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近日，上海局發(fā)布《上海市醫(yī)療器械召回實(shí)施指南（2023年版）（征求意見稿）》，全文如下：

上海市醫(yī)療器械召回實(shí)施指南（2023年版）

（征求意見稿）

 

1.范圍

 

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《條例》）和《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），結(jié)合本市醫(yī)療器械召回實(shí)施情況，制定本指南。

本指南通過列舉法規(guī)條款，解答召回常見問題，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）執(zhí)行召回工作。

本指南無法規(guī)上的強(qiáng)制執(zhí)行義務(wù)，僅代表編寫機(jī)構(gòu)對(duì)已上市銷售醫(yī)療器械執(zhí)行召回的指引。

本指南是在現(xiàn)行法規(guī)及當(dāng)前召回實(shí)踐認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)的不斷完善和實(shí)踐認(rèn)知的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

2.醫(yī)療器械召回定義和各方責(zé)任

 

2.1醫(yī)療器械召回的定義

《辦法》第三條醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的某一類別、型號(hào)或者批次的存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進(jìn)行處理的行為。

 

2.2召回定義常見問題和解答

 

【問題】：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位收到召回通知，但是無需產(chǎn)品返回，這種情況是否屬于召回范圍？

【解答】：這種情況屬于召回范圍。根據(jù)《辦法》的定義，醫(yī)療器械的召回是生產(chǎn)企業(yè)消除上市產(chǎn)品缺陷的方法，醫(yī)療器械召回可以為警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式之一；或者幾種方式組合。無需產(chǎn)品返回的召回也是存在的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的召回通知要求配合處置相關(guān)產(chǎn)品召回；如遇到召回產(chǎn)品處置問題應(yīng)與召回企業(yè)保持良好溝通，包括產(chǎn)品上市后不良事件，投訴，或產(chǎn)品追溯信息等。

 

2.3醫(yī)療器械召回中的各方責(zé)任

 

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指境內(nèi)“注冊(cè)人”“進(jìn)口注冊(cè)代理人”。

《條例》第二十條“注冊(cè)人”應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度。第六十七條“注冊(cè)人”發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報(bào)告。

《辦法》第五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局；凡涉及在境內(nèi)實(shí)施召回的，中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定組織實(shí)施。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，主動(dòng)配合生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回缺陷產(chǎn)品。

法規(guī)明確，只有“注冊(cè)人”“境外注冊(cè)人（進(jìn)口注冊(cè)代理人）”有在中國實(shí)施醫(yī)療器械召回的資格和義務(wù)。醫(yī)療器械實(shí)施召回過程中，“注冊(cè)人”“境外注冊(cè)人（進(jìn)口注冊(cè)代理人）”是召回實(shí)施主體，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位具有配合實(shí)施召回的法定義務(wù)。

表1：醫(yī)療器械召回中的各方責(zé)任

	“注冊(cè)人”	境外注冊(cè)人	進(jìn)口注冊(cè)代理人
缺陷產(chǎn)品的調(diào)查、評(píng)估	R&D&C	R&D	I&C
缺陷產(chǎn)品的召回決定	R&D&C	R&D	I&C
召回上報(bào)	R&D&C	I	R&D&C
召回實(shí)施	R&D&C	I&C	R&D
召回關(guān)閉的反饋	R&D&C	D&I	R&C
召回關(guān)閉的決定	R&D&C	D&I&C	R

注：R: Response 主體責(zé)任　D:Decision 決定　I: Inform 被告知方

C: Confirm 確認(rèn)

 

2.4召回各方責(zé)任常見問題和解答

 

【問題】召回實(shí)施過程中經(jīng)營、使用單位不配合召回，企業(yè)如何處理？

【解答】首先，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位有法定義務(wù)配合實(shí)施召回。對(duì)于不配的經(jīng)營、使用單位，企業(yè)應(yīng)安排人員實(shí)地拜訪，進(jìn)行面對(duì)面的溝通，了解他們的顧慮并宣貫相關(guān)法規(guī)義務(wù)；同時(shí)，商務(wù)上與他們溝通，解決他們實(shí)際困難，可以通過耗材置換或者提供備用醫(yī)療設(shè)備等方式消除對(duì)方的顧慮，體現(xiàn)廠家的誠意；以上溝通都無效的情況下，再由公司法務(wù)出具法律通知函，提醒拒絕配合召回的法律風(fēng)險(xiǎn)，催促對(duì)方履行召回配合義務(wù)；如果仍拒絕配合，可向當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)督管理局投訴，尋求監(jiān)管部門支持。

