創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出往往和傳統(tǒng)產(chǎn)品按部就班的進(jìn)行有很大的差別，通常我們需要進(jìn)行多次設(shè)計(jì)更改和動(dòng)物試驗(yàn)才能夠?qū)a(chǎn)品最終設(shè)計(jì)定型。因此創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出就比較復(fù)雜了，在此今天給大家介紹下創(chuàng)新醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸出--前期個(gè)人經(jīng)驗(yàn)供大家參考！
1.主要任務(wù) Main Task
1.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)及輸出 Product Design and Output
本階段應(yīng)結(jié)合設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行整體設(shè)計(jì)。針對(duì)結(jié)合在一起形成產(chǎn)品的所有子系統(tǒng)、零件、組件和原材料的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，這些文件包括：產(chǎn)品圖紙（包括原材料、零件、組件、半成品或成品圖紙），適當(dāng)時(shí)，建立原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（適當(dāng)時(shí)輸出原材料規(guī)格說明書）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)輸出設(shè)計(jì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案且應(yīng)經(jīng)過評(píng)審，評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成文件。
1.2過程設(shè)計(jì)及輸出 Process Design and Output
1.2.1工藝研究與輸出Process Research and Output
本階段應(yīng)結(jié)合設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)產(chǎn)品工藝進(jìn)行設(shè)計(jì)，適當(dāng)時(shí)輸出工藝開發(fā)方案且應(yīng)經(jīng)過評(píng)審，評(píng)審結(jié)果應(yīng)形成文件。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)分析和確定本階段需完成的工藝研究實(shí)驗(yàn)，輸出先行試驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于無菌提供產(chǎn)品，至少應(yīng)完成內(nèi)包裝、滅菌等工藝與現(xiàn)有工藝等同分析或工藝研究報(bào)告或過程確認(rèn)。如無等同性，則應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出評(píng)審前完成。本階段的過程確認(rèn)包含IQ和OQ，且應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出評(píng)審前完成。
1.2.2過程設(shè)計(jì)與輸出Process Design and Output
過程設(shè)計(jì)輸出是針對(duì)產(chǎn)品制造、維修、服務(wù)、環(huán)境、庫存、運(yùn)輸?shù)戎圃斐绦虻妮敵?，本階段應(yīng)輸出產(chǎn)品制造過程文件，包括：工藝流程圖、工藝規(guī)范、生產(chǎn)批記錄表、設(shè)備規(guī)范等。適用時(shí)，工藝規(guī)范包括：生產(chǎn)工裝圖紙、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、工藝參數(shù)表、電子程序等。適用時(shí)，設(shè)備規(guī)范包括：生產(chǎn)設(shè)備及清單、生產(chǎn)工夾模具及清單、設(shè)備操作規(guī)程及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程。
1.3生產(chǎn)輔料設(shè)計(jì)及輸出 Design and Output of Production Auxiliary Materials
本階段應(yīng)對(duì)重要度為A、B類的生產(chǎn)輔料進(jìn)行設(shè)計(jì)，并輸出可接收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
1.4標(biāo)準(zhǔn)測試方法Standard Test Method
需要建立標(biāo)準(zhǔn)測試方法（STM）時(shí)，應(yīng)優(yōu)先分析和采用法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)（如：ASTM、ISO、GB、YY等）中的方法。非法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)中的測試方法應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成前（注冊(cè)送檢前）完成方法學(xué)驗(yàn)證。適用時(shí)，本階段應(yīng)輸出相應(yīng)的檢測工裝圖紙、檢測設(shè)備及工裝夾具清單。
1.5設(shè)計(jì)評(píng)價(jià) Design Evaluation
