摘要
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，藥品安全直接關(guān)系到人民的生命健康，是社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要保障。為切實(shí)保障藥品安全、促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和轉(zhuǎn)型升級(jí)，國家層面和各省( 自治區(qū)、直轄市) 政府相繼制定出臺(tái)了“十四五”藥品安全監(jiān)管及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，本文介紹了國家層面的《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，并對(duì)各省( 自治區(qū)、直轄市) 的共性措施以及特色舉措進(jìn)行了分析和比較。
“十四五”時(shí)期是我國全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)之后，乘勢而上開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年。第十三屆全國人大四次會(huì)議于 2021 年 3 月 11 日批準(zhǔn)了《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和 2035 年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》( 以下簡稱綱要) ，該綱要從科技前沿建設(shè)、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)以及監(jiān)管方面對(duì)我國的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展提出了要求和發(fā)展規(guī)劃。
在綱要的指導(dǎo)下，2021年12月30日國家藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局和國家中醫(yī)藥管理局八部委聯(lián)合發(fā)布了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》( 以下簡稱《“十四五”國家藥品規(guī)劃》) ，將綱要中有關(guān)藥品監(jiān)管與發(fā)展的規(guī)劃做了進(jìn)一步細(xì)化，分解了規(guī)劃任務(wù)，有效保障“十四五”時(shí)期藥品監(jiān)管各項(xiàng)任務(wù)的落實(shí)［1］。同時(shí)，各省( 自治區(qū)、直轄市) 也結(jié)合本地發(fā)展實(shí)際相繼發(fā)布了“十四五”時(shí)期的藥品安全規(guī)劃文件，在保障國家整體綱要規(guī)劃的基礎(chǔ)上，制定了相應(yīng)的發(fā)展規(guī)劃和要求。本文將介紹國家層面的“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，梳理各省( 自治區(qū)、直轄市) 政府藥品安全監(jiān)管及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃政策，并從不同維度對(duì)相關(guān)政策進(jìn)行分析總結(jié)與比較。
一、《“十四五”國家藥品規(guī)劃》
《“十四五”國家藥品規(guī)劃》從我國藥品監(jiān)管的現(xiàn)狀、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和保障措施四大方面進(jìn)行了分析和部署，旨在保障藥品安全、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展、推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化、保護(hù)和促進(jìn)公眾健康［1］。與《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》相比，《“十四五”國家藥品規(guī)劃》首次將“促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展”加入題名，體現(xiàn)了我國在“十三五”期間的各項(xiàng)工作具有一定成效，而在“十四五”期間，在保障藥品安全的同時(shí)，進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量將成為重點(diǎn)工作，為 2035 年實(shí)現(xiàn)從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
《“十四五”國家藥品規(guī)劃》制定了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)為藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、放心［1］。相較于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，《“十四五”國家藥品規(guī)劃》的總目標(biāo)增加了對(duì)于監(jiān)管能力國際化的要求，我國于2018 年當(dāng)選國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)管委會(huì)成員，意味著我國藥品監(jiān)管能力初步接軌國際，此次規(guī)劃進(jìn)一步希望我國藥品監(jiān)管能力加快接軌國際先進(jìn)水平，目的是促進(jìn)國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品在海外上市、國外新藥好藥在國內(nèi)上市，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足公眾用藥需求。“十三五”期間，我國持續(xù)推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革，國內(nèi)藥物研發(fā)和政策逐步實(shí)現(xiàn)與國際接軌，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新和開發(fā)的政策生態(tài)環(huán)境基本形成，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》目標(biāo)中未將疫苗監(jiān)管能力和中藥傳承創(chuàng)新單獨(dú)作出要求，而2020年暴發(fā)的新型冠狀病毒肺炎疫情是對(duì)我國疫苗監(jiān)管能力的新挑戰(zhàn)，新的政策環(huán)境下中藥的發(fā)展對(duì)于監(jiān)管部門也有了新的要求。因此，《“十四五”國家藥品規(guī)劃》的細(xì)分目標(biāo)中，新增了疫苗監(jiān)管能力、中藥傳承創(chuàng)新的項(xiàng)目。