 

3.召回通知方式和植入物召回

 

3.1召回通知和植入物召回法規(guī)要求

 

　《辦法》第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者；第三十五條召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對(duì)患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施。

 

3.2召回通知的常見問題和解答

 

【問題】：召回通知是否一定為書面形式？

【解答】：《辦法》沒有對(duì)召回通知的方式做出規(guī)定。召回通知方式不限書面形式（打電話、微信、電子郵件或公司內(nèi)部的追溯平臺(tái)都可以），前提條件是，召回通知的確認(rèn)和回復(fù)方式建議企業(yè)在和下游經(jīng)營企業(yè)或使用單位的協(xié)議里面約定，明確召回通知送達(dá)和回復(fù)方式，明確經(jīng)營企業(yè)或使用單位接受召回通知的部門和經(jīng)辦人（能代表經(jīng)營企業(yè)或使用單位實(shí)施召回）。最后，企業(yè)的召回管理程序文件也應(yīng)該明確召回通知送達(dá)和回復(fù)方式，并按照法規(guī)要求保存相關(guān)記錄。

【問題】：對(duì)于需要退回缺陷產(chǎn)品的召回，企業(yè)是否應(yīng)該通知經(jīng)營、使用單位暫停經(jīng)營使用，封存隔離相關(guān)產(chǎn)品？

【解答】：企業(yè)應(yīng)該這樣通知經(jīng)營、使用單位，以避免缺陷產(chǎn)品繼續(xù)流通使用，造成不必要的傷害。

 

【問題】：對(duì)于已植入人體的醫(yī)療器械是否還要召回？

【解答】：首先，已植入人體的醫(yī)療器械的產(chǎn)品召回措施及對(duì)患者的處理意見和應(yīng)當(dāng)采取的預(yù)案措施應(yīng)在召回通知中明確，并主動(dòng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病患上述問題；其次，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或病患對(duì)于召回產(chǎn)品的問題如有疑問，企業(yè)應(yīng)確保提供售后服務(wù)電話和人員進(jìn)行解答；最后，企業(yè)應(yīng)協(xié)商醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者，根據(jù)患者臨床隨訪結(jié)果，綜合評(píng)估患者手術(shù)取出植入物的受益和風(fēng)險(xiǎn)，決定是否取出更換植入物。

 

4.召回的級(jí)別評(píng)估

 

4.1召回級(jí)別的法規(guī)要求

 

《辦法》第十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)具體情況確定召回級(jí)別并根據(jù)召回級(jí)別與醫(yī)療器械的銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計(jì)召回計(jì)劃并組織實(shí)施。

表2：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回等級(jí)

類別	定義
一級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
二級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
三級(jí)召回	使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

 

4.2召回級(jí)別常見問題和解答

 

【問題】：一級(jí)召回的產(chǎn)品是否還可以繼續(xù)使用，為什么一級(jí)召回了但是產(chǎn)品不退回廠家？

【解答】：首先，召回級(jí)別和召回措施中的產(chǎn)品是否退回沒有直接關(guān)系，召回級(jí)別和產(chǎn)品是否要退回沒有必然的對(duì)應(yīng)關(guān)系。其次，企業(yè)在上報(bào)一級(jí)召回時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品缺陷及引起危害級(jí)別制定對(duì)應(yīng)的處置措施，確保召回缺陷產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。

 

【問題】：同一召回由于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)變化，導(dǎo)致召回等級(jí)變化，是否要重新通知客戶或重新執(zhí)行召回方案？

【解答】：企業(yè)應(yīng)評(píng)估召回等級(jí)變化是否會(huì)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品召回措施變化，或召回產(chǎn)品范圍的變化，如涉及上述變化的，企業(yè)應(yīng)重新通知下游經(jīng)銷商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并做好召回計(jì)劃變化的執(zhí)行方案，重新執(zhí)行召回方案，并向監(jiān)管機(jī)構(gòu)上報(bào)變更召回計(jì)劃。

 

5.召回計(jì)劃制訂、變更和上報(bào)的要求

 

