1、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由機械臂臺車、主控操作臺車、光學(xué)追蹤臺車、腳踏開關(guān)、醫(yī)用電動骨鉆和手術(shù)工具組成。
2、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品僅與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中，用于手術(shù)工具和髖關(guān)節(jié)假體的導(dǎo)航定位。
3、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的工作原理
產(chǎn)品光學(xué)定位系統(tǒng)通過識別特定的反光標(biāo)記物，獲得標(biāo)記物在定位系統(tǒng)自身坐標(biāo)系下的位置，實時獲取手術(shù)器械、患者及機械臂的空間位置。圖像配準(zhǔn)算法用來獲取各坐標(biāo)系的空間轉(zhuǎn)換關(guān)系，該算法從患者骨骼表面獲取特征點，與患者術(shù)前 CT 圖像進行匹配，建立圖像與患者間的坐標(biāo)系映射關(guān)系，實現(xiàn)圖像引導(dǎo)下的機械臂定位。
機械臂控制算法根據(jù)患者圖像規(guī)劃的手術(shù)目標(biāo)位置進行定位，結(jié)合安全邊界保護程序和圖像實時反饋，實現(xiàn)髖臼的磨挫，及后續(xù)的假體安放。
4、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位精度（位置準(zhǔn)確度、位置重復(fù)性、系統(tǒng)精度、模擬使用精度）、機械臂（含有效操作力、最大空間及有效工作空間、機械臂啟動力、機械臂力反饋）、末端執(zhí)行機構(gòu)（扭矩、夾持力）、腳踏開關(guān)、手術(shù)器械、臺車、跟蹤裝置、響應(yīng)時間、提示功能、軟件功能、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、電磁兼容性等。
開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的生物相容性研究
該產(chǎn)品部分器械（直型磨削桿、直型敲擊桿、標(biāo)記釘植入器、克氏針導(dǎo)向器、標(biāo)記釘、克氏針、光學(xué)探針等）與人體皮膚組織、骨短期接觸。
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價。
6、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的滅菌研究
該產(chǎn)品附件以非無菌狀態(tài)提供，使用前由終端用戶進行滅菌。其中，反光球采用低溫等離子滅菌，其余附件采用高溫高壓滅菌。
開發(fā)人開展了高溫高壓滅菌、低溫等離子滅菌有效性和耐受性驗證研究。
7、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的產(chǎn)品產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品使用期限為 10年。開發(fā)人通過可靠性分析、實時老化試驗等方式確定了產(chǎn)品使用期限，并按《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展了使用期限研究，符合要求。
開發(fā)人對包裝材料和包裝方式進行了規(guī)定，通過斜面沖擊測試、隨機振動測試、隨機沖擊測試、堆碼測試、棱跌落試驗等方式驗證了包裝的完整性和可靠性。
8、髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為嚴(yán)重，發(fā)布版本為2，完整版本為2.2.0.0。
開發(fā)人按照醫(yī)療器械軟件指導(dǎo)原則明確了相應(yīng)級別的軟件描述文檔，證實該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險均可接受。按照醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指導(dǎo)原則明確了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、其他
該產(chǎn)品符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》
YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)技術(shù)條件》
京公網(wǎng)安備11010802046783號
