新版EU GMP附錄 1 和 ISO 14644 系列有詳細(xì)的指南適用于潔凈室及其HVAC系統(tǒng)的規(guī)劃和符合 GMP 的操作。然而，或者正因?yàn)槿绱耍趯?shí)踐中經(jīng)常存在“恢復(fù)時(shí)間”和所需的“自?xún)魰r(shí)間”的問(wèn)題。他們是相同還是不同？它們僅適用于無(wú)菌藥品嗎？還是也適用于非無(wú)菌藥品？它們必須在動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)時(shí)進(jìn)行測(cè)試？
自?xún)魰r(shí)間
自?xún)魰r(shí)間的確定是附錄1的一項(xiàng)要求。它被定義為在空調(diào)系統(tǒng)將“動(dòng)態(tài)”條件下的顆粒濃度自?xún)舻?ldquo;靜態(tài)”條件的顆粒濃度限度之前經(jīng)過(guò)的時(shí)間。因此，從“動(dòng)態(tài)”條件開(kāi)始測(cè)量自?xún)魰r(shí)間，以“靜態(tài)”條件結(jié)束。要求自?xún)魰r(shí)間少于 20 分鐘。
附錄1適用于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，但也可用于其他形式的生產(chǎn)。這也是非常明智的，因?yàn)樘貏e是在固體制劑等產(chǎn)塵操作中，避免切換產(chǎn)品期間的交叉污染至關(guān)重要。除了清潔制造設(shè)備外，在生產(chǎn)新產(chǎn)品之前，還必須清潔房間內(nèi)的場(chǎng)所和空氣。因此，必須知道通風(fēng)系統(tǒng)需要多長(zhǎng)時(shí)間才能再次達(dá)到潔凈（靜態(tài)）狀態(tài)。B，C和D級(jí)潔凈區(qū)（不適用于A級(jí)）以及非無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域的自?xún)魰r(shí)間在應(yīng)確定在合理范圍內(nèi)（風(fēng)險(xiǎn)分析或污染控制策略）。
因此，除了清潔驗(yàn)證之外，產(chǎn)品切換后的自?xún)魰r(shí)間符合性也是GMP檢查員問(wèn)題的一部分：“如何防止交叉污染？在生產(chǎn)非無(wú)菌固體制劑時(shí)也很有幫助。
恢復(fù)時(shí)間
恢復(fù)時(shí)間是 ISO 14644 的要求。進(jìn)行恢復(fù)時(shí)間測(cè)試是為了確定潔凈室在短暫暴露于空氣顆粒源后，是否能夠在限定的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)到規(guī)定的潔凈度等級(jí)。此測(cè)試不建議用于低湍流度的置換流（見(jiàn)上文，自?xún)魰r(shí)間）。因此，在添加一定量的粒子后，在靜態(tài)條件下測(cè)試恢復(fù)時(shí)間?；謴?fù)時(shí)間還提供有關(guān)氣閘互鎖時(shí)間的信息。因此，它不僅適用于生產(chǎn)車(chē)間，而且適用于所有具有湍流稀釋流的房間。對(duì)恢復(fù)時(shí)間沒(méi)有規(guī)范性要求；每家公司都有義務(wù)確定恢復(fù)時(shí)間。此外，沒(méi)有規(guī)定測(cè)量恢復(fù)時(shí)間的時(shí)間間隔，但它是在初始確認(rèn)（級(jí)別確認(rèn)）期間進(jìn)行的，并且在房間或換氣次數(shù)發(fā)生變化時(shí)重新測(cè)定。
由于兩種測(cè)量完全不同，因此必須同時(shí)進(jìn)行恢復(fù)時(shí)間和自?xún)魰r(shí)間的測(cè)量。
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