5.1召回計(jì)劃制訂和變更的法規(guī)要求

 

　　《辦法》第十七條召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計(jì)劃進(jìn)行評(píng)估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求修改召回計(jì)劃并組織實(shí)施。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃進(jìn)行變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。

 

5.2召回計(jì)劃變更常見問題和解答

 

【問題】：召回計(jì)劃可以變更嗎？那些內(nèi)容的變化會(huì)導(dǎo)致召回計(jì)劃變更？

【解答】：召回計(jì)劃可以變更，召回計(jì)劃中涵蓋的下述內(nèi)容變化后都屬于召回計(jì)劃的變更：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；（三）召回信息的公布途徑與范圍；（四）召回的預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后的處理措施。

 

【問題】：召回計(jì)劃變更后仍需重新上報(bào)嗎？

【解答】：企業(yè)應(yīng)評(píng)估召回計(jì)劃變化的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)召回計(jì)劃變更上報(bào)至藥品監(jiān)督管理部門。

 

【問題】：本地召回計(jì)劃變更仍需通知境外注冊(cè)人嗎？

【解答】：境外注冊(cè)人決定進(jìn)口產(chǎn)品是否召回，本地召回的變更需要通知境外注冊(cè)人，必要時(shí)，應(yīng)得到境外注冊(cè)人的批準(zhǔn)。雙方應(yīng)建立起召回溝通程序，確保缺陷產(chǎn)品召回，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到控制。

 

6.境外召回上報(bào)的要求

 

6.1境外召回的法規(guī)要求

　　《辦法》第六條進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人在中國境內(nèi)指定的代理人應(yīng)當(dāng)將僅在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的有關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

6.2境外召回的常見問題和解答

 

【問題】：僅在境外召回上報(bào)的時(shí)限？

【解答】：僅在境外召回在中國的上報(bào)時(shí)限法規(guī)沒有明確規(guī)定，但建議“進(jìn)口注冊(cè)代理人”獲知后盡快完成上報(bào)，尤其是一級(jí)召回。同時(shí)，“進(jìn)口注冊(cè)代理人”要和境外注冊(cè)人溝通中國法規(guī)的要求，制訂召回工作程序，明確僅在境外召回上報(bào)時(shí)限，確保此類召回及時(shí)上報(bào)。

 

7.境內(nèi)召回上報(bào)注意事項(xiàng)

　　

7.1境內(nèi)召回上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求

 

　　《辦法》第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，并在5個(gè)工作日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交至所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 

7.2境內(nèi)召回上報(bào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)常見問題和解答

 

【問題】：境內(nèi)召回上報(bào)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)有哪些呢？

【解答】：上報(bào)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)為“注冊(cè)人”“進(jìn)口注冊(cè)代理人”所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門以及批準(zhǔn)注冊(cè)或者辦理備案的監(jiān)管部門。

 

【問題】：“進(jìn)口注冊(cè)代理人”的注冊(cè)地為上海市，同時(shí)產(chǎn)品獲得注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械，請(qǐng)問該召回需要上報(bào)的網(wǎng)站有哪些呢？

【解答】：此類情況應(yīng)當(dāng)同時(shí)向國家藥監(jiān)局和上海藥監(jiān)局報(bào)告。上海藥監(jiān)局已建立了召回直報(bào)系統(tǒng)，直報(bào)系統(tǒng)使用說明可以通過該直報(bào)系統(tǒng)獲得；同時(shí)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳也建立了電子申報(bào)平臺(tái)。具體網(wǎng)站見下表3

表3：醫(yī)療器械召回上報(bào)平臺(tái)

	網(wǎng)址鏈接
上海藥監(jiān)局召回直報(bào)系統(tǒng)	https://zssb.yjj.sh.gov.cn/
國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳	https://zwfw.nmpa.gov.cn/
其他	請(qǐng)參見各省市召回上報(bào)平臺(tái)或要求；

 

8.召回產(chǎn)品的銷毀

 

8.1召回產(chǎn)品的銷毀法規(guī)要求

 

　　《辦法》第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后5年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

 

8.2召回產(chǎn)品銷毀常見問題和解答

 