產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)應(yīng)識(shí)別本階段需要采用的產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)方式，可以包括：原樣研究、早期性能及指標(biāo)研究、可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究、早期生物學(xué)評(píng)價(jià)研究、早期可行性臨床研究、設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證、工藝研究、以及可用性的形成性評(píng)價(jià)等方面。依據(jù)產(chǎn)品規(guī)范中所列各項(xiàng)性能，就上述各評(píng)價(jià)方式的選擇進(jìn)行判斷，輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。
1.5.1原樣研究 Research of original Samples
原樣研究為驗(yàn)證關(guān)鍵性能是否滿足要求。原樣應(yīng)經(jīng)過評(píng)審，評(píng)審要求按照技術(shù)評(píng)審方式進(jìn)行，通過該評(píng)審是產(chǎn)品設(shè)計(jì)/過程設(shè)計(jì)進(jìn)一步開展的前提條件。
本階段應(yīng)對(duì)原樣進(jìn)行相應(yīng)的測試，測試至少包括關(guān)鍵物理性能指標(biāo)、功能實(shí)現(xiàn)、可用性評(píng)價(jià)等，輸出原樣測試報(bào)告。適用時(shí)，本階段應(yīng)輸出先行試驗(yàn)報(bào)告，其至少應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x、適用范圍、性能指標(biāo)測試結(jié)果、結(jié)果分析、穩(wěn)定性分析等。樣品或樣機(jī)生產(chǎn)及檢驗(yàn)的可追溯性。
當(dāng)產(chǎn)品的材料包含可降解材料或潛在降解材料時(shí)，應(yīng)在本階段應(yīng)完成產(chǎn)品儲(chǔ)存環(huán)境研究和早期產(chǎn)品加速老化研究，并輸出研究報(bào)告。
1.5.2早期性能及指標(biāo)研究與輸出Early performance and index research and output
本階段活動(dòng)包括測試方法研究、產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)和產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)研究。
當(dāng)產(chǎn)品為無菌醫(yī)療器械或微限醫(yī)療器械時(shí)，注冊(cè)檢驗(yàn)送檢前應(yīng)完成微生物、無菌方法學(xué)確認(rèn)；當(dāng)為EO滅菌時(shí)，應(yīng)在注冊(cè)送檢前完成EO殘留方法學(xué)確認(rèn)。
當(dāng)產(chǎn)品為免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品或通過同品種比對(duì)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)。該評(píng)價(jià)應(yīng)至少包括：目的、檢驗(yàn)設(shè)備要求、樣品信息、對(duì)比項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法、測試結(jié)果、結(jié)果分析等。該評(píng)價(jià)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸出評(píng)審?fù)瓿汕巴瓿?。產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)結(jié)果是產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)的輸入來源。
應(yīng)識(shí)別本階段產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)研究方法，可以包括引用標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)分析、產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能測試對(duì)比、產(chǎn)品實(shí)際測定結(jié)果等。在注冊(cè)送檢前應(yīng)輸出產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)研究資料，同時(shí)更新設(shè)計(jì)輸入。
1.5.3可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究與輸出Feasibility animal experiment research and output
可行性動(dòng)物試驗(yàn)樣品可使用未定型產(chǎn)品。適用時(shí)，本階段應(yīng)基于非臨床研究文獻(xiàn)，輸出可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究方案，應(yīng)至少包括實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、受試器械、試?yàn)用動(dòng)物、動(dòng)物模型選擇依據(jù)、動(dòng)物數(shù)量、觀察時(shí)間、評(píng)價(jià)指標(biāo)、偏差信息等。試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，本階段應(yīng)形成可行性動(dòng)物試驗(yàn)研究報(bào)告，應(yīng)至少包括信息參照2021年國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。
適用時(shí)，非臨床研究文獻(xiàn)應(yīng)進(jìn)行匯總形成文件（用于注冊(cè)資料儲(chǔ)備）。
1.5.4早期可行性臨床研究與輸出Early feasibility clinical research and output
