【答】《中國藥典》2020年版四部中9100《分析方法轉(zhuǎn)移指導原則》總結(jié)了可能存在的分析方法轉(zhuǎn)移的類型和轉(zhuǎn)移方案的內(nèi)容。其中提到，如符合以下情況可以轉(zhuǎn)移豁免：
①新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似和/或活性成分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。
②被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應采用分析方法確認。
③被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。
④轉(zhuǎn)移方負責方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。
分析方法轉(zhuǎn)移實驗、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制定要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程等進行綜合評估。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，應提供評估報告。
即便轉(zhuǎn)移豁免，轉(zhuǎn)出方仍應向接收方提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件，并在方法轉(zhuǎn)移的過程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方應確保有資質(zhì)的人員或?qū)m當人員進行培訓，確保設施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求，確保建立了相應的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程，確保有實驗所需的對照品且管理規(guī)范。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
