P+F Products+Features GmbH在《American Journal of Cardiology》期刊上發(fā)布其完全預(yù)裝于輸送系統(tǒng)的TAVR---Vienna的FIM研究數(shù)據(jù)。
本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、非隨機(jī)、單臂、單中心的可行性研究中，研究者入選了10名患有主動脈瓣膜狹窄的患者，進(jìn)行了安全性和可行性評估?；颊咂骄挲g為79.5歲，66名患者為男性。項(xiàng)目包括9名高?；颊吆?名中?；颊?，另外一名患者曾接受過冠狀動脈搭橋術(shù)。
研究結(jié)果：
技術(shù)成功率為100%
術(shù)后30天，存活率為100%
平均手術(shù)時(shí)間為45.1分鐘
術(shù)后主動脈瓣跨瓣壓差平均值從48.7±10.8mmHg降至8.8±4.3mmHg
沒有心肌梗死、急性腎損傷或主要血管并發(fā)癥的報(bào)告，也沒有患者因瓣膜相關(guān)癥狀或充血性心力衰竭住院
手術(shù)前和手術(shù)后30天的生活質(zhì)量問卷也有顯著改善。這包括改善了平均6分鐘的步行距離
PI評價(jià)
“這項(xiàng)研究的結(jié)果證明，Vienna在具有中等或高手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者群體中的早期手術(shù)安全性，30天內(nèi)的死亡率為0%。觀察到的比率與第一代和第二代TAVR產(chǎn)品相當(dāng)，并且通過經(jīng)股植入的第三代球囊擴(kuò)張和自擴(kuò)張主動脈瓣的手術(shù)死亡率較低。”
----Kasparas Briedis Lithuanian University of Health Sciences
TAVR發(fā)展將向著多個(gè)方向發(fā)展，最熱無疑是將瓣葉材料由生物瓣變成高分子瓣，提高瓣膜的耐用性。除此之外，如何降低TAVR學(xué)習(xí)曲線也是未來發(fā)展重點(diǎn)?，F(xiàn)在TAVR手術(shù)難度很大，術(shù)者往往需要經(jīng)過大量時(shí)間學(xué)習(xí)才能完全掌握某一家生產(chǎn)TAVR產(chǎn)品。無法像PCI手術(shù)一樣標(biāo)準(zhǔn)化，只需要短期學(xué)習(xí)就能完全掌握，而且不同廠家生產(chǎn)導(dǎo)絲、支架、球囊等操作差別非常小。因此PCI能夠大規(guī)模被推廣，國內(nèi)一年能夠完成一百多萬臺手術(shù)。而TAVR手術(shù)在國內(nèi)去年只有8千多臺，這也導(dǎo)致國內(nèi)瓣膜企業(yè)市值一瀉千里原因之一。P+F Products+Features GmbH開發(fā)完全預(yù)裝的TAVR開始向著降低手術(shù)難度發(fā)展，為未來TAVR手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化開了一個(gè)好頭。
Vienna
Vienna是在自擴(kuò)張的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜，其核心創(chuàng)新在于完全預(yù)裝于輸送系統(tǒng)內(nèi)的牛心包制備的TAVR產(chǎn)品，能夠減少TAVR手術(shù)中的準(zhǔn)備步驟和手術(shù)時(shí)間。
Vienna采用超環(huán)形瓣膜設(shè)計(jì)，因此具有無與倫比的血流動力學(xué)
Vienna擁有四種規(guī)格
Vienna采用薄且牢固的牛心包的瓣葉和裙邊設(shè)計(jì)，可以降低輸送系統(tǒng)的Profile，同時(shí)提供瓣膜的耐用性。
P+F Products+Features GmbH
P+F Products+Features GmbH是一家位于奧地利維也納醫(yī)療器械公司，擁有超過25年的經(jīng)驗(yàn)，P+F Products+Features GmbH的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立了完整的研發(fā)、制造和分銷基礎(chǔ)設(shè)施。P+F Products+Features GmbH正在開發(fā)一個(gè)完整的瓣膜解決方案，包括經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜和移植物，以及主動脈save（主動脈夾層的經(jīng)導(dǎo)管內(nèi)膜球囊解決方案）。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
