Recor Medical宣布FDA醫(yī)療器械咨詢委員會循環(huán)系統(tǒng)器械小組在今天開會討論P(yáng)aradise，并對其安全性和有效性進(jìn)行投票。（Paradise適用于降低高血壓未控制的成人（≥ 22 歲）患者的血壓，這些患者可能對抗高血壓藥物反應(yīng)不足或不耐受，Paradise只能用于直徑范圍為 3.0 至 8.0 毫米的腎動脈。）
投票結(jié)果：
安全性：12票贊成，0票反對
有效性：8票贊成，3票反對，1票棄權(quán)
咨詢委員會認(rèn)為Paradise在治療高血壓方面收益大于風(fēng)險(xiǎn)：10票贊成，2票反對。
這次投票有望結(jié)束二十年來RDN技術(shù)治療高血壓是否有價(jià)值畫上一個(gè)句號。從投票結(jié)果來看， 咨詢委員會認(rèn)可了Paradise在治療高血壓方面價(jià)值，同時(shí)產(chǎn)品具有高安全性。因此Paradise被FDA批準(zhǔn)上市只是時(shí)間問題。現(xiàn)在更大懸念：是Paradise還是Symplicity Spyral先獲得FDA批準(zhǔn)上市。
今晚咨詢委員會將對美敦力的RDN產(chǎn)品Symplicity Spyral進(jìn)行投票，是否能像Paradise一樣輕松過關(guān)，拭目以待？
無論是Paradise還是Symplicity Spyral，如果一旦獲批將開啟一個(gè)千億市場的狂歡。NMPA是否會馬上跟進(jìn)，批準(zhǔn)同類RDN產(chǎn)品上市，國產(chǎn)先上市還是進(jìn)口先上市呢？
對一個(gè)龐大市場，需要更多參與者。不知道那些曾經(jīng)放棄RDN項(xiàng)目的企業(yè)或者投資者是否會后悔，為什么不堅(jiān)持下，再堅(jiān)持下就能夠分享這個(gè)塊千億蛋糕。還在堅(jiān)持國內(nèi)企業(yè)，是否可以準(zhǔn)備沖擊北美市場，將國內(nèi)內(nèi)卷帶到美國，讓美敦力它們一起感受下什么是卷。
專家評價(jià)
“高血壓是心血管疾病發(fā)病率和死亡率的主要原因之一，盡管有效藥物和生活方式的改變廣泛存在，但血壓控制率仍然很低，我很高興看到咨詢委員會認(rèn)識到Paradise在降低血壓方面的輔助作用---我們試圖通過在RADIANCE全球計(jì)劃中產(chǎn)生高水平的科學(xué)證據(jù)來明確證明這一點(diǎn)。”
---Ajay Kirtane Columbia University
高管評價(jià)
“我們感謝FDA和咨詢委員會成員對Paradise治療失控高血壓的深思熟慮的審查和討論。在我們預(yù)期的PMA批準(zhǔn)之前，我們將繼續(xù)與FDA密切合作，并對Paradise在解決重大未滿足需求方面可能產(chǎn)生的影響充滿信心。”
---Lara Barghout Recor Medical總裁兼首席執(zhí)行官
Paradise
Paradise采用高強(qiáng)度超聲能量消融腎動脈周圍交感神經(jīng)。Paradise由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。
Paradise超聲球囊導(dǎo)管的球囊中心有圓柱形的壓電晶體，通電后高頻振動，可以產(chǎn)生環(huán)周的超聲波，周圍組織接受超聲波后發(fā)熱以實(shí)現(xiàn)消融。為避免造成內(nèi)層血管損害，球囊中循環(huán)流動冷水以冷卻血管。
紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動脈內(nèi)傳遞能量時(shí)產(chǎn)生的熱量，形成360°消融。藍(lán)色圓圈表示動脈內(nèi)循環(huán)水的主動冷卻，以保護(hù)動脈免受熱損傷。
白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以消除過于活躍的腎交感神經(jīng) 。每個(gè)環(huán)代表一個(gè) 7 秒的消融時(shí)間。左右腎動脈動脈分別消融2到3次。
ReCor Medical
ReCor Medical是一家專注于改變高血壓管理的醫(yī)療技術(shù)公司，高血壓是全球領(lǐng)先的心血管危險(xiǎn)因素。ReCor Medical開創(chuàng)了超聲在腎臟去神經(jīng)支配中的微創(chuàng)治療，并開發(fā)了Paradise，用于治療高血壓患者。ReCor Medical已經(jīng)完成了兩項(xiàng)對Paradise的隨機(jī)對照研究，研究對象包括中度高血壓患者和對標(biāo)準(zhǔn)藥物治療有抵抗力的患者。
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