近日，西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用電子直線加速器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下醫(yī)用電子直線加速器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、醫(yī)用電子直線加速器的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由機(jī)架、束流產(chǎn)生模塊、射野成形模塊、治療床、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)組成。
2、醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于對(duì)人體適合接受放射治療的實(shí)體腫瘤和病變提供圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。具體適應(yīng)證由臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。
3、醫(yī)用電子直線加速器的工作原理
本產(chǎn)品是一款集成了醫(yī)用直線加速器和圖像引導(dǎo)技術(shù)于一體的放射治療設(shè)備。產(chǎn)品采用帶導(dǎo)電滑環(huán)的滾筒狀環(huán)形機(jī)架，加速器治療頭和圖像引導(dǎo)模塊安裝在同一個(gè)環(huán)形機(jī)架上，二者同軸共面，可實(shí)現(xiàn)圖像引導(dǎo)下的三維適形放射治療、適形調(diào)強(qiáng)放射治療、容積調(diào)強(qiáng)放射治療以及體部立體定向放射治療。
產(chǎn)品利用X射線對(duì)腫瘤組織的損毀/抑制效應(yīng)以及腫瘤細(xì)胞相對(duì)于正常細(xì)胞對(duì)放射線更敏感的特性，將加速器治療頭輸出的高能X射線通過(guò)射野成形模塊進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，對(duì)患者腫瘤實(shí)施精確放射治療。
4、醫(yī)用電子直線加速器的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)符合GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》、YY 1650-2019 《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》、YY 0832.2-2015《 X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》要求，包括加速器性能指標(biāo)（劑量、深度吸收劑量特性、輻射野均勻性、輻射野半影、輻射野的指示、重復(fù)性、線性、表面劑量、可調(diào)節(jié)限束系統(tǒng)性能等）、圖像引導(dǎo)系統(tǒng)性能指標(biāo)（最大輸出電功率、加載因素及控制、圖像質(zhì)量、成像劑量、CT值、輻射野尺寸、靶點(diǎn)引導(dǎo)范圍、擺位校正計(jì)算的準(zhǔn)確性、擺位校正計(jì)算的重復(fù)性、擺位校正計(jì)算的影響等）、機(jī)械性能、軟件功能、電氣安全、電磁兼容等性能指標(biāo)。
該產(chǎn)品采用帶導(dǎo)電滑環(huán)的大孔徑環(huán)形機(jī)架，機(jī)架上的kV級(jí)圖像引導(dǎo)系統(tǒng)和醫(yī)用X線加速器系統(tǒng)同軸共面，可實(shí)現(xiàn)多圈連續(xù)旋轉(zhuǎn)下的圖像引導(dǎo)放射治療和旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)放射治療。
開(kāi)發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、醫(yī)用電子直線加速器的生物相容性研究
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面器械，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。
開(kāi)發(fā)人根據(jù)GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)治療床和設(shè)備外殼進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、醫(yī)用電子直線加速器的消毒研究
終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)對(duì)清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。
7、醫(yī)用電子直線加速器的產(chǎn)品有效期和包裝研究
產(chǎn)品有效期為10年，開(kāi)發(fā)人對(duì)產(chǎn)品有效期進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)。通過(guò)理論計(jì)算、仿真計(jì)算、疲勞實(shí)驗(yàn)等方法分析驗(yàn)證有效期的合理性。開(kāi)發(fā)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并開(kāi)展驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)主要為運(yùn)輸測(cè)試，振動(dòng)測(cè)試等。
8、醫(yī)用電子直線加速器的軟件研究
該產(chǎn)品包含2個(gè)軟件組件：控制系統(tǒng)軟件和圖像引導(dǎo)系統(tǒng)軟件?？刂葡到y(tǒng)軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，發(fā)布版本為2。圖像引導(dǎo)系統(tǒng)軟件安全級(jí)別為嚴(yán)重級(jí)別，發(fā)布版本為1。開(kāi)發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開(kāi)展了軟件研究并明確了軟件命名規(guī)則真實(shí)性，研究結(jié)果證明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開(kāi)發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求，開(kāi)展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)完全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、其他
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》
GB 9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.5-2008 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器 安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》
GB 9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專(zhuān)用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類(lèi)、要求》
GB 15213-2016 《醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY 0721-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全》
YY 0832.2-2015 《X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》
YY 1650-2019《X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備性能和試驗(yàn)方法》
開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了相應(yīng)檢測(cè)，證明該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