圍繞主要發(fā)展目標(biāo)《“十四五”國家藥品規(guī)劃》從 10 個(gè)方面部署了“十四五”期間的主要任務(wù)，具體包括:
① 實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管。
② 支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，開展促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展監(jiān)管政策試點(diǎn)。
③ 完善藥品安全治理體系，健全法律法規(guī)制度、各級(jí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制，強(qiáng)化市場監(jiān)管和藥品協(xié)同監(jiān)管。
④ 持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。
⑤ 嚴(yán)格疫苗監(jiān)管，全面提升疫苗監(jiān)管水平。
⑥ 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系。
⑦ 完善審評(píng)能力、檢查能力、檢驗(yàn)檢測體系，加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)。
⑧ 加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)，建設(shè)高水平審評(píng)員、檢查員、檢驗(yàn)檢測、監(jiān)測評(píng)價(jià)隊(duì)伍。
⑨ 加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)，健全藥品信息化追溯體系和藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。
⑩ 加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)，持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控［1］。
與《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》不同的是，《“十四五”國家藥品規(guī)劃》將主要任務(wù)由 5 個(gè)方面增加到 10 個(gè)更細(xì)化的方面，均建立在“十三五”期間完成的目標(biāo)的基礎(chǔ)上，主次分明地部署相關(guān)方面工作。
二、各省( 自治區(qū)、直轄市) 關(guān)于“十四五”藥品安全規(guī)劃的政策及措施對(duì)比
截至 2022 年 9 月中下旬，共有 30 個(gè)省( 自治區(qū)、直轄市) 發(fā)布了“十四五”藥品安全規(guī)劃，其中除海南、廣西和新疆的文件未能在公開資料查詢到原文外，其余省( 自治區(qū)、直轄市) 的發(fā)文均公開可查。表1匯總了 29 個(gè)省( 自治區(qū)、直轄市) 圍繞“十四五”藥品安全規(guī)劃發(fā)文情況。
▲ 表1-我國各省( 自治區(qū)、直轄市) 圍繞“十四五”藥品安全規(guī)劃發(fā)文情況
2.1 發(fā)文名稱和單位基本情況對(duì)比
發(fā)布文件名稱方面，超過半數(shù)省( 自治區(qū)、直轄市) 都在“十四五”藥品安全規(guī)劃標(biāo)題中直接增加了“高質(zhì)量發(fā)展”; 部分省( 自治區(qū)、直轄市) 發(fā)布的名稱仍為藥品安全“十四五”規(guī)劃，如遼寧、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、湖南、廣西、云南等; 另外，僅河北將食品與藥品安全監(jiān)管“十四五”規(guī)劃合并發(fā)文，但究其正文，各省( 自治區(qū)、直轄市) 的規(guī)劃中均強(qiáng)調(diào)促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展。
在發(fā)文單位層級(jí)方面也有所不同，絕大部分省( 自治區(qū)、直轄市) 均由當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理局或市場監(jiān)督管理局發(fā)布發(fā)文發(fā)布; 少部分省、直轄市由當(dāng)?shù)厥〖?jí)政府辦公廳發(fā)布，如黑龍江、山東、湖北、重慶、四川，權(quán)威性和戰(zhàn)略性更高; 此外，還有部分省份由藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合其他單位發(fā)布，如浙江( 浙江省發(fā)展和改革委員會(huì)與浙江省藥品監(jiān)督管理局) 、福建( 福建省藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組和福建省藥品監(jiān)督管理局) 、陜西( 陜西省發(fā)展和改革委員會(huì)和陜西省藥品監(jiān)督管理局)。
2.2 藥品安全治理體系建設(shè)政策對(duì)比
