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國家藥監(jiān)局：14批次藥品抽檢不合規(guī)

嘉峪檢測網(wǎng) 2023-08-18 15:30

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于14批次藥品不符合規(guī)定的通告（2023年第36號），通報14批次藥品抽檢不合格。

14批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人	標(biāo)示藥品生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
他克莫司軟膏	山東瑞安藥業(yè)有限公司	赤峰萬澤藥業(yè)股份有限公司	220719	0.03%(10g:3mg)	經(jīng)營	上藥控股江蘇股份有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH04702020	不符合規(guī)定	[檢查]（有關(guān)物質(zhì)1）、（有關(guān)物質(zhì)2）	上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院
			220714	0.1%(10g:10mg)	經(jīng)營	四川泓坤醫(yī)藥貿(mào)易有限公司
			220715	0.1%(10g:10mg)	使用	上海市楊浦區(qū)控江醫(yī)院
鹽酸奧洛他定滴眼液	浙江尖峰藥業(yè)有限公司	浙江尖峰藥業(yè)有限公司	211206	0.1%(5ml:5mg,以C21H23NO3計(jì))	經(jīng)營	重慶醫(yī)藥（集團(tuán)）新疆有限公司	國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH00792019	不符合規(guī)定	[檢查]（裝量）	中國食品藥品檢定研究院
炒僵蠶	/	山西康益恒泰藥業(yè)有限公司	2109058	/	生產(chǎn)	山西康益恒泰藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]，[檢查]（總灰分）	深圳市藥品檢驗(yàn)研究院
炒酸棗仁	/	河北潤華藥業(yè)有限公司	2210001	/	經(jīng)營	亳州市百草達(dá)醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（水分）	浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院
	/	河北潤華藥業(yè)有限公司	2201001	/	經(jīng)營	亳州市百草達(dá)醫(yī)藥有限公司
		河北康益強(qiáng)藥業(yè)有限公司	22081201	/	經(jīng)營	山西億康醫(yī)藥物流管理有限公司
	/	安徽旭松中藥飲片有限公司	220413-2	/	經(jīng)營	吉仁堂藥業(yè)有限公司
		安徽省澤華國藥飲片有限公司	210501	/	使用	輝南縣中醫(yī)院
	/	山東千禾中藥飲片有限公司	202208013	/	經(jīng)營	廣東省韶關(guān)市保生藥業(yè)有限責(zé)任公司
	/	成都鶴祥天藥業(yè)有限公司	221201	/	經(jīng)營	貴州康華醫(yī)藥有限公司
	/	榆林市廣濟(jì)堂中藥開發(fā)有限責(zé)任公司	22042905	/	經(jīng)營	銀川美合泰醫(yī)藥連鎖有限公司東城人家店
	/	新疆恩澤中藥飲片有限公司	2211001	/	生產(chǎn)	新疆恩澤中藥飲片有限公司

不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

一、有關(guān)物質(zhì)是指藥品中的有機(jī)雜質(zhì)，是反映藥品純度的指標(biāo)，主要來源為制備過程中帶入的雜質(zhì)和藥品在貯存或運(yùn)輸中發(fā)生降解產(chǎn)生的雜質(zhì)。

二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，不符合規(guī)定會導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。

三、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當(dāng)?shù)惹樾巍?/span>

四、總灰分測定的目的是檢測中藥的純凈程度。

五、水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

來源：國家藥監(jiān)局

國家藥監(jiān)局：14批次藥品抽檢不合規(guī)

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