美國FDA指南將“再處理”定義為：用于已使用或受到污染但適用于后續(xù)單次使用醫(yī)療器械經(jīng)確認的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。NMPA指導(dǎo)原則和MDR醫(yī)療器械法規(guī)對于再處理要求，同樣也是圍繞清洗、消毒、滅菌等環(huán)節(jié)進行展開。
▲NMPA指導(dǎo)原則對于再處理簡單概述
清洗、消毒、滅菌的定義
清洗：清洗是通過物理方式去除污物；所采用的清潔方法和試劑應(yīng)能有效去除污物。
消毒：通過物理或化學(xué)方法殺死致病性微生物和其他微生物的過程。
滅菌：經(jīng)確認是產(chǎn)品無存活微生物的過程。
醫(yī)療器械分類
根據(jù)斯波爾丁分類原則，可以將器械分為關(guān)鍵、半關(guān)鍵和非關(guān)鍵器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險程度對其需要的再處理過程給出建議。
關(guān)鍵器械：指進入人體無菌組織、器官、脈管系統(tǒng)，或有無菌體液從中流過或接觸破損皮膚、破損粘膜的器械（如手術(shù)器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導(dǎo)管和內(nèi)窺鏡活檢附件）——必須徹底清潔并對其進行滅菌。
半關(guān)鍵器械：與完整粘膜相接觸而不進入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損粘膜的器械（如十二指腸鏡、氣管插管、支氣管鏡、喉鏡、胃腸內(nèi)窺鏡、壓舌板和肛門直腸壓力測量導(dǎo)管等）——必須徹底清潔并對其進行滅菌或高水平消毒。
非關(guān)鍵器械：非關(guān)鍵器械是與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器械（如血壓袖帶、聽診器和皮膚電極等）——必須徹底清潔，然后根據(jù)污染的性質(zhì)和程度對非關(guān)鍵器械進行中等水平或低水平消毒。
清洗、消毒及滅菌確認
清洗方法
醫(yī)療器械使用說明書（IFU）應(yīng)提供消息的、經(jīng)過確認的清洗方法，該方法可以是手動清洗或是自動清洗，亦或是兩種相結(jié)合。無論是手動清洗、自動清洗或是兩者結(jié)合，再處理說明都應(yīng)包好每個清潔、沖洗、干燥等步驟全面的操作說明（如清洗時間、次數(shù)、溫度、清洗用水要求、干燥方式等）。
清洗確認：應(yīng)明確常規(guī)清潔方法和確認用清潔方法。確認用清潔方法應(yīng)采用最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等最不利的條件進行。
消毒方法
消毒可能是清洗后和進一步處理之前的中間步驟，也可能是終端處理。根據(jù)器械的分類選擇合適的消毒方式。同樣，消毒分為手動消毒和自動消毒。一般認為手動消毒即化學(xué)劑消毒，通過浸泡、擦拭等方式去除器械上的微生物。自動消毒即熱力消毒，高溫能使微生物的蛋白質(zhì)和酶變性或凝固，喪失其功能，使新陳代謝受到障礙而死亡，從而達到殺滅微生物的目的。
消毒確認：應(yīng)明確常規(guī)消毒方法和確認用消毒方法。確認用消毒方法應(yīng)采用最短時間、最低溫度、最弱的稀釋度等最不利條件進行。
滅菌方法
對于需要滅菌的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，主要滅菌方式有高壓蒸汽滅菌（重力置換和脈動真空）、過氧化氫等離子滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌和液體化學(xué)滅菌等方法。對于耐熱、耐濕的醫(yī)療器械，濕熱滅菌是首選滅菌方式，濕熱滅菌可以殺滅所有微生物并且無化學(xué)殘留。
滅菌確認：使用半周期過度殺滅法確認IFU中規(guī)定的滅菌方法和滅菌參數(shù)是否能達到10-6無菌保證水平(SAL)。
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