近日，Conavi Medical Inc.研發(fā)的“一次性使用血管內(nèi)成像導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用血管內(nèi)成像導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
1、一次性使用血管內(nèi)成像導管的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
2、一次性使用血管內(nèi)成像導管的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺型號：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中需要進行冠狀動脈介入治療患者的冠狀動脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導管的OCT 成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是 2.0-4.0mm，不適用
于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標血管。
3、一次性使用血管內(nèi)成像導管的工作原理
血管內(nèi)成像導管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺通過患者接口模塊控制成像導管的探頭 360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過成像段完成對血管的掃描。同時，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過成像導管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過導管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號和超聲反射信號，形成血管內(nèi)光學干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
4、一次性使用血管內(nèi)成像導管的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究和產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了包括物理性能、化學性能、無菌、內(nèi)毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT 和 IVUS 成像性能、接口強度、回撤距離等功能性、安全性指標的確定依據(jù)，并明確了所采用的標準或方法，明確了標準或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標準：GB
9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、YY/T 1659-2019。開展了聲輸出研究。
5、一次性使用血管內(nèi)成像導管的生物相容性研究
依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血液，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），并在境外機構(gòu)開展了生物學試驗。開展了可瀝濾物研究。
6、一次性使用血管內(nèi)成像導管的滅菌工藝研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機構(gòu)（iotron）進行電子束滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11137 系列標準對產(chǎn)品進行 VDmax25 滅菌確認，開展了劑量分布驗證和滅菌負載驗證，并開展了相應(yīng)的滅菌效果確認。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
7、一次性使用血管內(nèi)成像導管的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 2 年。開發(fā)人對產(chǎn)品進行加速老化試驗，并對老化后產(chǎn)品進行性能測試和包裝驗證。基于 ASTM 相關(guān)標準進行了存儲運輸試驗。開展了不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性研究。開展了導管性能研究，證明產(chǎn)品在實時老化、環(huán)境試驗、運輸試驗后性能符合要求。
8、一次性使用血管內(nèi)成像導管的動物研究
開展了動物試驗研究，試驗動物為豬，對照組分別為OCT 導管和 IVUS 導管，并進行了 35 天隨訪。試驗結(jié)果表明產(chǎn)品在冠狀動脈內(nèi)成像，未對血管內(nèi)膜造成損傷，未觀察到與導管相關(guān)的不良事件和器械缺陷事件。導管操控性良好，成像穩(wěn)定，可以采集清晰的血管內(nèi)圖像。
9、一次性使用血管內(nèi)成像導管的有源設(shè)備安全性指標
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012 標準要求。
10、其他
開展了鞘管工藝確認研究和涂層牢固性、潤滑性能研究以及造影劑對導管性能影響的研究。
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