8月22日消息，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”），以促進(jìn)醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，規(guī)范該類產(chǎn)品的分類。
其中，《征求意見稿》重大問題的討論包括：
1、用于女性外陰、陰道日常清潔護(hù)理的洗液（凝膠、栓劑）等的產(chǎn)品，屬于日常保健產(chǎn)品。不符合醫(yī)療器械定義，因此規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。
2、通過保濕作用對陰道表面進(jìn)行護(hù)理，提高陰道濕潤度，用于緩解陰道干澀及瘙癢、灼熱或陰道干燥的產(chǎn)品；或是通過增加潤滑作用，用于緩解性交時的陰道干燥的產(chǎn)品。因為（1）查詢《GBT 14396-2016(疾病分類與代碼)》，陰道干澀或陰道干燥不是疾病。所以上述預(yù)期用途不屬于醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械定義。（2）雖然在美國FDA發(fā)布的文件《藥品和醫(yī)療器械分類及其他產(chǎn)品分類問題：行業(yè)和FDA工作人員指南》中的常見問題第3條中提到“如果某一用于陰道產(chǎn)品的目的僅僅是為了在性交過程中放松和舒適，通過潤滑來減少摩擦（通過機(jī)械或物理作用），而不是通過其化學(xué)作用，那么它被歸類為一種器械”,即此類用于性交過程中增加潤滑作用的產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理。但是，我國的性生活潤滑劑類產(chǎn)品，參考食藥監(jiān)辦〔2013〕11號文件中列明的“保濕人體潤滑液”，用于緩解陰道干澀及相關(guān)癥狀，減少性交過程中的不適和疼痛感，是一直不作為醫(yī)療器械管理的。所以，為保證相關(guān)法規(guī)文件內(nèi)容的一致性，上述用途產(chǎn)品規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。
3、通過增加產(chǎn)道潤滑性，降低產(chǎn)道摩擦力，用于縮短產(chǎn)程，減少分娩痛苦和分娩創(chuàng)傷的產(chǎn)品。根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2012〕241號）文中“助產(chǎn)凝膠”，用于生產(chǎn)時增加潤滑，降低產(chǎn)道摩擦力，緩解分娩時的撕裂及疼痛，不作為醫(yī)療器械管理。所以，為保證相關(guān)法規(guī)文件內(nèi)容的一致性，上述用途產(chǎn)品規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。
4、主要通過調(diào)節(jié)陰道pH值，達(dá)到抑制陰道有害菌生長的目的，用于輔助治療細(xì)菌性陰道炎等疾病的產(chǎn)品。因為（1）產(chǎn)品作用原理不屬于物理作用，不符合醫(yī)療器械定義。（2）在美國FDA發(fā)布的文件《藥品和醫(yī)療器械分類及其他產(chǎn)品分類問題：行業(yè)和FDA工作人員指南》中的常見問題第3條中也提到“如果某一用于陰道產(chǎn)品,它被用于改變酸堿度、控制氣味或防止感染等，并像‘III.B.3’中描述那樣通過化學(xué)作用達(dá)到以上目的，同樣的產(chǎn)品可以被歸為藥物”，即此類通過調(diào)節(jié)陰道PH值的產(chǎn)品在美國也不作為醫(yī)療器械管理。所以綜合考慮，上述用途產(chǎn)品規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。
5、僅通過將陰道環(huán)境的pH值改為酸性，從而降低精子的活力，用于達(dá)到避孕目的的產(chǎn)品的產(chǎn)品，因其作用原理不屬于物理作用，不符合醫(yī)療器械定義，故規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。
6、針對抗HPV陰道凝膠類產(chǎn)品，按以下原則分類界定：（1）如通過所含特異性免疫球蛋白，特異性的與HPV病毒結(jié)合從而降低局部HPV載量。因此種工作原理基礎(chǔ)為免疫球蛋白與HPV的特異性生化反應(yīng)，不屬于物理作用，因此規(guī)定不作為醫(yī)療器械管理。（2）如僅通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞。僅用于降低局部HPV載量。建議按Ⅱ類醫(yī)療器械管理。此類產(chǎn)品，生產(chǎn)者往往聲稱具有“預(yù)防宮頸病變發(fā)生，預(yù)防治療HPV感染，預(yù)防治療HPV引起的皮膚病，降低物理治療后尖銳濕疣復(fù)發(fā)率”等等預(yù)防治療作用，但臨床實際效果目前尚缺少足夠的科學(xué)資料支撐，因此不宜過度宣傳其預(yù)防治療效果，預(yù)期用途在有充分的臨床證據(jù)支撐前，宜暫時限定為“用于降低局部HPV載量” 。（3）產(chǎn)品一方面通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞，用于降低局部HPV載量；另一方面，還通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。則按照藥械組合產(chǎn)品管理。
7、本文件中關(guān)于含有抗菌成分的陰道凝膠（液、栓）產(chǎn)品管理屬性的內(nèi)容，主要參考了《國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告（2022年第103號）》文件。
以下為《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》全文：
《醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》
一、目的
為指導(dǎo)醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》等制定本原則。
二、范圍
本原則適用于醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品。
三、管理屬性界定
醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。
（一）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。包括但不限于：
1、用于女性外陰、陰道日常清潔護(hù)理的洗液（凝膠、栓劑）等產(chǎn)品。
2、通過保濕作用對陰道表面進(jìn)行護(hù)理，提高陰道濕潤度，用于緩解陰道干澀及瘙癢、灼熱或陰道干燥的產(chǎn)品；或是通過增加潤滑作用，用于緩解性交時的陰道干燥的產(chǎn)品。
3、通過增加產(chǎn)道潤滑性，降低產(chǎn)道摩擦力，用于縮短產(chǎn)程，減少分娩痛苦和分娩創(chuàng)傷的產(chǎn)品。
