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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-08-19 15:38
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼
（注冊(cè)和備案部分）
本文件按照GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。
本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司歸口。
本文件起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院。
本文件主要起草人：吳振生、郭媛媛、周和頤、馬進(jìn)、張文思、吳琨、王玉姬、李冬冬、張?jiān)?、徐哲、劉靚、王煙波、劉鵬、李強(qiáng)、袁姍姍、年益瑩、張宏蕊。
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼（注冊(cè)和備案部分）
1 范圍
本文件規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)與備案部分相關(guān)信息的數(shù)據(jù)元值域代碼。
本文件適用于藥品監(jiān)管領(lǐng)域醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）相關(guān)信息的表示、交換、識(shí)別和處理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
NMPAB/T 0303.1 藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼 第1部分：總則
3 術(shù)語(yǔ)和定義
NMPAB/T 0303.1界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。
4代碼表
4.1 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表如表1所示：
表1 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別代碼表（CS04.0A.001）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
第一類 |
|
02 |
第二類 |
|
03 |
第三類 |
4.2 體外診斷試劑分類規(guī)則代碼
體外診斷試劑分類規(guī)則代碼表如表2所示：
表2 體外診斷試劑分類規(guī)則代碼表（CS04.0A.002）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
6840-23-001 與中華人民共和國(guó)傳染病防治法所述疾病相關(guān)的病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)試劑 |
|
02 |
6840-23-002 除6840-23-001外其它致病性病原體抗原、抗體以及核酸等相關(guān)的檢測(cè)試劑 |
|
03 |
6840-23-003 與血型、組織配型相關(guān)的檢測(cè)試劑 |
|
04 |
6840-23-004 與人類基因、遺傳性疾病相關(guān)的檢測(cè)試劑 |
|
05 |
6840-23-005 與免疫組化、原位雜交、流式細(xì)胞分析儀配套相關(guān)檢測(cè)試劑 |
|
06 |
6840-23-006 除列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物以外的其它與腫瘤相關(guān)的檢測(cè)試劑 |
|
07 |
6840-23-007 列入免臨床目錄的腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的檢測(cè)試劑 |
|
08 |
6840-24-001 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑 |
|
09 |
6840-24-002 用于糖類檢測(cè)的試劑 |
|
10 |
6840-24-003 用于激素檢測(cè)的試劑 |
|
11 |
6840-24-004 用于酶類檢測(cè)的試劑 |
|
12 |
6840-24-005 用于酯類檢測(cè)的試劑 |
|
13 |
6840-24-006 用于維生素檢測(cè)的試劑 |
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14 |
6840-24-007 用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑 |
|
15 |
6840-24-008 用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑 |
|
16 |
6840-24-009 用于自身抗體檢測(cè)的試劑 |
|
17 |
6840-24-010 用于變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）檢測(cè)的試劑 |
|
18 |
6840-24-011 與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑 |
|
19 |
6840-24-012 用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑 |
|
20 |
6840-24-013 用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑 |
4.3 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊(cè)程序代碼表如表3所示：
表3 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑特殊注冊(cè)程序代碼表（CS04.0A.003）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
創(chuàng)新產(chǎn)品 |
|
02 |
優(yōu)先通道申請(qǐng) |
|
03 |
應(yīng)急通道 |
|
04 |
同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào) |
4.4 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表如表4所示：
表4 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）結(jié)構(gòu)特征代碼表（CS04.0A.004）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
有源 |
|
02 |
無(wú)源 |
|
03 |
體外診斷試劑 |
4.5 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼表如表5所示：
表5 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評(píng)價(jià)路徑代碼表（CS04.0A.005）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn) |
|
02 |
同品種比對(duì) |
|
03 |
臨床試驗(yàn) |
4.6 醫(yī)療器械變更注冊(cè)類型代碼
醫(yī)療器械變更注冊(cè)類型代碼表如表6所示：
表6 醫(yī)療器械變更注冊(cè)類型代碼表（CS04.0A.006）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
產(chǎn)品名稱變更 |
|
02 |
產(chǎn)品技術(shù)要求變更 |
|
03 |
型號(hào)、規(guī)格變更 |
|
04 |
結(jié)構(gòu)及組成變更 |
|
05 |
產(chǎn)品適用范圍變更 |
|
06 |
生產(chǎn)地址變更
|
|
07 |
“其他內(nèi)容”變更
|
|
08 |
其他變化 |
4.7 體外診斷試劑變更注冊(cè)類型代碼
體外診斷試劑變更注冊(cè)類型代碼表如表7所示：
表7 體外診斷試劑變更注冊(cè)類型代碼表（CS04.0A.007）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
