī)療器械監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
101    　 醫(yī)療器械檢查員管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
102    　 醫(yī)療器械案件查辦管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
103    　 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
104    　 醫(yī)療器械抽檢管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
105    　 醫(yī)療器械召回管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
106    　 醫(yī)療器械投訴舉報管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
107    　 醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
108    03.02.04化妝品業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)集 NMPAB/T 32401—2022 化妝品生產(chǎn)許可管理基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
109    NMPAB/T 32402—2022 特殊化妝品注冊管理基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
110    NMPAB/T 32403—2022 普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集 現(xiàn)行
111    　 化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
112    　 化妝品經(jīng)營監(jiān)督檢查基本數(shù)據(jù)集 待制定
113    　 化妝品檢查員基本數(shù)據(jù)集 待制定
114    　 化妝品案件查辦管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
115    　 化妝品不良反應(yīng)報告管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
116    　 化妝品抽檢管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
117    　 化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營管理基本數(shù)據(jù)集 待制定
118    03.03數(shù)據(jù)應(yīng)用 03.03.01模型與應(yīng)用技術(shù) GB/T 35589—2017 信息技術(shù) 大數(shù)據(jù) 技術(shù)參考模型 現(xiàn)行
119    GB/T 32908—2016 非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)訪問接口規(guī)范 現(xiàn)行
120    GB/T 32909—2016 非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)表示規(guī)范 現(xiàn)行
121    GB/T 34950—2017 非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)參考模型 現(xiàn)行
122    03.03.02分析監(jiān)測與風(fēng)險預(yù)警 GB/T 35247—2017 產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險信息監(jiān)測技術(shù)通則 現(xiàn)行
123    GB/T 35253—2017 產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警分級導(dǎo)則 現(xiàn)行
124    GB/T 37538—2019 電子商務(wù)交易產(chǎn)品質(zhì)量網(wǎng)上監(jiān)測規(guī)范 現(xiàn)行
125    03.04數(shù)據(jù)治理 03.04.01數(shù)據(jù)質(zhì)量 GB/T 36344—2018 信息技術(shù) 數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo) 現(xiàn)行
126    03.04.02數(shù)據(jù)處理 GB/T 34960.5—2018 信息技術(shù)服務(wù) 治理 第5部分：數(shù)據(jù)治理規(guī)范 現(xiàn)行
127    04應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn) 04.01數(shù)據(jù)交換 NMPAB/T 1005—2019 疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求 現(xiàn)行
128    NMPAB/T 1010—2019 藥品追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求 現(xiàn)行
129    NMPAB/T 41003—2014 藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享與交換接口規(guī)范 現(xiàn)行
130    YY/T 1753—2020 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指南 現(xiàn)行
131    04.02目錄服務(wù) GB/T 21063.1—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第1部分：總體框架 現(xiàn)行
132    GB/T 21063.2—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第2部分：技術(shù)要求 現(xiàn)行
133    GB/T 21063.3—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第3部分：核心元數(shù)據(jù) 現(xiàn)行
134    GB/T 21063.4—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第4部分：政務(wù)信息資源分類 現(xiàn)行
135    GB/T 21063.5—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第5部分：政務(wù)信息資源標(biāo)識符編碼方案 現(xiàn)行
136    GB/T 21063.6—2007 政務(wù)信息資源目錄體系 第6部分：技術(shù)管理要求 現(xiàn)行
137    04.03基礎(chǔ)支撐技術(shù) GB/T 29263—2012 信息技術(shù) 面向服務(wù)的體系結(jié)構(gòu)(SOA)應(yīng)用的總體技術(shù)要求 現(xiàn)行
138    05業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 05.01業(yè)務(wù)流程 GB/T 18894—2016 電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范 現(xiàn)行
139    GB/T 42727—2023 政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)電子文件歸檔規(guī)范 現(xiàn)行
140    05.02電子證照與表單 GB/T 33481—2016 黨政機(jī)關(guān)電子印章應(yīng)用規(guī)范 現(xiàn)行
141    GB/T 36901—2018 電子證照總體技術(shù)架構(gòu) 現(xiàn)行
142    DA/T 92—2022 電子檔案單套管理一般要求 現(xiàn)行
143    05.03業(yè)務(wù)系統(tǒng) NMPAB/T 1001—2019 藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則 現(xiàn)行
144    NMPAB/T 1003—2019 藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求 現(xiàn)行
145    NMPAB/T 1011—2022 藥品追溯消費(fèi)者查詢結(jié)果顯示規(guī)范 現(xiàn)行
146    NMPAB/T 1012—2022 藥品追溯碼標(biāo)識規(guī)范 現(xiàn)行
147    NMPAB/T 53001—2014 藥品監(jiān)管應(yīng)用支撐平臺通用技術(shù)規(guī)范 現(xiàn)行
148    NMPAB/T 53003—2014 藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)庫設(shè)計規(guī)范 現(xiàn)行
149    06信息安全標(biāo)準(zhǔn)  06.01信息安全基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) GB/T 18336（所有部分） 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息技術(shù)安全評估準(zhǔn)則 現(xiàn)行
150    GB/T 22239—2019 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求 現(xiàn)行
151    GB/T 22240—2020 信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)定級指南 現(xiàn)行
152    GB/T 20269—2006 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)安全管理要求 現(xiàn)行
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154    GB/T 20984—2022 信息安全技術(shù) 信息安全風(fēng)險評估方法 現(xiàn)行
155    GB/T 20985.1—2017 信息技術(shù)安全技術(shù)信息安全事件管理第1部分：事件管理原理 現(xiàn)行
156    GB/T 21052—2007 信息安全技術(shù) 信息系統(tǒng)物理安全技術(shù)要求 現(xiàn)行
157    GB/T 22080—2016 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全管理體系 要求 現(xiàn)行
158    GB/T 22081—2016 信息技術(shù) 安全技術(shù) 信息安全控制實(shí)踐指南 現(xiàn)行
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192    GB/T 32925—2016 信息安全技術(shù) 政府聯(lián)網(wǎng)計算機(jī)終端安全管理基本要求 現(xiàn)行
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參考文獻(xiàn)
 
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[4] 市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《市場監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》的通知（國市監(jiān)辦發(fā)[2021]3號）
[5] GB/T 13016—2018 標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建原則和要求
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來源：國家藥監(jiān)局

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