科學(xué)監(jiān)管有助于降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，完善的監(jiān)管體系是科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)。隨著藥品審評(píng)審批制度改革不斷縱深推進(jìn)，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力存在的短板問題也日益凸顯，“十四五”時(shí)期需要進(jìn)一步建立健全科學(xué)高效的藥品安全治理體系。各省( 自治區(qū)、直轄市)“十四五”藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展“規(guī)劃”也對(duì)藥品安全治理體系的建立和完善做出了部署，共性措施有:
① 強(qiáng)調(diào)強(qiáng)化藥品安全黨政同責(zé)，落實(shí)藥品安全責(zé)任情況的考核和約談制度，建立各級(jí)政府藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)各級(jí)黨委政府扛起藥品安全的政治責(zé)任。
② 強(qiáng)調(diào)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”整體框架下，加強(qiáng)政府部門溝通協(xié)作，形成政策合力。
③ 強(qiáng)調(diào)推進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)，落實(shí)監(jiān)管部門履職盡責(zé)，健全信息通報(bào)、聯(lián)合辦案等工作銜接機(jī)制，完善省市縣三級(jí)協(xié)同的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制。
④ 強(qiáng)調(diào)壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)。在藥品安全治理體系方面，部分省( 自治區(qū)、直轄市) 的“規(guī)劃”結(jié)合當(dāng)?shù)乇O(jiān)管實(shí)踐做出相應(yīng)的特色舉措，如建立區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管、構(gòu)建藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管國際交流合作等，具體措施匯總見表2。
▲ 表2-部分省( 自治區(qū)、直轄市) 藥品安全治理體系方面特色措施
2.3 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)政策對(duì)比
在新的發(fā)展時(shí)期，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全擁有更高期盼，對(duì)藥品的種類、數(shù)量和質(zhì)量的需求也不斷提升，迫切需要監(jiān)管部門進(jìn)一步完善審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化和營造公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境，通過強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。為此，各省( 自治區(qū)、直轄市) 結(jié)合本地發(fā)展實(shí)際制定了“十四五”時(shí)期促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)政策，有以下幾個(gè)相同點(diǎn):
① 強(qiáng)調(diào)深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)優(yōu)化和改進(jìn)營商環(huán)境，深入推進(jìn)“放管服”改革，暢通溝通交流渠道。
② 強(qiáng)調(diào)落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管，堅(jiān)決嚴(yán)厲查處違法行為，加大違法失信成本，保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好市場環(huán)境。
③ 強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各領(lǐng)域建設(shè)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)，開展產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)和攻關(guān)，支持科技成果轉(zhuǎn)化。
④ 強(qiáng)調(diào)促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理，推進(jìn)中藥飲片、新藥創(chuàng)新研發(fā)，加強(qiáng)中藥全生命周期管理。
從各省( 自治區(qū)、直轄市) 的政策舉措中不難看出，生物醫(yī)藥、中藥傳承創(chuàng)新、深化審評(píng)審批制度改革是新時(shí)期促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵詞，各城市圈、經(jīng)濟(jì)帶在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化方面也都將進(jìn)一步推進(jìn)一體化發(fā)展，具體特色措施見表3。
▲ 表3-部分省( 自治區(qū)、直轄市) 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面特色措施
2.4 藥品法治體系建設(shè)政策對(duì)比
完善的藥品法治體系是促進(jìn)藥品安全和高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。近年來，我國新制修訂了《藥品管理法》、《中醫(yī)藥法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為適應(yīng)新法律法規(guī)的變化調(diào)整，各省( 自治區(qū)、直轄市) 在制定“十四五”藥品安全規(guī)劃中對(duì)藥品法治體系建設(shè)的建立和完善做出了部署，在以下幾方面制定的政策趨同:
