對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，尤其是無菌類的產(chǎn)品，要嚴(yán)格控制產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》（2015年第101號(hào)）中有這樣的規(guī)定，
2.7.4 應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求確定產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明確中間品的存儲(chǔ)環(huán)境要求和存放時(shí)間，按文件要求定期檢測并保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)定期對檢測記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。
那么，對于產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染的控制應(yīng)如何進(jìn)行么？建議從以下幾點(diǎn)進(jìn)行考慮：
1）首先確定中間品的種類，對于不同的產(chǎn)品進(jìn)行分類識(shí)別。
2）對于識(shí)別后的中間品種類，通過驗(yàn)證來確定其存儲(chǔ)環(huán)境和存儲(chǔ)期，驗(yàn)證過程主要考慮以下方面：產(chǎn)品的性能指標(biāo)，初始污染菌和微粒污染水平，確定是否還滿足要求。
3）日常生產(chǎn)應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證的存儲(chǔ)環(huán)境和存儲(chǔ)期限管理中間品。
4）選擇科學(xué)合理的分析方式，定期對監(jiān)測的數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總和趨勢分析。
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