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如何進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-08-22 10:49

企業(yè)應(yīng)在整個(gè)生命周期內(nèi)，建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)過(guò)程，用以識(shí)別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)（源），估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。國(guó)內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)管理的過(guò)程依據(jù)“YY/T0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用”，一般情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可通過(guò)以下幾個(gè)方面進(jìn)行：

 

一、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

 

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的內(nèi)容參考3.4項(xiàng)和附錄F，其中：

 

1、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍一般包括：設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)和生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

 

2、風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則參考附錄D，通常采用D.3.4.2半定量分析和圖D.5給出的半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣。

 

二、風(fēng)險(xiǎn)分析

 

1、參考YY/T0316-2016附錄G、附錄H、附錄I給出的分析技術(shù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

 

2、醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的識(shí)別：參考YY/T0316-2016附錄C進(jìn)行，并編制“安全特征問(wèn)題清單”。

 

3、按附錄E.2和H2.4示例識(shí)別危險(xiǎn)（源），危險(xiǎn)情況的合理可預(yù)見的事件序列或組合，對(duì)造成的危險(xiǎn)情況進(jìn)行記錄，編制傷害關(guān)系清單。

 

三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

 

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，估計(jì)危險(xiǎn)情況的可預(yù)見的事件序列或組合進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，估計(jì)危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，以決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。

 

四、風(fēng)險(xiǎn)控制

 

1、風(fēng)險(xiǎn)控制方案

 

根據(jù)需要降低危險(xiǎn)情況的可預(yù)見的事件序列或組合進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，通過(guò)合理可行的方式，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控制參考D.5.3風(fēng)險(xiǎn)控制示例，編制風(fēng)險(xiǎn)控制方案或措施。

 

上述步驟一般在設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃階段進(jìn)行，并在設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入階段進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)分析方法的合理性。

 

2、風(fēng)險(xiǎn)控制方案的實(shí)施

 

按照風(fēng)險(xiǎn)控制方案，分別在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等階段實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方案，并通過(guò)設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證和確認(rèn)驗(yàn)證方案的實(shí)施情況，各方案的驗(yàn)證情況應(yīng)詳細(xì)記錄。

 

3、剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)

 

實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方案進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，包括實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方案后是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，以確認(rèn)危險(xiǎn)情況的可預(yù)見的事件序列或組合是否降低到可接受的水平，編制剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表。

 

4、風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

 

如通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制方案后，判斷綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否可接受的，可能通過(guò)收集和評(píng)審資料和文獻(xiàn)等相關(guān)證據(jù)，以決定預(yù)期用途的醫(yī)療收益是否超過(guò)剩余風(fēng)險(xiǎn)。

 

五、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

 

應(yīng)將上述各過(guò)程形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。

 

六、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息

 

 

來(lái)源：Internet