藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其生產(chǎn)的藥品所附說明書應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。為適應(yīng)全社會(huì)老齡化形式的需要，企業(yè)在說明書或標(biāo)簽中增加二維碼，通過掃描二維碼提供電子說明書的，也應(yīng)以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。同時(shí)應(yīng)遵循國(guó)家《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》相關(guān)要求，將新增說明書、標(biāo)簽樣稿、電子說明書與國(guó)家批準(zhǔn)說明書完全一致承諾書通過藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)到省局進(jìn)行備案。
電子說明書不得含有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)（包括不限于咨詢欄、企業(yè)宣傳、產(chǎn)品介紹、疾病科普介紹等宣傳內(nèi)容）。
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