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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-08-19 15:47
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元
（注冊和備案部分）
本文件按照GB/T 1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則 第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。
本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司歸口。
本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標準化研究院。
本文件主要起草人：吳振生、郭媛媛、周和頤、馬進、張文思、吳琨、王玉姬、李冬冬、張原、徐哲、劉靚、王煙波、劉鵬、李強、袁姍姍、年益瑩、張宏蕊。
本標準代替CFDAB/T 0301.4—2014《食品藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械》中“章節(jié)4.1、章節(jié)4.2、章節(jié)4.5、章節(jié)4.6”。
醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊和備案部分）
1 范圍
本文件規(guī)定了藥品監(jiān)管信息中醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊與備案相關(guān)數(shù)據(jù)元的標識符、中文名稱、短名、定義、數(shù)據(jù)類型、表示格式、允許值、計量單位、版本和來源。
本文件適用于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊和備案相關(guān)信息數(shù)據(jù)標識、信息交換與共享。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
NMPAB/T 0102.1藥品監(jiān)管信息化基礎(chǔ)術(shù)語 第1部分：信息技術(shù)
3 術(shù)語和定義
NMPAB/T 0102.1 界定的術(shù)語和定義適用于本文件。
4 數(shù)據(jù)元
4.1 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊與備案基礎(chǔ)信息
標 識 符 DE04.0A.001
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品名稱
短 名 YLQXHTWZDSJCPMC
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的產(chǎn)品名稱（含中文、原文、英文）
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.002
中文名稱 醫(yī)療器械型號規(guī)格
短 名 YLQXXHGG
定 義 醫(yī)療器械注冊或備案的型號規(guī)格
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.003
中文名稱 醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)及組成
短 名 YLQXJGJZC
定 義 醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)及組成
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.004
中文名稱 產(chǎn)品適用范圍
短 名 CPSYFW
定 義 醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用對象及相關(guān)環(huán)境
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.005
中文名稱 產(chǎn)品儲存條件及有效期
短 名 CPCCTJJYXQ
定 義 體外診斷試劑可儲存的相關(guān)環(huán)境以及在儲存的相關(guān)環(huán)境下的有效期限
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.006
中文名稱 體外診斷試劑包裝規(guī)格
短 名 TWZDSJBZGG
定 義 體外診斷試劑注冊或備案的包裝規(guī)格
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.007
中文名稱 體外診斷試劑主要組成成分
短 名 TWZDSJZYZCCF
定 義 體外診斷試劑注冊或備案的主要組成成分
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.008
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）預(yù)期用途
短 名 YLQXHTWZDSJYQYT
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的預(yù)期用途
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.009
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）管理類別
短 名 YLQXHTWZDSJGLLB
定 義 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表1中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.010
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類編碼
短 名 YLQXHTWZDSJFLBM
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的分類編碼
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 NMPAB/T 0303.4—2014表1中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.011
中文名稱 醫(yī)療器械含體外診斷試劑結(jié)構(gòu)特征
短 名 YLQXHTWZDSJJGTZ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的結(jié)構(gòu)特征
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表4中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.012
中文名稱 體外診斷試劑分類規(guī)則
短 名 TWZDSJFLGZ
定 義 體外診斷試劑分類規(guī)則
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表2中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.013
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）-備注
短 名 YLQXHTWZDSJBZ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的備注
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..500
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.014
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）-附件
短 名 YLQXHTWZDSJFJ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的-附件
數(shù)據(jù)類型 二進制
表示格式 二進制
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.015
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更情況
短 名 YLQXHTWZDSJBGQK
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的變更情況
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..500
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.016
中文名稱 變更內(nèi)容
短 名 BGNR
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊或備案的變更內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.017
中文名稱 申請人名稱
短 名 SQRMC
定 義 申請醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊/備案相關(guān)事項的機構(gòu)或企業(yè)名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.018
中文名稱 代理人名稱
短 名 DLRMC