4、僅通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（包含所含成分抗菌劑發(fā)揮抗菌治療作用）和/或通過改變陰道環(huán)境的pH值，用于輔助治療細(xì)菌性陰道炎等疾病的產(chǎn)品。
5、僅通過將陰道環(huán)境的pH值改為酸性，從而降低精子的活力，用于達(dá)到避孕目的的產(chǎn)品。
6、通過所含特異性免疫球蛋白，特異性的與人乳頭瘤病毒（以下簡稱“HPV”）結(jié)合從而降低局部HPV載量的產(chǎn)品。
（二）產(chǎn)品既通過物理方式發(fā)揮作用，同時所含成分又發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用（如抗菌作用），按藥械組合產(chǎn)品管理。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照藥品有關(guān)要求申報注冊；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械有關(guān)要求申報注冊。陰道凝膠類藥械組合產(chǎn)品包括但不限于：
1、產(chǎn)品一方面通過物理覆蓋、阻隔病原微生物定植或是通過活性碳等物理吸附作用降低微生物的濃度；另一方面，還通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。
2、產(chǎn)品一方面通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞，用于降低局部HPV載量；另一方面，還通過所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。
（三）不提倡產(chǎn)品添加抗菌成分。含有抗菌成分的陰道凝膠（液、栓）產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用。用于判定產(chǎn)品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究及評判標(biāo)準(zhǔn)可參考藥品研發(fā)相關(guān)的非臨床和臨床技術(shù)指導(dǎo)原則。（1）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究證實產(chǎn)品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品；主要通過創(chuàng)面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現(xiàn)其預(yù)期用途的產(chǎn)品判定為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。（2）如果非臨床藥效學(xué)研究和/或臨床研究未顯示產(chǎn)品具有抗菌治療作用，則產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理。
（四）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分時，作為醫(yī)療器械管理。
四、醫(yī)療器械管理類別界定
按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別。所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用。
（一）醫(yī)用陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。
（二）產(chǎn)品僅通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植，用于輔助治療細(xì)菌感染引起的陰道炎，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（三）產(chǎn)品僅通過產(chǎn)品表面所帶有的負(fù)電荷，與HPV的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷HPV病毒進(jìn)入宿主靶細(xì)胞，僅用于降低局部HPV載量，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（四）產(chǎn)品僅通過活性碳等物理吸附作用降低微生物的濃度,用于婦科手術(shù)或檢查后陰道創(chuàng)面的護(hù)理，按照第二類醫(yī)療器械管理。
（五）產(chǎn)品通過在陰道創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，如所含成分不可被人體全部或部分吸收且用于非慢性創(chuàng)面的護(hù)理，按照第二類醫(yī)療器械管理；如所含成分可被人體全部或部分吸收和/或用于陰道慢性創(chuàng)面的護(hù)理，按照第三類醫(yī)療器械管理。
五、其他法規(guī)規(guī)定的如涉及陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品分類界定的，應(yīng)執(zhí)行相關(guān)規(guī)定。
六、有關(guān)要求
（一）自本通告發(fā)布之日起，應(yīng)當(dāng)按照上述原則判斷陰道凝膠（液、栓）類產(chǎn)品管理類別，并按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
（二）已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進(jìn)行審評審批。符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。其中，需要改變管理屬性或類別的，限定其注冊證書的有效期截止日期為2025年12月31日。
（三）已獲得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，需要改變管理屬性、管理類別的，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效；所涉及注冊人應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)管理屬性和類別的有關(guān)要求積極開展轉(zhuǎn)換工作，在2025年12月31日之前完成轉(zhuǎn)換。如在開展產(chǎn)品類別轉(zhuǎn)換期間注冊證到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可向原審批部門提出原醫(yī)療器械注冊證的延期申請；予以延期的，原醫(yī)療器械注冊證有效期原則上不得超過2025年12月31日。
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