① 強(qiáng)調(diào)完善“兩品一械”監(jiān)管地方法規(guī)，全面落實(shí)《藥品管理法》、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《疫苗管理法》，根據(jù)現(xiàn)有藥品調(diào)研結(jié)果和監(jiān)管實(shí)踐，修訂配套政府規(guī)章、地方法規(guī)，基于產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)需求，出臺(tái)針對(duì)性監(jiān)管舉措。
② 強(qiáng)調(diào)堅(jiān)持嚴(yán)格執(zhí)法辦案，規(guī)范檢查流程、統(tǒng)一執(zhí)法尺度，強(qiáng)化檢查突擊性、針對(duì)性，發(fā)揮市縣級(jí)市場監(jiān)管部門綜合執(zhí)法優(yōu)勢，對(duì)于重點(diǎn)產(chǎn)品( 疫苗、生物制品、集采選中藥品、通過一致性評(píng)價(jià)的藥品等) 通過專項(xiàng)整治、100% 覆蓋檢查等方式給予重點(diǎn)關(guān)注。
③ 強(qiáng)調(diào)完善藥品稽查執(zhí)法機(jī)制，加快推進(jìn)檢查、稽查、執(zhí)法工作銜接融合，強(qiáng)化各級(jí)檢查稽查協(xié)同和執(zhí)法聯(lián)動(dòng)，嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。
④ 強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)法律法規(guī)宣貫，落實(shí)“誰執(zhí)法誰普法”責(zé)任制，加大新出臺(tái)法規(guī)宣貫力度，充分利用報(bào)紙、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)等媒體矩陣和公共場所宣傳投放等手段，全方位立體化普及藥品法律法規(guī)和安全用藥常識(shí)。在法治建設(shè)方面，除了對(duì)于制度進(jìn)行修訂和新增、執(zhí)法和普法力度的增加外，部分省( 自治區(qū)、直轄市) 在上述政策措施的基礎(chǔ)上制定了相關(guān)特色舉措，具體措施見表4。
▲ 表4-部分省( 自治區(qū)、直轄市) 藥品法治體系方面特色措施
2.5 風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)政策對(duì)比
在新的發(fā)展階段，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)依然存在，藥品安全偶發(fā)事件仍有發(fā)生，藥品風(fēng)險(xiǎn)研究和防控措施共享尚未形成合力，公眾對(duì)藥品安全性的關(guān)注度也持續(xù)提高。在監(jiān)管藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市流通等各個(gè)環(huán)節(jié)的過程中，風(fēng)險(xiǎn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)防控體系的建立起到關(guān)鍵作用。在各省( 自治區(qū)、直轄市) 對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)的共性措施有:
① 強(qiáng)調(diào)完善風(fēng)險(xiǎn)防控制度機(jī)制，建立完善風(fēng)險(xiǎn)防控牽頭抓總的工作機(jī)制，及時(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測、隱患排查與應(yīng)對(duì)工作，各級(jí)藥品監(jiān)管部門建立與監(jiān)管事權(quán)相適應(yīng)的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測體系。
② 強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)建設(shè)藥物警戒體系，落實(shí)持有人藥物警戒職責(zé)，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)和不良反應(yīng)專業(yè)評(píng)價(jià)體系，各地還對(duì)本地年均藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)做出了具體要求。
③ 強(qiáng)調(diào)完善應(yīng)急管理制度機(jī)制，制修訂各級(jí)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)應(yīng)急搶救短缺藥品儲(chǔ)備，建立高效有序的應(yīng)急物流體系，定期組織藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，推進(jìn)藥品應(yīng)急機(jī)制與常態(tài)化相結(jié)合。此外，各省( 自治區(qū)、直轄市) 也均將信息化建設(shè)融入風(fēng)險(xiǎn)防控體系當(dāng)中，運(yùn)用大數(shù)據(jù)進(jìn)一步提高風(fēng)險(xiǎn)防控的溯源準(zhǔn)確性、可預(yù)測性。除常規(guī)舉措外，部分省、直轄市在風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)方面也做出了一些新的探索，具體措施見表 5。
▲ 表5-部分省( 自治區(qū)、直轄市) 藥品風(fēng)險(xiǎn)防控體系方面特色措施
2.6 技術(shù)支撐體系建設(shè)政策對(duì)比