定 義 代理醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊/備案相關(guān)事項的機構(gòu)或企業(yè)名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0A.019
中文名稱 境外地址
短 名 JWDZ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊人、備案人、申請人等境外地址
（含原文、英文）
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..300
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑變更注冊申請和備案變更申請
標 識 符 DE04.0A.020
中文名稱 變更前內(nèi)容
短 名 BGQNR
定 義 原注冊證及其所附產(chǎn)品技術(shù)要求中載明內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑變更注冊申請
標 識 符 DE04.0A.021
中文名稱 變更后內(nèi)容
短 名 BGHNR
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）變更注冊和備案變更后的內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑變更注冊申請和備案變更申請
4.2 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊信息
標 識 符 DE04.0B.001
中文名稱 注冊人名稱
短 名 ZCRMC
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊相關(guān)事項的機構(gòu)或企業(yè)名稱
（含中文、原文、英文）
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.002
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）-其他內(nèi)容
短 名 YLQXHTWZDSJQTNR
定 義 醫(yī)療器械其他需要說明的內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.003
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證編號
短 名 YLQXHTWZDSJZCZBH
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證編號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值 按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定的格式填寫
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.004
中文名稱 是否為特殊注冊程序
短 名 SFWTSZCCX
定 義 確定是否為特殊注冊程序
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.005
中文名稱 特殊注冊程序
短 名 TSZCCX
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）特殊注冊程序
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表3中的值
計量單位
版 本
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.006
中文名稱 是否適用醫(yī)療器械唯一標識-產(chǎn)品標識（UDI-DI）
短 名 SFSYYLQXWYBSCPBSUDIDI
定 義 確定是否適用醫(yī)療器械唯一標識-產(chǎn)品標識（UDI-DI）
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.007
中文名稱 是否屬于校準品/參考品/質(zhì)控品
短 名 SFSYJZPCKPZKP
定 義 確定是否屬于校準品/參考品/質(zhì)控品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.008
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床評價路徑
短 名 YLQXHTWZDSJLCPJLJ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的臨床評價路徑
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表5中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.009
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構(gòu)名稱
短 名 YLQXHTWZDSJLCSYJGMC
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗機構(gòu)名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.010
中文名稱 是否適用組合包類產(chǎn)品
短 名 SFSYZHBLCP
定 義 確定是否為產(chǎn)品屬組合包類產(chǎn)品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.011
中文名稱 是否適用產(chǎn)品屬一次性使用產(chǎn)品
短 名 SFSYCPSYCXSYCP
定 義 確定是否為產(chǎn)品屬一次性使用產(chǎn)品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.012
中文名稱 是否適用產(chǎn)品屬藥械組合產(chǎn)品
短 名 SFSYCPSYXZHCP
定 義 確定是否適用產(chǎn)品屬藥械組合產(chǎn)品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.013
中文名稱 是否有適用的國家標準品
短 名 SFYSYDGJBZP
定 義 確定注冊產(chǎn)品目前是否有適用的國家標準品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.014
中文名稱 國家標準品
短 名 GJBZP
定 義 國家標準品批號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.015
中文名稱 是否有適用的強制性國家標準
短 名 SFYSYDQZXGJBZ
定 義 注冊產(chǎn)品目前是否有適用的強制性國家標準
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.016
中文名稱 國家標準編號
短 名 GJBZBH
定 義 強制性國家標準編號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.017
中文名稱 是否有適用的強制性行業(yè)標準
短 名 SFYSYDQZXHYBZ
定 義 注冊產(chǎn)品目前是否有適用的強制性行業(yè)標準
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.018
中文名稱 行業(yè)標準編號
短 名 HYBZBH
定 義 強制性行業(yè)標準編號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.019
中文名稱 是否委托生產(chǎn)
短 名 SFWTSC
定 義 確定醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）是否委托生產(chǎn)
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.020
中文名稱 醫(yī)療器械注冊變更類型
短 名 YLQXZCBGLX
定 義 醫(yī)療器械注冊變更類型
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表6中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.021
中文名稱 體外診斷試劑注冊變更類型
短 名 TWZDSJZCBGLX
定 義 體外診斷試劑注冊變更類型
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表7中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.022
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更是否涉及新標準
短 名 YLQXHTWZDSJZCBGSFSJXBZ
定 義 確定此次變更注冊，是否涉及證明原批準產(chǎn)品符合新的醫(yī)療器械強制性
國家標準、行業(yè)標準
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.023
中文名稱 注冊變更是否涉及原批準產(chǎn)品變化
短 名 ZCBGSFSJYPZCPBH
定 義 確定此次變更注冊是否涉及原批準產(chǎn)品變化
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.024
中文名稱 醫(yī)療器械變更情形
短 名 YLQXBGQX
定 義 醫(yī)療器械注冊變更注冊情形
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表8中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.025