產(chǎn)品名稱的變更 |
|
02 |
包裝規(guī)格的變更 |
|
03 |
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期的變更 |
|
04 |
適用儀器的變更 |
|
05 |
陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間的變更 |
|
06 |
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變更 |
|
07 |
第三類體外診斷試劑原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系的變更 |
|
08 |
增加適用樣本類型的變更 |
|
09 |
增加適用人群的變更 |
|
10 |
增加臨床適應(yīng)癥的變更 |
|
11 |
生產(chǎn)地址變更 |
|
12 |
其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變更 |
4.8 醫(yī)療器械變更情形代碼
醫(yī)療器械變更情形代碼表如表8所示：
表8 醫(yī)療器械變更情形代碼表（CS04.0A.008）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生不改變?cè)獾奈淖中宰兏?/span> |
|
02 |
醫(yī)療器械增加配合使用產(chǎn)品（其他器械、組件或附件），擬增加配合使用產(chǎn)品已明確獲準(zhǔn)與申請(qǐng)變更產(chǎn)品配合使用（有明確的型號(hào)、規(guī)格、軟件版本號(hào)等信息），由此引發(fā)的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊(cè)證載明內(nèi)容的修改 |
|
03 |
醫(yī)療器械的型號(hào)（不含組件或附件型號(hào)）減少，不影響原批準(zhǔn)產(chǎn)品性能或功能。 |
|
04 |
無(wú)源醫(yī)療器械的規(guī)格減少 |
|
05 |
依據(jù)新發(fā)布的強(qiáng)制性國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的內(nèi)容 |
|
06 |
依據(jù)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新的內(nèi)容 |
|
07 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用不發(fā)生改變，檢測(cè)方法不變的情況下，減小性能指標(biāo)的允差范圍 |
|
08 |
醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用、使用方法不發(fā)生改變，由重復(fù)使用變更為單次使用 |
|
09 |
是否為涉及其他變更注冊(cè)情形 |
4.9 體外診斷試劑變更情形代碼
體外診斷試劑變更情形代碼表如表9所示：
表9 體外診斷試劑變更情形代碼表（CS04.0A.009）
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值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
生產(chǎn)地址變更 |
|
02 |
體外診斷試劑包裝規(guī)格變更 |
|
03 |
體外診斷試劑的適用機(jī)型變更 |
|
04 |
體外診斷試劑變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期延長(zhǎng) |
|
05 |
其他情形的許可事項(xiàng)變更 |
4.10 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼表如表10所示：
表10 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更備案類型代碼表（CS04.0A.010）
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值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
注冊(cè)人名稱變更
|
|
02 |
注冊(cè)人住所變更 |
|
03 |
生產(chǎn)地址文字性變更 |
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04 |
代理人名稱變更 |
|
05 |
代理人住所變更
|
4.11 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表如表11所示：
表11醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）糾錯(cuò)申請(qǐng)事項(xiàng)代碼表（CS04.0A.011）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
注冊(cè)證、變更文件及其附件打印錯(cuò)誤 |
|
02 |
注冊(cè)證編號(hào)錯(cuò)誤 |
|
03 |
企業(yè)填報(bào)錯(cuò)誤 |
|
04 |
審評(píng)、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤 |
4.12 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式代碼表如表12所示：
表12 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況的告知方式代碼表（CS04.0A.012）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
電話 |
|
02 |
書面 |
|
03 |
郵件 |
4.13 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書送達(dá)方式代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書送達(dá)方式代碼表如表13所示：
表13 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況通知書送達(dá)方式代碼表（CS04.0A.013）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
郵寄送達(dá) |
|
02 |
當(dāng)面送達(dá) |
4.14 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式代碼表如表14所示：
表14 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)材料的接收方式代碼表（CS04.0A.014）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
郵寄 |
|
02 |
現(xiàn)場(chǎng) |
|
03 |
其它 |
4.15 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果通知代碼表如表15所示：
表15 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)受理結(jié)果代碼表（CS04.0A.015）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
需要收費(fèi) |
|
02 |
不予受理 |
|
03 |
受理 |
|
04 |
補(bǔ)正材料 |
4.16 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)行政許可決定代碼
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)行政許可決定代碼表如表16所示：
表16 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申請(qǐng)行政許可決定代碼表（CS04.0A.016）
|
值 |
值含義 |
|---|---|
|
01 |
準(zhǔn)予許可 |
|
02 |
不予行政許可 |
來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局
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