產(chǎn)業(yè)發(fā)展總覽
1、陜西省產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計(jì)，陜西省2022年產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到194.2億元，在全國(guó)排名第16名，占全國(guó)總產(chǎn)業(yè)規(guī)模的1.5%，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為12.89%。
圖表1 2018-2022年陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
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2、各地級(jí)市產(chǎn)業(yè)規(guī)模
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年，陜西省內(nèi)產(chǎn)業(yè)規(guī)模排名第一的是西安市，產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)120.21億元，2018-2022年的復(fù)合增長(zhǎng)率為11.18%；咸陽(yáng)市和寶雞市分別以18.99億元和10.3億元位列第二、第三，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為25.11%和7.36%。
圖表2 2022年陜西省地級(jí)市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模情況（單位：億元）
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3、全省上市企業(yè)營(yíng)收情況
圖表3 2018-2022年陜西省上市企業(yè)營(yíng)收情況（單位：億元）
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產(chǎn)業(yè)發(fā)展總覽
1、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年陜西省生產(chǎn)企業(yè)數(shù)為604家，其中可生產(chǎn)Ⅰ類產(chǎn)品的企業(yè)有392家，可生產(chǎn)Ⅱ類有308家，可生產(chǎn)Ⅲ類的企業(yè)有37家。
圖表4 2018-2022年陜西省可生產(chǎn)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品企業(yè)數(shù)量情況（單位：家）
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2、企業(yè)分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年底，陜西省有生產(chǎn)企業(yè)604家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)170家，有專精特新小巨人企業(yè)8家，有上市企業(yè)2家，有專精特新中小企業(yè)18家和科技型中小企業(yè)183家；
西安市有生產(chǎn)企業(yè)410家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)139家，有專精特新小巨人企業(yè)7家，有上市企業(yè)2家，有專精特新中小企業(yè)11家和科技型中小企業(yè)137家；
咸陽(yáng)市有生產(chǎn)企業(yè)71家，其中，有高新技術(shù)企業(yè)14家，有專精特新小巨人企業(yè)1家，有專精特新中小企業(yè)1家和科技型中小企業(yè)15家。
圖表5 2022年陜西省各地級(jí)市醫(yī)療器械企業(yè)分布情況（單位：家）
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進(jìn)出口規(guī)模
1、進(jìn)出口總體情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年陜西省出口額為10.68億元，同比下降29.39%，2018-2022年出口額復(fù)合增長(zhǎng)率為19.76%。在進(jìn)口方面，2022年進(jìn)口額為7.22億元，同比下降3.59%，2018-2022年復(fù)合增長(zhǎng)率為1.02%。
圖表6 2018-2022年陜西省醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢(shì)（億元）
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2、進(jìn)出口品類情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，陜西省2022年出口占比最大的是醫(yī)用耗材，出口額為4.44億元，占比為41.61%，其次是醫(yī)療設(shè)備，出口額為2.61億元，占比為24.47%；在進(jìn)口方面，IVD儀器的占比最大，進(jìn)口額為4.11億元，占比為56.88%。
圖表7 2022年陜西省醫(yī)療器械品類進(jìn)出口情況（億元）
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產(chǎn)品注冊(cè)情況
1、產(chǎn)品注冊(cè)備案情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年陜西省產(chǎn)品注冊(cè)備案存量有3311件，其中Ⅰ類產(chǎn)品數(shù)量為2273件，Ⅱ類和Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量分別為949件和89件，Ⅱ類、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量占比為31.4%。
圖表8 2018-2022年陜西省產(chǎn)品注冊(cè)備案情況（單位：件）
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2、各地級(jí)市產(chǎn)品注冊(cè)情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案總量排名第一的是西安市，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)為2072件，全省占比為62.6%，其中，Ⅱ、Ⅲ類產(chǎn)品數(shù)量為765件，Ⅱ、Ⅲ類占比為36.9%；延安市和咸陽(yáng)市位列第二、第三，產(chǎn)品注冊(cè)備案數(shù)分別為332件和326件，全省占比分別為10.0%和9.8%。
圖表9 2022年陜西省各地級(jí)市產(chǎn)品注冊(cè)備案情況（單位：件）
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3、產(chǎn)品類別分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2022年陜西省產(chǎn)品注冊(cè)備案總量最多的產(chǎn)品類別是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，達(dá)934件，占比28.21%，其中，首次注冊(cè)或首次備案的產(chǎn)品數(shù)為881件。其次是物理治療器械和口腔科器械，分別為885件和281件，占比分別為26.73%和8.49%。
圖表10 2022年陜西省產(chǎn)品注冊(cè)備案分布情況（單位：件）
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4、創(chuàng)新、優(yōu)先審批產(chǎn)品情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年陜西省進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為6件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品總數(shù)為2件，進(jìn)入優(yōu)先審批通道的產(chǎn)品總數(shù)為1件。
其中，2022年，陜西省進(jìn)入創(chuàng)新審批通道的產(chǎn)品數(shù)量為1件，創(chuàng)新獲批上市的產(chǎn)品數(shù)量為1件。
圖表11 2018-2022年陜西省進(jìn)入創(chuàng)新、優(yōu)先審批通道產(chǎn)品數(shù)量情況（單位：件）
數(shù)據(jù)來(lái)源：JOINCHAIN®眾成數(shù)科 （備注：統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品范圍包括國(guó)家級(jí)和省級(jí)）
專利情況
1、陜西省專利情況概覽
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018-2022年陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專利發(fā)布總數(shù)共計(jì)4563件，2022年有1105件，其中2021年數(shù)量最多，達(dá)1280件；醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利發(fā)布數(shù)量共計(jì)7183件，2022年有1738件，其中2021年數(shù)量最多，達(dá)2270件。
圖表12 2018-2022年陜西省企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)專利發(fā)布情況（單位：件）
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2、重點(diǎn)企業(yè)專利數(shù)量排名
據(jù)統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，2018-2022年專利發(fā)布數(shù)量全省排名第一的是西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司，共計(jì)451件；西安中核核儀器股份有限公司和西安歐中材料科技有限公司分別位列第二、第三，專利發(fā)布數(shù)量分別為160件和108件。
圖表13 2018-2022年陜西省醫(yī)療器械企業(yè)累計(jì)專利發(fā)布情況（Top10）
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專業(yè)服務(wù)能力