中文名稱 體外診斷試劑變更情形
短 名 TWZDSJBGQX
定 義 體外診斷試劑變更情形
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 體外診斷試劑變更情形代碼表（CS04.0A.009）中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.026
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更備案類型
短 名 YLQXHTWZDSJZCBGBALX
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊變更備案類型
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表10中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.027
中文名稱 是否涉及注冊證載明要求注冊人上市后進一步完成相關(guān)工作
短 名 SFSJZCZZMYQZCRSSHJYBWCXGGZ
定 義 確定延續(xù)注冊是否涉及注冊證載明要求注冊人上市后進一步完成相關(guān)工作
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.028
中文名稱 是否有尚未批準的變更注冊
短 名 SFYSWPZDBGZC
定 義 申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械是否有尚未批準的變更注冊
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.029
中文名稱 是否涉及產(chǎn)品變化
短 名 SFSJCPBH
定 義 確定注冊證有效期內(nèi)已批準的變更情況是否涉及產(chǎn)品變化
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.030
中文名稱 是否涉及注冊證載明內(nèi)容變化
短 名 SFSJZCZZMNRBH
定 義 確定注冊證有效期內(nèi)已批準的變更情況是否涉及注冊證載明內(nèi)容變化
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.031
中文名稱 是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化
短 名 SFSJCPJSYQBH
定 義 確定注冊證有效期內(nèi)已批準的變更情況是否涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.032
中文名稱 是否涉及產(chǎn)品說明書變化
短 名 SFSJCPSMSBH
定 義 確定注冊證有效期內(nèi)已批準的變更情況是否涉及產(chǎn)品說明書變化
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.034
中文名稱 注冊申請撤回原因
短 名 ZCSQCHYY
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請撤回原因
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.035
中文名稱 補辦原因和情況說明
短 名 BBYYHQKSM
定 義 注冊人出具的補辦醫(yī)療器械注冊證和/或其附件的原因和情況說明
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.036
中文名稱 糾錯內(nèi)容
短 名 JCNR
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊證糾錯申請事項內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表11中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.037
中文名稱 注銷原因及情況說明
短 名 ZXYYJQKSM
定 義 注冊人出具的注銷醫(yī)療器械注冊證的原因及情況說明
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.038
中文名稱 創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）主要工作原理或者作用機理
短 名 CXYLQXHTWZDSJZYGZYLHZZYJL
定 義 創(chuàng)新醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）主要工作原理或者作用機理
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.039
中文名稱 境內(nèi)/進口
短 名 JNJK
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）屬于進口還是境內(nèi)
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 1.境內(nèi) 2.進口
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.040
中文名稱 原說明書內(nèi)容
短 名 YSMSNR
定 義 原醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.041
中文名稱 更改后說明書內(nèi)容
短 名 GGHSMSNR
定 義 更改后醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）說明書內(nèi)容
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.042
中文名稱 受理號
短 名 SLH
定 義 受理單位對申請人的申請事項予以受理的證明文件上的編號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.043
中文名稱 繳費機構(gòu)
短 名 JFJG
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請先關(guān)事項的繳納費用的對象
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 1.申請人 2.代理人
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.044
中文名稱 是否受理
短 名 SFSL
定 義 確定是否受理醫(yī)療器械申請事項
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.045
中文名稱 告知方式
短 名 GZFS
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況告知方式。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表12中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.046
中文名稱 送達方式
短 名 SDFS
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理情況送達方式。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表13中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊審批
標 識 符 DE04.0B.047
中文名稱 審批費用
短 名 SPFY
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審批費用。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.048
中文名稱 接收方式
短 名 JSFS
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請材料接收方式。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表14中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.049
中文名稱 受理結(jié)果
短 名 SLJG
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理結(jié)果。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表15中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.050
中文名稱 受理說明
短 名 SLSM
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理說明。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.051
中文名稱 不受理說明
短 名 BSLSM
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請不受理說明。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.052
中文名稱 補正材料說明
短 名 BZCLSM
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請補正材料說明。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.053
中文名稱 受理問題
短 名 SLWT
