近日，北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱：佰仁醫(yī)療，股票代碼：688198）自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品限位可擴(kuò)張人工生物心臟瓣膜（國械注準(zhǔn)20233131137）獲準(zhǔn)注冊。
產(chǎn)品介紹
行業(yè)現(xiàn)狀：
佰仁醫(yī)療該產(chǎn)品適用范圍覆蓋了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，是首個國產(chǎn)可擴(kuò)張外科生物瓣，也是全球首個上市的覆蓋二尖瓣和三尖瓣治療的可擴(kuò)張外科生物瓣，填補(bǔ)了市場空白。
相比歐美人群，中國人群小尺寸瓣環(huán)的比例明顯偏高。據(jù)近年《中國心臟外科注冊登記系統(tǒng)》的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)接受主動脈瓣外科手術(shù)換瓣的患者中，近一半的患者植入了21號或更小規(guī)格的人工瓣膜；而二尖瓣換瓣患者約近三分之一植入了25號瓣膜。如果這部分患者植入的生物瓣未來發(fā)生毀損，將嚴(yán)重影響到后續(xù)的治療效果。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
佰邁思®限位可擴(kuò)張外科生物瓣
為克服上述國人特點(diǎn)帶來的臨床挑戰(zhàn)，佰邁思®限位可擴(kuò)張外科生物瓣誕生了。相比于傳統(tǒng)的外科生物瓣，該產(chǎn)品為未來可能的經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣治療提供了更有利的保障，適用范圍覆蓋了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣3個瓣位，是首個國產(chǎn)可擴(kuò)張外科生物瓣，也是全球首個上市的覆蓋二尖瓣和三尖瓣治療的可擴(kuò)張外科生物瓣，填補(bǔ)了市場空白。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)與單向可擴(kuò)作用原理
佰邁思®限位可擴(kuò)張外科生物瓣基于佰仁醫(yī)療20多年來研發(fā)生產(chǎn)生物瓣膜的成熟技術(shù)和工藝，采用經(jīng)大組長期臨床數(shù)據(jù)證實(shí)的牛心包瓣葉抗鈣化處理技術(shù)，結(jié)合環(huán)上型瓣膜設(shè)計(jì)，在已經(jīng)長期廣泛臨床驗(yàn)證的佰仁思®牛心包外科生物瓣的基礎(chǔ)上，通過獨(dú)特的瓣座設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了多處單向限制性擴(kuò)張功能，不僅在植入后即提供卓越的耐久性和優(yōu)異的血流表現(xiàn)，在未來多年后若發(fā)生瓣膜毀損行瓣中瓣治療時，通過介入球囊可以擴(kuò)開該產(chǎn)品的瓣環(huán)，使其直徑和瓣口面積進(jìn)一步增大，以便于容納更大規(guī)格的瓣中瓣植入，達(dá)到更好的治療效果，并滿足年輕瓣膜病患者一生可能需要的多次經(jīng)導(dǎo)管瓣中瓣植入的需求。
該產(chǎn)品的上市打破了國內(nèi)進(jìn)口技術(shù)壟斷，相比于目前市場上只能提供主動脈瓣可擴(kuò)張功能的昂貴進(jìn)口產(chǎn)品，該產(chǎn)品不僅提供了主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣多個瓣位的可擴(kuò)張外科生物瓣，且瓣環(huán)的擴(kuò)張更加均勻、可靠，單向擴(kuò)張后不易回縮，也可避免過度擴(kuò)張，為未來瓣中瓣治療時提供了更為有效的保障。該產(chǎn)品上市后有望迭代傳統(tǒng)外科生物瓣，進(jìn)一步促進(jìn)生物瓣在更年輕患者上的應(yīng)用。
企業(yè)介紹
公司簡介
佰仁醫(yī)療成立于2005年，是一家致力于動物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)，于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板（股票代碼：688198）。
該公司自主研發(fā)動物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù)，是國內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺企業(yè)，產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。
佰仁醫(yī)療擁有原創(chuàng)性的動物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù)，可使處理后的動物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長期滿足預(yù)期治療要求。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊，是國內(nèi)最早注冊、目前唯一有長期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國產(chǎn)產(chǎn)品。
依據(jù)平臺技術(shù)，佰仁醫(yī)療延伸開發(fā)了生物補(bǔ)片類產(chǎn)品，應(yīng)用于循環(huán)系統(tǒng)修復(fù)、胸外氣管與肺組織修復(fù)、硬腦（脊）膜修復(fù)以及疝修復(fù)等并將進(jìn)一步向眼科、血管外科等延伸應(yīng)用。
佰仁醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)大，公司人工生物心臟瓣膜（牛心包瓣、豬主動脈瓣）、肺動脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補(bǔ)片7項(xiàng)產(chǎn)品均為國內(nèi)首個獲準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)同類產(chǎn)品。
產(chǎn)品簡介
目前佰仁醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。
心臟瓣膜置換與修復(fù)：
先天性心臟病植介入治療：
外科軟組織修復(fù)：
融資歷程：
截至發(fā)稿日，查詢公司融資歷程如下：
專利信息：
截至發(fā)稿日，查詢公司部分專利如下：
京公網(wǎng)安備11010802046783號