關(guān)于早期可行性臨床可行性在前期撰寫過一篇醫(yī)療器械研發(fā)能否開展小樣本臨床試驗(yàn)，詳細(xì)的可以點(diǎn)擊藍(lán)色字體進(jìn)行了解。
適用時(shí)，本階段應(yīng)基于臨床研究文獻(xiàn)，輸出可行性臨床研究方案，應(yīng)至少包括方案摘要、申報(bào)者信息、臨床研究機(jī)構(gòu)和研究者列表、臨床試驗(yàn)?zāi)康暮晚?xiàng)目內(nèi)容、臨床研究的背景資料、產(chǎn)品的特點(diǎn)結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品的適應(yīng)癥與禁忌癥、總體設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理等。
適用時(shí)，臨床研究文獻(xiàn)應(yīng)進(jìn)行匯總形成文件(用于注冊(cè)資料儲(chǔ)備)。適用時(shí)，早期可行性臨床研究應(yīng)進(jìn)行且輸出至少3-5例符合預(yù)期用途要求的表明產(chǎn)品有效性的臨床數(shù)據(jù)結(jié)果。
1.6包裝/標(biāo)簽設(shè)計(jì)與輸出 Packaging/Label Design and Output
應(yīng)在本階段輸出包裝設(shè)計(jì)、工藝和接收的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如圖紙）。
1.7進(jìn)貨/過程/半成品/成品檢驗(yàn)規(guī)程 Receiving/ In-Process/ Semi-finished/Product
針對(duì)產(chǎn)品制造過程的檢驗(yàn)要求應(yīng)形成文件，輸出進(jìn)貨、過程、半成品或成品檢驗(yàn)規(guī)程及其空白檢驗(yàn)記錄單。
1.8 設(shè)計(jì)定型及輸出 Design Freeze and output
設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證用以支持設(shè)計(jì)定型，設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證評(píng)價(jià)包括：產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)定型、產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)定型。本階段應(yīng)輸出支持設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證的DMR清單，包括文件編號(hào)、文件版本號(hào)。適用時(shí)，產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)定型應(yīng)進(jìn)行早期可行性臨床研究（詳見1.5.4）以確認(rèn)產(chǎn)品性能設(shè)計(jì)定型；適用時(shí)，產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)定型應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)定型樣品的生產(chǎn)，并按照技術(shù)要求的項(xiàng)目進(jìn)行全性能檢測。在進(jìn)行產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)定型樣品生產(chǎn)前，應(yīng)輸出物料清單（BOM）。
適用時(shí)，本階段應(yīng)輸出注冊(cè)送檢典型型號(hào)規(guī)格研究資料，用于工藝設(shè)計(jì)定型樣品的規(guī)格型號(hào)。本活動(dòng)應(yīng)經(jīng)過評(píng)審，通過是進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證的前提條件。工藝設(shè)計(jì)定型樣品的樣本規(guī)格和所用DMR文件應(yīng)與注冊(cè)檢驗(yàn)的原則保持一致，且數(shù)量應(yīng)不小于10套。
設(shè)計(jì)定型驗(yàn)證應(yīng)經(jīng)技術(shù)評(píng)審即設(shè)計(jì)定型評(píng)審，并輸出設(shè)計(jì)定型報(bào)告，包括本次驗(yàn)證所對(duì)應(yīng)樣品的設(shè)計(jì)輸出及生產(chǎn)過程文件清單及版本。設(shè)計(jì)定型評(píng)審是開展設(shè)計(jì)輸出評(píng)審的前提條件。
1.9產(chǎn)品說明書/技術(shù)要求Instructions for Use/Technical Requirements
完善產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書等技術(shù)文件。完整的產(chǎn)品使用說明書分為產(chǎn)品使用說明書內(nèi)容和包含產(chǎn)品使用說明書排版在內(nèi)的最終整合兩項(xiàng)活動(dòng)。排版的產(chǎn)品使用說明書，需臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品在設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成前輸出，其他產(chǎn)品在設(shè)計(jì)確認(rèn)完成前輸出。最終銷售使用的產(chǎn)品使用說明書版本應(yīng)在獲得注冊(cè)證后輸出。同時(shí)注意在各個(gè)階段更新該文件。