影響藥品安全的風(fēng)險(xiǎn)和隱患還體現(xiàn)在監(jiān)管技術(shù)支撐方面，強(qiáng)有力的技術(shù)支持力量和專業(yè)技術(shù)過硬的人才隊(duì)伍是藥品安全監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展的重要基礎(chǔ)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
信息化、現(xiàn)代化步伐加快，藥品監(jiān)管基層執(zhí)法專業(yè)技術(shù)人員數(shù)量、監(jiān)管技術(shù)支撐力量、檢驗(yàn)檢測設(shè)備跟不上產(chǎn)業(yè)的革新，專業(yè)人才隊(duì)伍存在“本領(lǐng)恐慌、能力不足”的問題，鑒于此，各省( 自治區(qū)、直轄市) 在技術(shù)支撐體系建設(shè)方面做出了相關(guān)部署，從以下幾方面制定了較為相同的政策:
① 強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，為增強(qiáng)生物制品尤其是疫苗的批簽發(fā)能力，大部分省( 自治區(qū)、直轄市) 將建設(shè)生物制品實(shí)驗(yàn)室或檢測中心，并爭取國家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目。
② 強(qiáng)調(diào)推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究，以提升檢驗(yàn)檢測技術(shù)保障能力和監(jiān)管效能為目標(biāo)，強(qiáng)化與各省相關(guān)的高等院校和科研院所合作，聯(lián)合開展藥品安全監(jiān)管等課題研究，推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法研究和應(yīng)用。
③ 強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)監(jiān)管人才隊(duì)伍建設(shè)，優(yōu)化監(jiān)管人才隊(duì)伍，強(qiáng)化監(jiān)管專業(yè)要求，創(chuàng)新完善技術(shù)機(jī)構(gòu)人力資源政策，引進(jìn)具有國際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)、熟悉我國產(chǎn)業(yè)實(shí)際的高級(jí)專業(yè)人才，拓寬檢查員和審評(píng)員隊(duì)伍的培訓(xùn)渠道( 如教育培訓(xùn)平臺(tái)、實(shí)訓(xùn)基地) ，實(shí)現(xiàn)核心監(jiān)管人才數(shù)量、質(zhì)量“雙提升”。由于自身發(fā)展現(xiàn)狀和所轄地區(qū)企業(yè)的類型、發(fā)展階段等方面有所不同，部分省( 自治區(qū)、直轄市)做出了與之相適應(yīng)的特色措施，見表 6。
▲ 表6-部分省( 自治區(qū)、直轄市) 藥品技術(shù)支撐體系方面特色措施
三、總結(jié)
在《“十四五”國家藥品規(guī)劃》的指導(dǎo)下，各省( 自治區(qū)、直轄市) 均對(duì)未來 5 年的藥品安全監(jiān)管與發(fā)展制定了自己的行動(dòng)綱領(lǐng)，重點(diǎn)圍繞藥品安全治理體系建設(shè)、藥品法治體系建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防控體系建設(shè)、技術(shù)支撐體系建設(shè)和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展五大方面進(jìn)行了具體部署，著力加強(qiáng)跨部門執(zhí)法聯(lián)動(dòng)響應(yīng)和協(xié)作、藥品全生命周期監(jiān)管、疫苗安全監(jiān)管、智能化監(jiān)管，旨在優(yōu)化藥品安全監(jiān)管體系，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強(qiáng)有力的政策保障。
與此同時(shí)，近 2 年一些省( 自治區(qū)、直轄市) 還出臺(tái)了進(jìn)一步細(xì)化配套文件，促進(jìn)相關(guān)政策落地，例如: 上海 2021 年 4 月發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》、2022 年 1 月發(fā)布《上海市浦東新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案( 2022—2024 年) 》; 北 京2021 年 7 月發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃( 2021—2023 年) 》; 江蘇 2021 年 8 月發(fā)布《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》; 福建 2022 年 4 月發(fā)布《加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案》; 浙江 2022 年 6 月發(fā)布《促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案( 2022—2024年) 》; 海南同月也發(fā)布《海南省藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃( 2022—2024 年) 》等。這些文件圍繞加大原始創(chuàng)新研發(fā)力度、支持創(chuàng)新平臺(tái)建設(shè)、優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)、加快醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣、構(gòu)建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)等提出相應(yīng)政策措施，作為“規(guī)劃”的進(jìn)一步延續(xù)，有效補(bǔ)充和加快了相關(guān)政策落地實(shí)施。
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