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請受理問題。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.054
中文名稱 審評報告編號
短 名 SPBGBH
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）審評報告編號。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.055
中文名稱 負責人意見
短 名 FZRYJ
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請相關(guān)審核負責人審核意見。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.056
中文名稱 行政許可決定
短 名 XZXKJD
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申請行政許可決定。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..2
允 許 值 《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元值域代碼》表17中的值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
標 識 符 DE04.0B.057
中文名稱 不予行政許可理由
短 名 BYXZXKLY
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）不予行政許可理由。
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊審批
標 識 符 DE04.0B.058
中文名稱 企業(yè)原文名稱
短 名 QYYWMC
定 義 企業(yè)原文名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊申請
4.3 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案信息
標 識 符 DE04.0C.001
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案編號
短 名 YLQXHTWZDSJBABH
定 義 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案編號
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑備案
標 識 符 DE04.0C.002
中文名稱 備案人名稱
短 名 BARMC
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）備案相關(guān)事項的機構(gòu)或企業(yè)名稱
（含中文、原文、英文）
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..200
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑備案
標 識 符 DE04.0C.003
中文名稱 醫(yī)療器械產(chǎn)品描述
短 名 YLQXCPMS
定 義 醫(yī)療器械產(chǎn)品與最小銷售單元產(chǎn)品標識一一對應(yīng)必需的描述信息
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 ..ul
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑備案
標 識 符 DE04.0C.004
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）不予備案理由
短 名 YLQXHTWZDSJBYBALY
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）不予備案的理由
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..500
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑備案
標 識 符 DE04.0C.005
中文名稱 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）取消備案說明
短 名 YLQXHTWZDSJQXBASM
定 義 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）取消備案的說明
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..500
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 醫(yī)療器械和體外診斷試劑備案
4.4 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本信息
標 識 符 DE04.0D.001
中文名稱 醫(yī)療器械唯一標識編碼體系名稱
短 名 YLQXWYBSBMTXMC
定 義 醫(yī)療器械唯一標識所使用的發(fā)碼機構(gòu)的編碼體系名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.002
中文名稱 最小銷售單元產(chǎn)品標識
短 名 ZXXSDYCPBS
定 義 某種規(guī)格型號醫(yī)療器械的最小銷售單元上的UDI-DI
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.003
中文名稱 最小銷售單元中使用單元的數(shù)量
短 名 ZXXSDYZSYDYDSL
定 義 醫(yī)療器械最小銷售單元中使用單元的數(shù)量
數(shù)據(jù)類型 整數(shù)型
表示格式 n..7
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.004
中文名稱 使用單元產(chǎn)品標識
短 名 SYDYCPBS
定 義 在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械
產(chǎn)品的產(chǎn)品標識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.005
中文名稱 商品名稱
短 名 SPMC
定 義 由醫(yī)療器械注冊人/備案人確定的醫(yī)療器械商品名稱
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..100
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.006
中文名稱 產(chǎn)品包裝級別
短 名 CPBZJB
定 義 不同級別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、
盒。不包含運輸包裝
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..10
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.007
中文名稱 包裝產(chǎn)品標識
短 名 BZCPBS
定 義 當前級別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標識
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.008
中文名稱 包裝內(nèi)含小一級產(chǎn)品標識數(shù)量
短 名 BZNHXYJCPBSSL
定 義 本級包裝內(nèi)包含小一級相同產(chǎn)品標識的包裝數(shù)量
數(shù)據(jù)類型 整數(shù)型
表示格式 n..7
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.009
中文名稱 包裝內(nèi)含小一級包裝產(chǎn)品標識
短 名 BZNHXYJBZCPBS
定 義 每級包裝中包含小一級包裝的產(chǎn)品標識
數(shù)據(jù)類型 字符型
表示格式 an..50
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.010
中文名稱 最大重復(fù)使用次數(shù)
短 名 ZDCFSYCS
定 義 醫(yī)療器械的最大重復(fù)使用次數(shù)
數(shù)據(jù)類型 整數(shù)型
表示格式 n..5
允 許 值
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
標 識 符 DE04.0D.011
中文名稱 是否為無菌包裝
短 名 SFWWJBZ
定 義 醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產(chǎn)品
數(shù)據(jù)類型 布爾型
表示格式 Boolean
允 許 值 True/False
計量單位
版 本 V1.0
來 源 YY/T 1752—2020 醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫基本數(shù)據(jù)集
參 考 文 獻
[1] GB/T 2260 中華人民共和國行政區(qū)劃代碼
[2] GB/T 2659 世界各國和地區(qū)名稱代碼
[3] GB/T 7408 數(shù)據(jù)元和交換格式 信息交換 日期和時間表示法
來源：國家藥監(jiān)局
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