2023年8月21日，專注于關節(jié)置換手術創(chuàng)新植入物和智能技術的醫(yī)療科技公司 Exactech 宣布，其新型的先進 Activit-E™ 聚乙烯材料已獲得美國食品和藥物管理局510(k)的許可，用于 Truliant® 膝關節(jié)置換系統(tǒng)。
Activit-E™ 聚乙烯材料獲批FDA
在膝關節(jié)置換手術中，患者的受損膝關節(jié)會被人工的膝關節(jié)組件所替代，其中包括金屬和塑料部件。Activit-E™ 聚乙烯材料在膝關節(jié)置換系統(tǒng)中被用作塑料部件，主要用于制作人工膝關節(jié)的滑動面。該材料具有良好的耐磨性和耐腐蝕性，能夠在膝關節(jié)運動時提供平穩(wěn)的滑動表面，減少摩擦和磨損。
Activit-E 通過化學交聯(lián)聚乙烯實現(xiàn)了材料強度和韌性的優(yōu)化平衡，同時無需再使用前幾代聚乙烯材料中所用到的伽馬輻射技術。該材料旨在保持活性抗氧化性和長期高性能，包括強度和穩(wěn)定性。
這種新一代聚乙烯材料是波士頓馬薩諸塞州總醫(yī)院哈里斯骨科實驗室主任 Orhun Muratoglu 博士最新的首創(chuàng)產(chǎn)品。Muratoglu 博士為領先的骨科公司發(fā)明了首個交聯(lián)聚乙烯材料，也是多次迭代添加維生素E的抗氧化聚乙烯材料中的首款。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
維生素E是一種強效的抗氧化劑，具有保護細胞免受氧化損傷的作用。將維生素E添加到聚乙烯中，可以提供額外的抗氧化保護，減少材料的老化和損傷。在人工關節(jié)中，這種抗氧化聚乙烯可以提供更長的使用壽命和更好的耐久性。此外，它還可以減少摩擦和磨損，延長植入物的壽命，并減少與植入物相關的并發(fā)癥。
Muratoglu 博士表示，這款材料用過氧化物交聯(lián)取代了伽馬輻射交聯(lián)，并用維生素E穩(wěn)定了聚合物，以在全膝關節(jié)置換術中為植入物提供強度、靈活性和韌性。這項技術還解決了交聯(lián)中使用的伽馬輻射短缺的問題，確?；颊呤芤嬗诮?jīng)臨床驗證的高度交聯(lián)聚乙烯在全關節(jié)置換中的優(yōu)勢。
Exactech 大型關節(jié)業(yè)務部首席營銷官兼高級副總裁 Adam Hayden 表示，經(jīng)過多年對聚乙烯的研究和開發(fā)，Activit-E 代表了 Exactech 的一項突破性成就。它是添加了維生素 E 抗氧化劑的下一代高度交聯(lián)聚乙烯，旨在進一步實現(xiàn)公司為患者提供極致護理的主要目標。
Activit-E 的首批產(chǎn)品將于2023年第三季度初面向部分美國客戶推出，而全球推出將于 2024 年開始。
關于 Truliant® 膝關節(jié)系統(tǒng)
從初次手術到翻修手術，Truliant 膝關節(jié)系統(tǒng)體現(xiàn)了通過簡化手術流程獲得可重復結果（確保評估結果的準確性和可靠性）的能力。
Truliant® 膝關節(jié)系統(tǒng)是一個高性能、全面的平臺，為應對初次和翻修全膝關節(jié)置換術的臨床挑戰(zhàn)提供解決方案。遵循 Exactech 的核心設計原則，Truliant 應用先進的設計理念和手術技術，幫助醫(yī)生通過簡化的手術獲得可重復的臨床結果。
產(chǎn)品特點：
突出的顏色表示可調(diào)節(jié)性和功能性的接觸點；
紋理手柄可滿足機械和功能需求；
高對比度標記可輕松識別設置和參數(shù)；
直觀的設計提供視覺、聽覺和觸覺反饋。
關于Exactech
Exactech是一家全球性醫(yī)療器械公司，創(chuàng)立于1985年，總部位于美國佛羅里達州Gainesville，除在歐洲、拉丁美洲、亞洲和太平洋的30多個市場外，還在美國銷售其產(chǎn)品。公司開發(fā)和生產(chǎn)用于關節(jié)置換的創(chuàng)新植入物、儀器和技術，主要產(chǎn)品為外科手術器械與設備、翻修關節(jié)、再生骨材料。
2021 年年中，Exactech 推出了其 Active Intelligence 技術的集成更新包，旨在幫助外科醫(yī)生計劃和執(zhí)行肩關節(jié)置換手術，并更好地預測患者結果。ExactechGPS Shoulder 更新包含與 Predict+ 基于機器學習的軟件的直接連接以及用戶體驗增強和新的術中軟件功能。
ExactechGPS Shoulder 可與 Equinoxe 規(guī)劃應用程序 2.0 版一起使用，該應用程序于 2022 年 2 月獲得 FDA 510(k) 許可。規(guī)劃應用程序的最新更新包括在術前規(guī)劃肱骨植入物選項以模擬最適合的能力每位患者的解剖結構、評估肩部活動范圍和撞擊的能力，以及視覺增強。
Exactech 的創(chuàng)新技術不僅限于肩部。公司的 Truliant 全膝關節(jié)系統(tǒng)于 2021 年 8 月擴展至包括多孔涂層植入物選項，為對非骨水泥全膝關節(jié)置換術感興趣的外科醫(yī)生提供支持。它與系統(tǒng)符合人體工程學設計的機械儀表和 ExactechGPS TKA Pro 應用程序相集成，提供引導式個性化體驗。
同樣在膝關節(jié)置換領域，Exactech 宣布了第一批使用其Newton技術的手術（該技術結合了動態(tài)韌帶平衡和實時指導，以提供個性化的術中解決方案）。通過在髕骨就位的情況下，通過整個運動弧捕獲主動平衡數(shù)據(jù)，Newton 與 ExactechGPS 的連接平臺集成，允許外科醫(yī)生通過手術洞察力可視化預測計劃，而無需外部軟組織張緊器。
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