由于受醫(yī)療反腐和醫(yī)療集采的影響，很多傳統(tǒng)醫(yī)療器械公司都有打算去開拓CDMO業(yè)務(wù)，最近就碰到有做植入器械的朋友也說要做CDMO業(yè)務(wù)，我就發(fā)現(xiàn)他公司的產(chǎn)品就無法委托生產(chǎn)。實(shí)際上，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械種類就是無非委托的：
植入式心臟起搏器（12-01-01）
植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）
植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）
二、無源植入器械
硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）
顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）
顱內(nèi)動脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）
心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）
整形填充材料（13-09-01）
整形用注射填充物（13-09-02）
乳房植入物（13-09-03）
組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）
可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）
三、其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。
注：產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)數(shù)字為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。
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