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序號

法規(guī)

1

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務(wù)院令第739號

序號

法規(guī)

1

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第47號

2

《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第48號

3

《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家藥品監(jiān)督管理局令第6號

4

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第7號

5

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》國家藥品監(jiān)督管理局令第8號

6

《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號

7

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號

8

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號

9

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥品監(jiān)督管理局令第25號

10

《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）

11

《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號

12

《醫(yī)療器械標準管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號

13

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）

14

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第1號

15

《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》國家市場監(jiān)督管理總局令第21號

序號

法規(guī)

1

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第9號）》

2

《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（2014年第17號）》

3

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號）》

4

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號）》

5

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）》

6

《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械[2015]218號）》

7

《關(guān)于實施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管[2016]35號）》

8

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）》

9

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告（2018年第6號）》

10

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告（2019年第99號）》

11

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號）

12

《關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）的通告（2020年第61號）》

13

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號）》

14

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號）》

15

《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號）》

16

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第121號

17

《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》國家藥品監(jiān)督管理局通告2021年 第122號

18

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號）

19

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號）

申報資料一級標題

申報資料二級標題

體外診斷試劑

醫(yī)療器械

1.監(jiān)管信息

1.1章節(jié)目錄

1.2申請表

1.3術(shù)語、縮寫詞列表

1.4產(chǎn)品列表

1.5關(guān)聯(lián)文件

1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料

2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產(chǎn)品描述

2.4預(yù)期用途

2.5申報產(chǎn)品上市歷史

2.6其他需說明的內(nèi)容

3.非臨床資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

3.3體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.5分析性能研究

3.6穩(wěn)定性研究

3.7陽性判斷值或參考區(qū)間研究

3.8其他資料

3.1章節(jié)目錄

3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.5研究資料

3.6非臨床文獻

3.7穩(wěn)定性研究

3.8其他資料

4.臨床評價資料

4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料

4.3其他資料

5.產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

5.1章節(jié)目錄

5.2產(chǎn)品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質(zhì)量管理體系文件

6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產(chǎn)制造信息

6.4質(zhì)量管理體系程序

6.5管理職責(zé)程序

6.6資源管理程序

6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序

6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序

6.9其他質(zhì)量體系程序信息

6.10 質(zhì)量管理體系核查文件

國家藥品監(jiān)督管理局注冊收費標準匯總

序號

類別/區(qū)域

首次注冊費

變更注冊費

延續(xù)注冊費

實施時間

1

進口Ⅱ類

21.09

4.2

4.08

2015.05.27

2

進口Ⅲ類

30.88

5.04

4.08

2015.05.27

3

國產(chǎn)Ⅲ類

15.36

5.04

4.08

2015.05.27

4

臨床試驗申請費（高風(fēng)險醫(yī)療器械4.32萬元）

各省、自治區(qū)第Ⅱ類醫(yī)療器械注冊收費標準匯總

5

福建

5.77

2.42

2.39

2018.09.20

6

江西

5.467

2.289

2.268

2020.02.21

7

上海

6.573

2.751

2.73

2018.10.01

8

海南

8.3

3.44

3.41

2016.03.01

9

山東

8.22

3.44

3.41

2016.04.01

10

內(nèi)蒙古

0

0

0

2016.05.11

11

北京

0

0

0

2016.07.01

12

安徽

5.005

2.093

2.079

2019.11.1

13

浙江

6.573

2.2008

2.184

2020.7.1-2020.12.31

14

陜西

0

0

0

2016.10.01

15

吉林

0

0

0

2020.02.10

16

河北

7.23

3.03

3

2016.11.11

17

江蘇

5.915

2.471

2.457

2018.12.19

小微企業(yè)免首次注冊費

18

寧夏回族自治區(qū)

1.5

0.65

0.65

2020.01.01

19

天津

0

0

0

2019.01.01

20

黑龍江

5.76

2.416

2.4

2017.08.01

21

廣東

5.726

2.394

2.38

2019.01.13

22

湖南

5.04

2.114

2.1

2019.04.11

創(chuàng)新特別審批程序

優(yōu)先審批程序

一、申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

一、符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1. 診斷或者治療罕見病，且具有明細那臨床優(yōu)勢；

2. 診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

3. 診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4. 專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

5. 臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

二、產(chǎn)品主要工作原理/ 作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

二、列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

三、申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

三、其他應(yīng)當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

創(chuàng)新特別審批與優(yōu)先審批相同點

1.都必須在醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械注冊管理辦法的大前提下實施

2.標準不降低，程序不減少

3.都能享受一些優(yōu)惠政策

4.注冊申報資料的審評都根據(jù)分類管理的原則移交相應(yīng)的審評部門

創(chuàng)新特別審批與優(yōu)先審批差異

創(chuàng)新特別審批

優(yōu)先審批

委托生產(chǎn)

樣品可以委托生產(chǎn)

樣品可以委托生產(chǎn)

申報資料

審批通過后方能提交注冊申報

可與注冊申報資料同時提交

相關(guān)規(guī)范

相對成熟，有實際操作指導(dǎo)

規(guī)范較少，對實際操作指導(dǎo)較少

審批部門

先經(jīng)省局初審，通過后上報國家局（境外例外）

直接向國家局提交申請

后果

申請被駁回后可再申請

申請不被批準直接轉(zhuǎn)入普通程序