FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設備用戶設施向FDA報告某些與設備相關的不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。
醫(yī)療器械報告（MDR）是FDA用來監(jiān)控設備性能、檢測潛在的設備相關安全問題以及有助于這些產(chǎn)品的收益風險評估的上市后監(jiān)控工具之一。
如何報告醫(yī)療器械問題呢，醫(yī)療器械報告由強制性報告人（制造商、進口商和設備用戶設施）和自愿報告人（醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護理人員和消費者）提交給 FDA。
制造商、進口商和設備用戶設施的強制性報告（表格FDA 3500A），需填寫FDA 3500A表格的說明，通過eMDR - 電子醫(yī)療器械報告?zhèn)鬟f給FDA。
針對患者、衛(wèi)生專業(yè)人員和消費者的自愿 MedWatch 報告（表格 FDA 3500），鼓勵發(fā)現(xiàn)與醫(yī)療器械相關問題的患者、醫(yī)療保健專業(yè)人員和消費者通過 MedWatch（FDA 安全信息和不良事件報告計劃）向 FDA 報告醫(yī)療器械不良事件或產(chǎn)品問題。
MDR報告的法規(guī)依據(jù)為21 CFR第803部分，第803章醫(yī)療器械報告 有五個子目錄，分別為：
subpart A - 一般規(guī)定（ § 803.1- § 803.19）
Subpart B - Generally Applicable Requirements for Individual Adverse Event Reports（ § 803.20- § 803.23）
Subpart C - User Facility Reporting Requirements（ § 803.30- § 803.33）
Subpart D - Importer Reporting Requirements（ § 803.40- § 803.42）
Subpart E - Manufacturer Reporting Requirements（ § 803.50- § 803.58）
對于MDR上報給FDA，比較麻煩的可能是傳遞電子表格給FDA，這個過程需要通過工具來編輯3500A表格，然后通過ESG發(fā)送給FDA，文件發(fā)送以后還需要確認FDA是否收到電子表格。
對于MDR的查詢，可訪問FDA 數(shù)據(jù)庫MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience，該數(shù)據(jù)庫對公眾開放，任何人或者組織均可查詢相關產(chǎn)品的MDR信息。
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