藥品監(jiān)管信息化建設(shè)是提升藥品安全治理水平和監(jiān)管效能的重要手段。2023年8月17日，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《疫苗管理法》等，加強(qiáng)藥品等監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，根據(jù)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求，標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)入新發(fā)展階段。
我國(guó)藥品監(jiān)管的信息化標(biāo)準(zhǔn)政策法規(guī)沿革
如今，信息化技術(shù)在藥品監(jiān)管工作的應(yīng)用日益明顯，黨的十八大（2012年）以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管信息化體系逐步健全，信息化推動(dòng)監(jiān)管能力提升的作用不斷發(fā)揮，為監(jiān)管工作的高效開(kāi)展作出了積極貢獻(xiàn)。筆者梳理了NMPA網(wǎng)站上關(guān)于我國(guó)藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)政策法規(guī)，分享給大家，摘錄梳理如下：
1）2013年11月12日，《中共中央關(guān)于全面深化改革若干重大問(wèn)題的決定》，黨的十八屆三中全會(huì)重點(diǎn)研究全面深化改革問(wèn)題，改革開(kāi)放以來(lái)，歷屆三中全會(huì)研究什么議題、作出什么決定、采取什么舉措、釋放什么信號(hào)，是人們判斷新一屆中央領(lǐng)導(dǎo)集體施政方針和工作重點(diǎn)的重要依據(jù)，首次提出了“推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化”的重要任務(wù)。藥品監(jiān)管作為醫(yī)藥行業(yè)治理的重要環(huán)節(jié)之一發(fā)揮現(xiàn)代化的作用。
2）2016年1月，《新華文摘》刊登了李克強(qiáng)總理的署名文章《催生新的動(dòng)能 實(shí)現(xiàn)發(fā)展升級(jí)》，提出“互聯(lián)網(wǎng)+”改變了企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)模式和管理模式，政府的監(jiān)管模式也必須與之相適應(yīng)，既要做好服務(wù)，也要有效監(jiān)管，創(chuàng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
3）2016年10月，習(xí)近平總書(shū)記在十八屆中共中央政治局第三十六次集體學(xué)習(xí)時(shí)指出，我們要深刻認(rèn)識(shí)互聯(lián)網(wǎng)在國(guó)家管理和社會(huì)治理中的作用，用信息化手段更好感知社會(huì)態(tài)勢(shì)、暢通溝通渠道、輔助決策施政。
4）2017年6月，根據(jù)國(guó)務(wù)院批復(fù)要求（國(guó)函〔2017〕93號(hào)），國(guó)家發(fā)展改革委正式印發(fā)《“十三五”國(guó)家政務(wù)信息化工程建設(shè)規(guī)劃》明確，“十三五”時(shí)期重點(diǎn)統(tǒng)籌建設(shè)“兩網(wǎng)、一平臺(tái)、四庫(kù)、六系統(tǒng)”等國(guó)家重大政務(wù)信息化工程。提出，推動(dòng)政務(wù)信息化建設(shè)邁入“集約整合、全面互聯(lián)、協(xié)同共治、共享開(kāi)放、安全可信”的新階段。
5）2019年5月，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》提出“堅(jiān)持需求導(dǎo)向”原則，以及“推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合”和“建立全生命周期品種檔案”的要求。
6）2019年5月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動(dòng)計(jì)劃》，明確提出，為加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，遵循信息化建設(shè)和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展規(guī)律，要堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
7）2021年5月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》，意見(jiàn)提出完善信息化追溯體系，提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。構(gòu)建全國(guó)藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期追溯，逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管大數(shù)據(jù)應(yīng)用，推進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)。
8）2021年11月，國(guó)務(wù)院國(guó)常會(huì)審議通過(guò)《“十四五”推進(jìn)國(guó)家政務(wù)信息化規(guī)劃》，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管信息化建設(shè)，完善“雙隨機(jī)一公開(kāi)”監(jiān)管、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”、信用監(jiān)管等機(jī)制，提升食品藥品、農(nóng)產(chǎn)品、特種裝備等的協(xié)同監(jiān)管能力。
9）2021年12月，國(guó)家藥監(jiān)局等8部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，明確了我國(guó)“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出五個(gè)“堅(jiān)持”總體原則和主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
10）2022年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》（國(guó)藥監(jiān)綜〔2022〕23號(hào)），為進(jìn)一步推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化建設(shè)，加快以信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程，從信息化層面提出藥品智慧監(jiān)管的發(fā)展戰(zhàn)略和建設(shè)規(guī)劃，該規(guī)劃分為4大部分，確立了5大重點(diǎn)任務(wù)及16個(gè)針對(duì)性任務(wù)專(zhuān)欄，全面推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域網(wǎng)絡(luò)安全建設(shè)。5個(gè)方面重點(diǎn)任務(wù)分別是提升政務(wù)一體化服務(wù)能力、升級(jí)“兩品一械”智慧監(jiān)管能力、推進(jìn)監(jiān)管數(shù)據(jù)融合與驅(qū)動(dòng)、筑牢藥品智慧監(jiān)管數(shù)字底座、夯實(shí)網(wǎng)絡(luò)安全綜合保障能力。
11）2023年4月11日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局再放大招，官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，征求意見(jiàn)截止時(shí)間2023年5月4日，該標(biāo)準(zhǔn)為了指導(dǎo)各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品/醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方在統(tǒng)一框架下共同開(kāi)展藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建設(shè)。
12）2023年8月17日，為貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《疫苗管理法》等，加強(qiáng)藥品等監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌規(guī)劃和體系建設(shè)，提升藥品監(jiān)管數(shù)字化水平和監(jiān)管數(shù)據(jù)共享效能，根據(jù)《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日（2023年8月17日）起實(shí)施。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》同時(shí)廢止，明確，將建立藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，包括總體通用標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)用支撐標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)7個(gè)分體系。
參考文獻(xiàn)
[1] www.nmpa.gov.cn和江西等地方藥監(jiān)局網(wǎng)站
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
