AngioDynamics公司宣布該公司的AngioVac 系統(tǒng)已獲得FDA Breakthough 突破性設(shè)備稱號(hào)。
Angiodynamics是美國(guó)一家專注于血管介入與腫瘤領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。AngioVac是市場(chǎng)上首個(gè)可在取栓的同時(shí)將濾過(guò)的血液重新灌注回人體的取栓系統(tǒng)。
在美國(guó)，肺栓塞（pulmonary embolism，PE）每年導(dǎo)致200,000 - 300,000例住院治療，并且與死亡率和發(fā)病率顯著有關(guān)。其中大面積和次大面積肺栓塞患者的短期死亡率較高。
目前的指南推薦，在沒(méi)有禁忌證的情況下，對(duì)所有確診為急性肺栓塞的患者進(jìn)行治療性的抗栓治療。然而，很多患者對(duì)全身溶栓和導(dǎo)管溶栓有相對(duì)或絕對(duì)禁忌證。AngioVac系統(tǒng)為大面積和次大面積肺栓塞患者提供了整體抽吸解決方案，特別是有溶栓禁忌證或其他機(jī)械血栓切除裝置失敗的患者。
AngioVac系統(tǒng)可用于移除大面積的血栓，包括產(chǎn)生于上/下腔靜脈、右心房/右心室等靜脈系統(tǒng)的栓子。AngioVac系統(tǒng)包括AngioVac插管和AngioVac管路AngioVac。取栓插管和灌注插管可由頸內(nèi)靜脈和/或股靜脈插入，形成回路。公司的公告指出，AngioVac回路適用于需要體外循環(huán)支持的手術(shù)，最長(zhǎng)可使用6小時(shí)。
隨著突破性的認(rèn)定，AngioDynamics計(jì)劃與FDA合作，以實(shí)現(xiàn)其新的擴(kuò)大右心適應(yīng)癥。加速途徑加快了系統(tǒng)的評(píng)估和審查過(guò)程，與機(jī)構(gòu)進(jìn)行了更多的互動(dòng)和及時(shí)的溝通。它還可以實(shí)現(xiàn)靈活的臨床研究設(shè)計(jì)，F(xiàn)DA審查小組的支持和優(yōu)先審查。
AngioDynamics總裁兼首席執(zhí)行官Jim Clemmer表示:“FDA對(duì)AngioVac系統(tǒng)的認(rèn)可，以及它為非手術(shù)切除右心植物提供新穎創(chuàng)新治療途徑的潛力，是我們推進(jìn)患者護(hù)理的重要一步。我們的醫(yī)生合作伙伴的支持繼續(xù)引領(lǐng)我們開(kāi)發(fā)、研究和應(yīng)用這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，為未滿足需求的患者群體治療和管理危急的醫(yī)療狀況。”
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