對于確定的產(chǎn)品，清洗效果取決于清洗的過程。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及污染情況，選擇適宜的清洗工藝，必要時可分階段清洗，但應(yīng)當(dāng)確認(rèn)各階段的清洗工藝。生產(chǎn)企業(yè)在選擇產(chǎn)品清洗工藝及過程確認(rèn)時應(yīng)當(dāng)考慮以下方面：
1、產(chǎn)品的污染
應(yīng)當(dāng)結(jié)合生產(chǎn)工藝分析評價各階段的污染源，并評價由此可能帶來的污染及污染程度。應(yīng)當(dāng)針對不同的污染采取適當(dāng)?shù)姆绞?，使其污染程度減少到可接受水平。
2、清洗方法的選擇
清洗方法的選擇一般應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的材料、結(jié)構(gòu)及清洗需要達(dá)到的效果等方面。醫(yī)療器械產(chǎn)品常見的清洗方法有手工清洗、自動化清洗，以及兩種方法的結(jié)合。這兩種清洗方法在實(shí)際生產(chǎn)中應(yīng)用很廣。手工清洗方法主要是手工持清洗工具，按照預(yù)定的要求清洗產(chǎn)品。常用的清洗工具一般有能噴灑清洗劑和淋洗水的噴槍，刷子、尼龍清潔塊等。自動清洗方法是由自動化的專門設(shè)備按照一定的程序自動完成整個清洗過程的方式。常見的有超聲波清洗、高壓噴淋清洗等。由于手工清洗時，不同人員間存在一定的個體差異，而導(dǎo)致清洗工藝存在一定的不可控性，因此條件允許時應(yīng)當(dāng)盡量采取自動清洗方式。手工清洗時，應(yīng)當(dāng)評價影響清洗效果的各種因素，如果明確了可變因素，在清洗驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。
3、清洗過程的環(huán)境要求
應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途等確定清洗過程所在生產(chǎn)環(huán)境，且環(huán)境級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求具體要求。對于無菌和植入性醫(yī)療器械，末道清洗過程的環(huán)境控制應(yīng)當(dāng)符合無菌和植入性醫(yī)療器械附錄的相關(guān)要求。對于產(chǎn)品非末道清洗過程（如粗洗），其所在的生產(chǎn)環(huán)境無特殊要求，可根據(jù)產(chǎn)品要求確定適宜的生產(chǎn)環(huán)境。
4、清潔劑的選擇
清潔劑應(yīng)當(dāng)能有效溶解污染物、不腐蝕清洗設(shè)備及醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且本身易被清除。建議使用專用的清潔劑，一般不使用家用清潔劑。應(yīng)當(dāng)明確清潔劑的名稱、主要成份、清洗濃度及配制該清潔劑的方法。必要時，可驗(yàn)證或評價清潔劑殘留量是否在允許的限度內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)還可根據(jù)污染物和產(chǎn)品材質(zhì)的性質(zhì)自行配制清潔劑。
5、產(chǎn)品清洗的溶劑
醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗過程中最常用的溶劑是水，包括純化水、注射用水等。末道清洗過程使用水作為溶劑時，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，由于特殊結(jié)構(gòu)、化學(xué)性能、污染物性質(zhì)等因素，也可能使用有機(jī)溶劑，常見的有乙醇等揮發(fā)性好、低毒性的溶劑。
6、常見的清洗過程參數(shù)
（1）清洗次數(shù)；
（2）清潔劑的品種及清洗用濃度；
（3）清洗介質(zhì)，如純化水、注射用水、酒精等；
（4）清洗時間；
（5）清洗的溫度；
（6）水量和/或水位；
（7）一次清洗產(chǎn)品的最大數(shù)量及擺放方式；
（8）超聲波頻率（超聲波清洗方法）；
（9）清洗液使用次數(shù)；
（10）水壓及流速（高壓噴淋方法）。
7、典型型號的選擇
產(chǎn)品的清洗過程確認(rèn)可選取有代表性產(chǎn)品的典型型號進(jìn)行。代表性產(chǎn)品及典型型號的選擇應(yīng)當(dāng)考慮不同產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、加工工藝、生產(chǎn)環(huán)境等因素。當(dāng)引入新產(chǎn)品時，需評價該產(chǎn)品是否適用于清洗過程；必要時，應(yīng)當(dāng)開展再確認(rèn)。
8、接受準(zhǔn)則及檢測方法
生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的具體情況自行確定運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)的檢測項(xiàng)目以及檢測樣品的抽取方式和數(shù)量。一般情況下，不宜只選擇目測觀察一項(xiàng)。常見的檢查項(xiàng)目有：
（1）目測觀察。應(yīng)當(dāng)無明顯油漆、油脂、焊劑、焊渣、熱處理或熱成型氧化皮、灰塵、垃圾、金屬或磨料顆粒和廢屑，無明顯損傷。目測觀察應(yīng)當(dāng)在一定光照度下進(jìn)行，包括通常的和補(bǔ)充的照明。必要時，目測觀察應(yīng)當(dāng)輔以管道鏡、鏡子以及其他輔助工具，檢查難以看到的表面。燈的表面應(yīng)當(dāng)防止被檢驗(yàn)表面強(qiáng)光炫目。
（2）擦拭試驗(yàn)。用清潔、不掉絨的白色棉布等，以高純度的溶劑潤濕（但不要飽和），以評價不可直接目測觀察的表面潔凈度。
（3）產(chǎn)品清洗后生物負(fù)載的檢測。檢測方法可參照現(xiàn)行版本《藥典》、《醫(yī)療器械的滅菌微生物學(xué)方法第1部分:產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計檢測清洗產(chǎn)品的初始污染》（GB/T 19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）。
（4）產(chǎn)品微粒污染檢測（產(chǎn)品有微粒限度要求時）。有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的，執(zhí)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如《一次性使用麻醉用過濾器》（YY0321.3-2009）。無標(biāo)準(zhǔn)要求的，可參照現(xiàn)行版本《藥典》中有關(guān)不溶性微粒檢查法的方法檢測清洗產(chǎn)品的微粒。
（5）其他項(xiàng)目，如清潔劑檢測、清洗前后清洗用水微?；騊H變化等。
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