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透明質酸鈉復合溶液（水光針）注冊法規(guī)與生物學檢驗項目

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-08-21 19:28

透明質酸鈉復合溶液又稱“水光針”，是一種真皮注射技術，通過將透明質酸、膠原蛋白、維生素等營養(yǎng)物質注射至真皮層，使皮膚含水量增加、刺激膠原再生、淡化黑色素等，從而起到使皮膚水潤光澤、細膩白皙、改善細紋、收縮毛孔、恢復彈性的作用。
指導原則：
 

《透明質酸鈉復合溶液臨床試驗技術審評要點（征求意見稿）》
《透明質酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗指導原則》（參考）
《YYT0962-2014整形手術用交聯(lián)透明質酸鈉凝膠》（參考）
《透明質酸鈉類面部注射填充材料注冊技術審查指導原則》（參考）
《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原則》
《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導原則（2022修訂版）》
《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則》
《 YY/T0316 醫(yī)療器械風險管理》
適應癥：
1、皮膚干燥、缺水、細紋、干紋、松弛等；
2、膚色暗沉、黃褐斑等色斑皮膚；
3、油性皮膚、毛孔粗大、混合性皮膚等T型區(qū)出油者。
生物相容性試驗：
應按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準進行生物學評價或試驗，在評價項目選擇時應考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時間。具體可參考下表：

序號
試驗項目
要求說明
1
細胞毒性
GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第5部份：體外細胞毒性試驗》
2
致敏
GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
3
皮內(nèi)反應
GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
4
材料介導的致熱性
中華人民共和國藥典（2020版）
5
急性全身毒性
GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
6
亞急性毒性
GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
7
亞慢性毒性
GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
8
慢性毒性
GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》
9
遺傳毒性
GB/T 16886.3-2019《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
10
植入后局部反應
GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
11
致癌性
GB/T 16886.6-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

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來源：Internet

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