醫(yī)療器械初創(chuàng)公司 NURAMI MEDICAL 的電紡納米纖維產品 ArtiFascia® Dura Substitute（一種可吸收的硬腦膜修復移植物）已獲得美國食品藥品管理局 (FDA) 的 510(k) 許可。下一階段將在美國開始銷售。
硬腦膜的防水閉合是一項重要的臨床目標，尤其是在腦膜下手術中。如今，神經外科醫(yī)生通常使用移植物和液體密封劑來修復硬腦膜，防止神經外科手術后出現(xiàn)腦脊液（CSF）滲漏。盡管如此，手術后仍有高達 30% 的泄漏幾率。CSF 滲漏對患者的危害極大，可能導致長期住院，甚至需要重復手術。
Nurami Medical 用于硬腦膜修復的 ArtiFascia® 是一種由醫(yī)用合成聚合物制成的多孔納米纖維移植物，旨在解決這一問題。該移植物含有可生物降解的納米纖維，有助于促進硬腦膜再生，還含有對溫度敏感的粘彈性無孔屏障膜，旨在防止腦脊液（CSF）滲漏。ArtiFascia® 有助于消除在移植物之外使用液體密封劑的需要，同時有助于減少 CSF 滲漏的機會，并有助于提高患者神經外科手術后的愈合和恢復。
在一項多中心關鍵性臨床試驗中，ArtiFasica® 成功地植入了 58 名患者體內，達到了所有終點指標，與植入對照組 27 名患者體內的市售替代品相比沒有劣勢。
神經外科手術需要更換保護大腦和腦脊液（CSF）的硬腦膜。ArtiFascia® 結合了兩層電紡納米纖維，形成仿生物支架和無孔屏障層。這種獨特的結構具有雙重功能：支架旨在促進硬腦膜組織再生和快速愈合，而屏障層則旨在解決縫合孔和細菌滲透造成的 CSF 滲漏問題。
ArtiFascia® 的厚度與原生硬腦膜相似，可以輕松縫合，加快了外科醫(yī)生的工作流程，降低了醫(yī)療成本。該植入物堅固、柔韌、可完全吸收、合成、易于處理和切割。
美國食品及藥物管理局FDA此次批準的依據(jù)是 Nurami 重要的隨機臨床試驗。這項由 85 名患者參與的研究顯示，該產品在預防 CSF 滲漏的主要終點以及其他安全性和外科醫(yī)生偏好方面表現(xiàn)出色。
"Nurami 的聯(lián)席首席執(zhí)行官 Hannoch Marksheid 表示：“這是 Nurami 軟組織修復現(xiàn)代化努力中的一個重要里程碑， ArtiFascia® 是硬腦膜修復的新型替代品，可解決手術部位危險的 CSF 滲漏和感染問題，同時促進硬腦膜再生。”
ArtiFascia®是硬腦膜修復的一種新型替代方法，可以解決手術部位危險的CSF滲漏和感染問題，同時促進硬腦膜再生。耶路撒冷哈大沙希伯來大學醫(yī)院神經外科醫(yī)生、前墨爾本皇家醫(yī)院神經外科主任安德魯-凱伊（Andrew Kaye）教授表示："我們需要一種薄而柔韌的硬腦膜替代物，它可以縫合到位，不會從縫合孔滲漏，并能與周圍的硬腦膜融為一體。關于 ArtiFascia®，"Nurami 的 ArtiFascia® 硬腦膜替代物恰恰具有這些特點，并在臨床研究中取得了令人印象深刻的結果。植入物中的納米電纖維有可能改變神經外科手術后硬腦膜再生的最佳狀態(tài)。"
霍夫斯特拉/諾斯韋爾大學唐納德-扎克（Donald and Barbara Zucker）醫(yī)學院神經外科教授兼副主任邁克爾-舒爾德（Michael Schulder）博士強調了 ArtiFascia® 如何滿足市場需求："即使在神經外科發(fā)展了 140 年之后，我們仍然需要一種安全可靠的硬腦膜替代物來覆蓋大腦。ArtiFascia® 看起來確實是我們期待已久的解決方案，它可以追溯到哈維-庫欣（Harvey Cushing）的時代，甚至更早。即使是后窩手術患者，ArtiFascia® 也能可靠地封堵硬腦膜間隙，防止假性腦膜瘤的形成。"
關于Nurami Medical
Nurami Medical是一家以色列初創(chuàng)醫(yī)療器械公司，由納米纖維和生物材料專家Amir Bahar博士和Nora Nseir Manassa于2014年共同創(chuàng)立。公司開發(fā)基于電紡纖維和先進材料的創(chuàng)新植入物和密封劑，以改善患者的治療效果，提高軟組織相關手術的恢復能力。Nora Nseir Manassa 和 Hannoch Marksheid 擔任聯(lián)合首席執(zhí)行官，Amir Bahar 博士擔任首席運營官、臨床主任和董事會成員。
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