自2020年新冠疫情爆發(fā)以來，國家對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵(lì)創(chuàng)新，從加快器械審批流程、財(cái)政稅收支持、采購優(yōu)先選擇國貨和出臺(tái)國家級的采購計(jì)劃四個(gè)方面刺激市場需求，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。國家正著手加快補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療器械短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，力爭實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療器械自主可控。醫(yī)療器械相關(guān)監(jiān)管部門也在不斷的深化醫(yī)療體制改革，對醫(yī)療器械行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，保障行業(yè)發(fā)展。
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前創(chuàng)面液體、膏狀敷料產(chǎn)品醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀，旨在客觀評價(jià)創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展水平和發(fā)展質(zhì)量，為相關(guān)企業(yè)立項(xiàng)評估、市場調(diào)研、投資決策等提供一定數(shù)據(jù)參考。
1、產(chǎn)品概述
醫(yī)用敷料是一類包傷用品，用于覆蓋瘡、傷口或其他損害。隨著對創(chuàng)面愈合過程病理生理的深入研究，人們對創(chuàng)面愈合過程的理解越來越深刻，推動(dòng)了醫(yī)用創(chuàng)面敷料的改進(jìn)與發(fā)展。相對于早期產(chǎn)品而言，新型的創(chuàng)面護(hù)理用敷料已經(jīng)發(fā)生了革命性的變化，現(xiàn)有多種不同性能的醫(yī)用敷料可供臨床護(hù)理人員選用。
2、產(chǎn)品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年7月，創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品在有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊總數(shù)為445件。其中，國產(chǎn)產(chǎn)品有436件，占比98.0%。2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量最多。其中大多數(shù)產(chǎn)品為國產(chǎn)注冊，其中2020年國產(chǎn)化率達(dá)到了100%。2022年國產(chǎn)占比率為97.6%。
2.2產(chǎn)品注冊形式
從產(chǎn)品注冊形式來看，截至2023年7月，在有效期內(nèi)創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊數(shù)量為329項(xiàng)，延續(xù)注冊產(chǎn)品數(shù)量為116項(xiàng)。
2.3產(chǎn)品品類注冊情況（top5）
從產(chǎn)品品類來看，截至2023年7月，在有效期內(nèi)的創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品中創(chuàng)面液體敷料醫(yī)療器械注冊數(shù)量排名第一，有257項(xiàng)。
2.4國產(chǎn)&進(jìn)口產(chǎn)品注冊情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年7月，創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械國產(chǎn)注冊產(chǎn)品數(shù)量領(lǐng)先于進(jìn)口注冊產(chǎn)品，四年國產(chǎn)化率在96.8%左右。
2.5國產(chǎn)產(chǎn)品注冊省份分布情況
截至2023年7月，共有28個(gè)省份（不包括中國港澳臺(tái)）注冊創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品，湖南省國產(chǎn)產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一，產(chǎn)品注冊數(shù)為98件，占國產(chǎn)產(chǎn)品總數(shù)的22.4%。剩下排名前三的省份依次是：吉林省97件，江蘇省52件。
2.6國產(chǎn)產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年7月，國內(nèi)共有266家企業(yè)注冊國產(chǎn)創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是位于吉林省的吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
2.7進(jìn)口注冊產(chǎn)品來源國家分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年7月，進(jìn)口注冊創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品共9件（包括中國港澳臺(tái)）。其中注冊數(shù)量排名第一的是美國6件，占進(jìn)口產(chǎn)品總量的66.6%。
2.8進(jìn)口產(chǎn)品注冊人情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年7月，進(jìn)口創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊數(shù)量排名第一的企業(yè)是美國的3M公司（3M Company），產(chǎn)品注冊數(shù)為2件。
2.9產(chǎn)品上市時(shí)間分析
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從產(chǎn)品進(jìn)入市場的平均時(shí)間來看，在有效期內(nèi)的創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市時(shí)間在1-2年的產(chǎn)品數(shù)量最多，有185件。
3、市場情況
3.1生產(chǎn)企業(yè)年度增長分析
據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2023年8月，全國可生產(chǎn)創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)共有1804家。2021年注冊創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可企業(yè)數(shù)量最多，有815家。
3.2生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況
據(jù)統(tǒng)計(jì)，從創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)省份分布情況來看，江蘇省可生產(chǎn)創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量排名第一，為264家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省202家，湖南省148家。
4、小結(jié)
從產(chǎn)品注冊情況來看，2019-2022年注冊數(shù)量總體呈上升趨勢，2022年產(chǎn)品注冊數(shù)量最多，四年國產(chǎn)化率在96.8%左右，其中有效期內(nèi)首次注冊創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械占52.3%。
從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看，目前我國注冊創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量最多的省份是湖南省，占國產(chǎn)注冊數(shù)量的22.4%，進(jìn)口產(chǎn)品主要來源于美國，占進(jìn)口產(chǎn)品的66.6%。
從我國創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械市場情況來看，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前創(chuàng)面液體、膏狀敷料醫(yī)療器械有效產(chǎn)品數(shù)量最多的生產(chǎn)企業(yè)是位于吉林省的吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司，產(chǎn)品注冊數(shù)為10件。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國每年需要行創(chuàng)面治療的患者約1億人次，嚴(yán)重的患者約3000萬人次。隨著我國人口老齡化加劇及糖尿病發(fā)病率逐年增加，糖尿病足潰瘍、壓力性潰瘍、下肢動(dòng)靜脈潰瘍、術(shù)后創(chuàng)面不愈合等各類慢性創(chuàng)面患病率也逐年增高，由此可見，我國醫(yī)用敷料市場發(fā)展?jié)摿^大，未來行業(yè)規(guī)?；?qū)⒉粩鄶U(kuò)大。
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