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的服務(wù)機(jī)構(gòu)眾多，眾成研究院將三甲醫(yī)院、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)和第三方物流資質(zhì)企業(yè)作為衡量一個(gè)地區(qū)醫(yī)產(chǎn)業(yè)專業(yè)服務(wù)能力的重要指標(biāo)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止2022年年底，陜西省有三甲醫(yī)院63家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)22家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)33家，有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)2家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)9家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)66家；
西安市有三甲醫(yī)院35家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)16家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)23家，有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)1家，有第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)8家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)30家；
咸陽(yáng)市有三甲醫(yī)院6家，有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)5家，有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)4家和第三方物流資質(zhì)企業(yè)8家。
圖表14 2022年陜西省各重點(diǎn)地級(jí)市服務(wù)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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1、三甲醫(yī)院
三甲醫(yī)院是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要的實(shí)踐載體，醫(yī)院升級(jí)為三級(jí)甲等醫(yī)院需要拓寬診療范圍，增加科室數(shù)量，引進(jìn)先進(jìn)醫(yī)療檢驗(yàn)設(shè)備、醫(yī)用耗材等，繼而提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，滿足診療服務(wù)需求。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省有三甲醫(yī)院63家，三甲醫(yī)院數(shù)量前三的地級(jí)市分別為：西安市（35家）、咸陽(yáng)市（6家）和寶雞市（5家）。
圖表15 2022年陜西省各地級(jí)市三甲醫(yī)院數(shù)量分布（單位：家）
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2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要方式之一，能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持；為醫(yī)療器械能否進(jìn)入臨床研究階段提供依據(jù)；實(shí)現(xiàn)對(duì)臨床受試者的保護(hù)；為醫(yī)療器械能否進(jìn)行臨床試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)提供參考。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省具備開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)有22家，其中具有動(dòng)物試驗(yàn)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)6家。陜西省具備開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)資質(zhì)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)數(shù)量位列前三的地級(jí)市分別是西安市（16家）、咸陽(yáng)市（5家）和漢中市（1家）。
圖表16 2022年陜西省各地級(jí)市動(dòng)物實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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3、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省共有33家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)中完成備案，其中西安市有23家。
圖表17 2022年陜西省各地級(jí)市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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4、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)是醫(yī)療器械監(jiān)管體系中的重要力量，在研制、生產(chǎn)、流通和使用監(jiān)管環(huán)節(jié)等方面都發(fā)揮著巨大作用。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省有醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)2家。其中漢中市1家和西安市1家。
圖表18 陜西省各地級(jí)市醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)數(shù)量分布（單位：家）
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5、第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省有醫(yī)療器械第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)9家，其中西安市有8家。
圖表19 2022年陜西省各地級(jí)市第三方網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)數(shù)量分布（單位：家）
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6、第三方物流資質(zhì)企業(yè)
第三方物流企業(yè)是為醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。我國(guó)大力推動(dòng)醫(yī)療器械第三方物流的發(fā)展，并鼓勵(lì)具備物流條件的醫(yī)療器械流通企業(yè)通過(guò)自營(yíng)或兼并、重組、聯(lián)合等方式，有效整合市場(chǎng)資源，促進(jìn)醫(yī)療器械物流合規(guī)發(fā)展。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省擁有醫(yī)療器械第三方物流資質(zhì)的企業(yè)66家。
圖表20 2022年陜西省各地級(jí)市第三方物流企業(yè)數(shù)量分布（單位：家）
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產(chǎn)業(yè)聚集
1、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是重點(diǎn)培育的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園作為重要載體，各類醫(yī)療器械企業(yè)的聚集地，不僅提高了各城市產(chǎn)業(yè)的集中度，而且更利于械企的相互競(jìng)爭(zhēng)相互學(xué)習(xí)，極具專業(yè)性和領(lǐng)先示范作用。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于西安高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，截至2022年底，該集聚區(qū)有200家企業(yè)；西安經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)和咸陽(yáng)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)分別以57家、22家位列二、三名。
圖表21 2022年陜西省各地級(jí)市聚集區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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2、主題園區(qū)
近年來(lái)，各地通過(guò)建立醫(yī)療器械主題園區(qū)，進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中化與規(guī)?；?，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展打造了更為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年底，陜西省的主題園區(qū)中丈八街辦新型工業(yè)園的企業(yè)數(shù)量最多，有348家，其次是西安國(guó)際孵化器西京孵化基地(31家）和
新絲路國(guó)際電子商務(wù)產(chǎn)業(yè)園（24家）。
圖表22 2022年陜西省各地級(jí)市主題園區(qū)械企數(shù)量分布(TOP10)（單位：家）
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報(bào)告說(shuō)明
*本報(bào)告生成時(shí)間為2023年6月
*本報(bào)告內(nèi)容為截至2022年12月31日該地區(qū)的年度發(fā)展報(bào)告。
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