近日，武漢中科極化醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“磁共振成像系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下磁共振成像系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、磁共振成像系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由磁體、檢查床、譜儀、梯度功率放大器、梯度線圈、射頻功率放大器、射頻線圈、Xe 射頻功率放大器、Xe 肺線圈、配電系統(tǒng)、對(duì)講系統(tǒng)、生理信號(hào)門控單元組成。
2、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
本產(chǎn)品適用于臨床 MRI 診斷；氙核成像模式僅適用于人體肺部成像，不用于診斷。
3、磁共振成像系統(tǒng)的工作原理
磁共振成像系統(tǒng)通常包括磁體，射頻發(fā)射線圈，射頻接收線圈，梯度線圈等部件。磁體用來產(chǎn)生均勻穩(wěn)定的主磁場(chǎng) B0，用來將成像物體磁化，產(chǎn)生宏觀磁化矢量。射頻發(fā)射線圈用來發(fā)射電磁波，使得成像物體被激勵(lì)，從而發(fā)射出磁共振信號(hào)。射頻接收線圈用來接收成像物體發(fā)射出來的磁共振信號(hào)。梯度線圈可以產(chǎn)生空間線性的梯度磁場(chǎng)，使得成像物體在空間不同位置的共振頻率不同，從而使空間不同位置的信號(hào)可以區(qū)分開來。
申報(bào)產(chǎn)品可以分別采用 128.23MHz 和 35.49MHz 兩種頻率對(duì) 1H、129Xe 原子核進(jìn)行射頻脈沖激勵(lì)和采樣，除了能夠支持傳統(tǒng)磁共振的“氫原子核”成像外，還可實(shí)現(xiàn)對(duì)“氙核”成像。
4、磁共振成像系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括磁體性能（主磁場(chǎng)頻率、逸散場(chǎng)、磁場(chǎng)均勻性、磁場(chǎng)穩(wěn)定性）、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描技術(shù)性能、生理門控類型、信噪比、圖像均勻性、二維掃描的層厚、二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件技術(shù)指標(biāo)、安全、穩(wěn)定性、腳踏開關(guān)、報(bào)警球、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全、激光安全、
電磁兼容等。
開發(fā)人對(duì)Xe人體肺部成像的射頻安全性進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)研究，開展了全身、局部 SAR 測(cè)試及線圈溫度測(cè)試，驗(yàn)證了Xe人體肺部成像的射頻安全性。開發(fā)人明確了產(chǎn)品技術(shù)要求并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符，并符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
5、磁共振成像系統(tǒng)的生物相容性研究
開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)。
該產(chǎn)品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機(jī)、報(bào)警球、生理信號(hào)門控單元和輔助墊預(yù)期與人體皮膚短期接觸。本產(chǎn)品與人體直接/間接接觸部件使用的材料，與已上市產(chǎn)品使用的材料在型號(hào)、用途、與人體接觸方式、配方、制造工藝、初級(jí)包裝方面完全相同。
產(chǎn)品中新增 Xe成像肺部線圈使用的預(yù)期與人體直接/間接接觸的材料，進(jìn)行了生物相容性試驗(yàn)，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
6、磁共振成像系統(tǒng)的清潔和消毒研究
終端用戶在使用時(shí)，需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清洗和消毒方法進(jìn)行了必要的規(guī)定。
7、磁共振成像系統(tǒng)的產(chǎn)品產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，開展了產(chǎn)品可靠性研究，通過可靠性影響分析、壽命測(cè)試等方式，確定產(chǎn)品使用期限為10年。
開發(fā)人對(duì)產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，通過運(yùn)輸測(cè)試、振動(dòng)測(cè)試等，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
8、磁共振成像系統(tǒng)的軟件研究
軟件安全級(jí)別為C級(jí)，發(fā)布版本號(hào)為 X001。開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，確定了軟件描述文檔和軟件命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展了網(wǎng)絡(luò)安全研究，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，并建立了網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、磁共振成像系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-1 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-33 部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