【問題】：需要銷毀的產(chǎn)品可以自行銷毀嗎？

【解答】：企業(yè)可以自行銷毀。但是，召回產(chǎn)品需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督下自行銷毀或委托第三方環(huán)保公司進(jìn)行銷毀；企業(yè)應(yīng)記錄并保存銷毀相關(guān)證明材料。上海藥監(jiān)局召回直報(bào)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)銷毀報(bào)備功能。銷毀前，企業(yè)需要提前在召回直報(bào)系統(tǒng)上登記銷毀信息，包括銷毀時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)絡(luò)人和聯(lián)系電話。

【問題】：銷毀產(chǎn)品可以分批次進(jìn)行嗎？

【解答】：可以，企業(yè)可以結(jié)合內(nèi)部銷毀計(jì)劃進(jìn)行一次或多次銷毀。每次銷毀，企業(yè)應(yīng)記錄并保存銷毀相關(guān)證明材料，每次銷毀前需要提前在召回直報(bào)系統(tǒng)中登記報(bào)備銷毀信息。

 

9 召回信息媒體發(fā)布要求

 

9.1召回信息的媒體發(fā)布的法規(guī)要求

 

　　《辦法》第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照本辦法第十條、第十二條的要求進(jìn)行調(diào)查評(píng)估后，確定醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定并實(shí)施召回，同時(shí)向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息。實(shí)施一級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站和中央主要媒體上發(fā)布；實(shí)施二級(jí)、三級(jí)召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布的召回公告應(yīng)當(dāng)與國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站鏈接。

 

9.2召回信息媒體發(fā)布要求常見問題和解答

 

【問題】：召回信息發(fā)布常見媒體？

【解答】：國家藥監(jiān)局官網(wǎng)和上海市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)有專門召回信息發(fā)布欄目，發(fā)布醫(yī)療器械召回相關(guān)信息。除在監(jiān)管部門網(wǎng)站發(fā)布產(chǎn)品召回信息外，企業(yè)在決定召回后，應(yīng)及時(shí)在自己官網(wǎng)（或微信公眾號(hào)），必要時(shí)在其他相關(guān)媒體，向社會(huì)發(fā)布產(chǎn)品召回信息，盡到召回告知義務(wù)。

表4：醫(yī)療器械召回信息發(fā)布網(wǎng)站

	網(wǎng)址鏈接
上海藥監(jiān)局召回信息	https://qxzh.yjj.sh.gov.cn/openApi/recallPublicManage
國家藥監(jiān)局召回信息	https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/index.html
其他	請(qǐng)參見各省市召回發(fā)布網(wǎng)址

 

10 召回通知時(shí)效性

 

10.1召回通知時(shí)效性的法規(guī)要求

《辦法》第十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)，二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)，三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

 

10.2召回通知時(shí)效性常見問題和解答

 

【問題】：法規(guī)中的“日”為工作日還是自然日？

【解答】：上述法規(guī)中的“日”應(yīng)為自然日。

 

11.主動(dòng)召回和責(zé)令召回

 

11.1主動(dòng)召回和責(zé)令召回的法規(guī)要求

 

《辦法》第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。責(zé)令召回的決定可以由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出，也可以由批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)或者辦理備案的食品藥品監(jiān)督管理部門作出。作出該決定的食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站向社會(huì)公布責(zé)令召回信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行召回，并按本辦法第十四條第二款的規(guī)定向社會(huì)公布產(chǎn)品召回信息。必要時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即暫停生產(chǎn)、銷售和使用，并告知使用者立即暫停使用該缺陷產(chǎn)品。第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書送達(dá)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、型號(hào)規(guī)格、批次等基本信息；（二）實(shí)施召回的原因；（三）調(diào)查評(píng)估結(jié)果；（四）召回要求，包括范圍和時(shí)限等。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十五條、第十六條的規(guī)定通知醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。第二十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條、第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回醫(yī)療器械的后續(xù)處理。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十三條的規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底、尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)書面要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

 

11.2主動(dòng)召回和責(zé)令召回常見問題和解答

 

【問題】：責(zé)令召回和主動(dòng)召回的區(qū)別？

【解答】：主動(dòng)召回為企業(yè)主動(dòng)識(shí)別產(chǎn)品缺陷，采取的措施；責(zé)令召回為監(jiān)管部門要求的被動(dòng)召回，企業(yè)應(yīng)建立召回制度，積極采用主動(dòng)召回措施，糾正產(chǎn)品缺陷，控制缺陷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。

 

