Revi之所以獲得FDA批準(zhǔn)，得益于BlueWind Medical一項臨床研究---OASIS。OASIS是一項針對151名女性的前瞻性、多中心、單臂、開放標(biāo)簽臨床研究，旨在證明Revi在減輕UUI癥狀（包括尿急）方面的安全性和有效性。OASIS研究達(dá)到設(shè)定主要終點：
76.4%的植入受試者在6個月時至少減少了50%的沖動性尿失禁發(fā)作（p＜0.0001）。
在12個月時，82.0%（114/139）的完成研究的受試者至少減少了50%的沖動性尿失禁發(fā)作。
在12個月時，49.6%（69/139）的完成研究的患者在連續(xù)三天的評估中達(dá)到100%干燥。
沒有嚴(yán)重的手術(shù)或器械相關(guān)不良事件，所有發(fā)生的事件都由研究的臨床事件委員會裁定為輕度或中度。
在完成研究的患者中，UUI癥狀減少≥75%的比例從6個月時的52.1%（75/144）增加到12個月時為66.9%（93/139）。
PI評價
“UUI是一種使人衰弱、改變生活的疾病，影響患者生活的各個方面，OASIS臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持Revi作為那些因UUI的困擾而生活的人的新選擇。此外，雖然患者管理應(yīng)基于臨床指南，但醫(yī)生的評估可能會考慮使用這種療法在患者失敗或無法忍受更保守的治療之前，這可能使這種單一的門診手術(shù)可供更多的UUI患者使用。”
----Roy T. Parker Duke University School of Medicine
同類型用于治療尿失禁的脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)除了Revi獲得批準(zhǔn)外，去年Valencia Technologies的eCoin也獲得FDA批準(zhǔn)。由于脛骨神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)在治療尿失禁方面臨床效果明顯由于骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)，因此作為了骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)和先驅(qū)美敦力也在抓緊開發(fā)自己的骶骨神經(jīng)調(diào)節(jié)技術(shù)Titan 2。目前Titan 2還處于臨床中，上市還需一段時間。期望BlueWind Medical和Valencia Technologies能夠通過創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢占領(lǐng)更多市場，給予一哥更多壓力來加速創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。
Revi
Revi是由一個微型植入刺激器和一個移動可穿戴設(shè)備組成。
允許患者在局部麻醉下通過一個小切口植入，并用簡單的縫合線固定。無需暴露目標(biāo)神經(jīng)，因為該裝置放置在神經(jīng)血管束附近，整個手術(shù)過程約 30 分鐘。刺激器體積只有0.33ml、直徑只有2.7mm，如同一根火柴大小。刺激器相對于傳統(tǒng)神經(jīng)刺激器，具有無電池、無導(dǎo)線、微型、閉環(huán)刺激等優(yōu)勢。
一旦植入后，患者將可穿戴設(shè)備戴在腳踝上，該設(shè)備與刺激器進行無線通信，以執(zhí)行脛神經(jīng)刺激（TNM）治療?；颊咧恍杳刻煸诩疫M行兩次治療，持續(xù)半小時，膀胱過度活動癥將大幅改善。患者在佩戴設(shè)備時可以選擇移動，或者可以在方便的時候在自己家中舒適地固定患者進行治療。
Revi配套的Revi Hub 可以可穿戴設(shè)備無線傳輸治療數(shù)據(jù)，使臨床醫(yī)生能夠了解Revi的使用情況和患者狀態(tài)。然后通過Revi Clinician Programmer 優(yōu)化治療，例如調(diào)整頻率、脈沖寬度、極性和幅度等等。
BlueWind Medical
BlueWind Medical成立于2010年，其正在開發(fā)一種治療膀胱過度活動癥（OAB）的微型無線神經(jīng)刺激器--Revi。Revi已獲得CE和FDA批準(zhǔn)。
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