12.召回效果評(píng)估

 

12.1召回效果評(píng)估的法規(guī)要求

 

《辦法》第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

 

12.2召回效果評(píng)估常見問題和解答

 

【問題】：召回效果評(píng)估有單獨(dú)的召回法規(guī)表格嗎？

【解答】：召回效果評(píng)估不是單獨(dú)的召回報(bào)告，目前召回效果評(píng)估需涵蓋在召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告中，沒有單獨(dú)的召回法規(guī)表格。

 

【問題】：召回效果評(píng)估的具體要求有哪些呢？

【解答】：醫(yī)療器械召回效果評(píng)估主要包括，召回是否按照召回計(jì)劃完成相關(guān)程序，召回產(chǎn)品的已知風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效降低，風(fēng)險(xiǎn)/收益比是否得到優(yōu)化。具體要點(diǎn)包括（如適用）：

1. 召回信息是否通過媒體發(fā)布。
2. 召回通知是否已經(jīng)送達(dá)相關(guān)經(jīng)營使用單位或者告知使用者；對(duì)未送達(dá)的，是否已竭盡送達(dá)召回通知義務(wù)，并做了充分合理說明。
3. 召回產(chǎn)品的糾正措施是否按照召回計(jì)劃完成；對(duì)未實(shí)施糾正措施的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進(jìn)措施；對(duì)無法找到的召回產(chǎn)品是否做了說明，并承諾后續(xù)跟進(jìn)措施。
4. 召回產(chǎn)品是否按照計(jì)劃就地銷毀或退回境外注冊(cè)人。
5. 已植入人體的產(chǎn)品是否按照召回計(jì)劃進(jìn)行了隨訪，并采取必要的預(yù)案措施。
6. 對(duì)召回產(chǎn)品相關(guān)的投訴，尤其是不良事件是否進(jìn)行了監(jiān)測(cè)，明確了監(jiān)測(cè)結(jié)果。
7. 企業(yè)是否已對(duì)召回過程中的相關(guān)證據(jù)材料進(jìn)行真實(shí)性審核，確認(rèn)提交的召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告真實(shí)、正確、完整。

h)企業(yè)是否對(duì)召回結(jié)果進(jìn)行了有效性評(píng)估，明確了召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)有效降低，風(fēng)險(xiǎn)/收益比得到優(yōu)化，召回已經(jīng)實(shí)施完畢。

 

13.召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告的遞交

 

13.1召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告的相關(guān)法規(guī)

 

《辦法》第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告。第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)評(píng)估報(bào)告之日起10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估；認(rèn)為召回尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)書面要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行重新召回。

 

13.2召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告的常見問題和解答

 

【問題】：召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告遞交后就意味召回關(guān)閉了嗎？

【解答】：否。首先企業(yè)遞交總結(jié)評(píng)估報(bào)告后需等待監(jiān)管部門的評(píng)估；如果監(jiān)管部門認(rèn)為尚未有效消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并要求企業(yè)重新召回的，企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門要求重新召回。其次，中國境內(nèi)代理人應(yīng)將上述結(jié)果與境外生產(chǎn)商進(jìn)行溝通，并制定合理的召回措施。

 

14.召回直報(bào)系統(tǒng)最終關(guān)閉的問題和解答

 

【問題】：召回直報(bào)系統(tǒng)哪里可以顯示該召回已完成呢？哪種狀態(tài)意味著召回措施完成并且被監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批通過呢？

【解答】：請(qǐng)參考如下召回直報(bào)系統(tǒng)中的召回狀態(tài)欄目提供截圖示例。

 

【問題】：召回總結(jié)評(píng)估報(bào)告遞交后，召回直報(bào)系統(tǒng)如未評(píng)估通過是否可以不用采取措施呢？

【解答】：否。召回直報(bào)系統(tǒng)是監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)企業(yè)正式平臺(tái)，如果監(jiān)管部門認(rèn)為產(chǎn)品缺陷尚未消除，并要求企業(yè)重新召回的，監(jiān)管部門會(huì)通過平臺(tái)給予召回總結(jié)評(píng)估退回意見，企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門要求重新召回。其次，中國境內(nèi)代理人應(yīng)將上述結(jié)果與境外生產(chǎn)商進(jìn)行溝通，并盡快制定并實(shí)施更有效的召回措施。