應(yīng)識(shí)別本階段產(chǎn)品性能及指標(biāo)制定依據(jù)研究方法，并在設(shè)計(jì)定型后輸出產(chǎn)品技術(shù)要求。研究方法包括，引用標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)分析、產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能測試對(duì)比、產(chǎn)品實(shí)際測定技術(shù)水平等。結(jié)果應(yīng)形成文件，同時(shí)更新至設(shè)計(jì)輸入。必要時(shí)，進(jìn)行產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品性能對(duì)比評(píng)價(jià)。
1.10材料評(píng)價(jià)Material Evaluation
本階段應(yīng)根據(jù)“物料清單和原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”等信息，制定“材料評(píng)價(jià)計(jì)劃”，材料評(píng)價(jià)包括原材料的安全性評(píng)價(jià)資料、物料小樣確認(rèn)評(píng)價(jià)、小批量材料評(píng)價(jià)（包括多批次評(píng)價(jià)）、材料的生產(chǎn)適用性評(píng)價(jià)（來源歸屬類別為物料類的偏差）以及材料對(duì)產(chǎn)品性能影響的評(píng)價(jià)。適用時(shí)，原材料的安全性評(píng)價(jià)資料包括：MSDS、生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告、化學(xué)成分檢測報(bào)告、供應(yīng)商生產(chǎn)資質(zhì)、采購合同、質(zhì)量協(xié)議、進(jìn)貨檢驗(yàn)表等。
根據(jù)材料評(píng)價(jià)計(jì)劃，設(shè)計(jì)定型評(píng)審前輸出原材料的安全性評(píng)價(jià)資料、物料小樣確認(rèn)評(píng)價(jià)。
小批量材料評(píng)價(jià)（包括多批次評(píng)價(jià)）、材料的生產(chǎn)適用性評(píng)價(jià)（來源歸屬類別為物料類的偏差）以及材料對(duì)產(chǎn)品性能影響的評(píng)價(jià)應(yīng)在應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成（T5）并形成材料評(píng)價(jià)報(bào)告。
1.11風(fēng)險(xiǎn)管理Risk management
1.11.1設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析（FMEA）
利用故障模式與效應(yīng)分析（FMEA）方法分析產(chǎn)品設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)，本階段應(yīng)識(shí)別故障模式、故障原因、故障結(jié)果、探測方法，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，適用時(shí)制訂風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，輸出設(shè)計(jì)故障模式與效應(yīng)分析報(bào)告（DFMEA）。
1.11.2過程故障模式與效應(yīng)分析（PFMEA）
利用故障模式與效應(yīng)分析（FMEA）方法分析產(chǎn)品制造過程的風(fēng)險(xiǎn)，本階段應(yīng)識(shí)別故障模式、故障原因、故障結(jié)果、探測方法，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，適用時(shí)制訂風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，輸出過程故障模式與效應(yīng)分析報(bào)告（PFMEA）。
1.12（必要時(shí)）專利申請(qǐng) (If necessary)
根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或工藝設(shè)計(jì)情況，必要時(shí)進(jìn)行專利申請(qǐng)。
1.13生物學(xué)評(píng)價(jià) Biological evaluation
本活動(dòng)適用于與人體直接接觸和/或間接接觸的產(chǎn)品。
1.13.1生物學(xué)評(píng)價(jià)計(jì)劃 Biological evaluation Plan
本階段應(yīng)輸出生物學(xué)評(píng)價(jià)計(jì)劃，設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成前完成生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告。生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)按照ISO 10993-1：2018的要求確認(rèn)生物學(xué)測試項(xiàng)目。生物學(xué)評(píng)價(jià)計(jì)劃應(yīng)形成文件，至少包括：生物學(xué)終點(diǎn)測試項(xiàng)目、各項(xiàng)目的明確途徑、試驗(yàn)方法、樣本量需求數(shù)量、試驗(yàn)周期、獲得報(bào)告時(shí)間等。
生物學(xué)終點(diǎn)測試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)“注冊(cè)路徑”，按照ISO10993-1：2018或GB/T 16886.1-2022的要求結(jié)合醫(yī)療器械分類及接觸類型選擇。
1.13.2生物學(xué)試驗(yàn)樣品 Biological test samples
原則上生物學(xué)試驗(yàn)樣品應(yīng)采用終產(chǎn)品。適用時(shí)，應(yīng)輸出生物學(xué)試驗(yàn)樣品生產(chǎn)方案。適用時(shí)，應(yīng)明確采用半成品的原因和依據(jù)。適用時(shí)，應(yīng)輸出典型型號(hào)規(guī)格和樣品制備說明。
最后篩選符合資質(zhì)的檢測中心，按照檢測中心要求將送檢資料和生物學(xué)試驗(yàn)樣品一并送至檢測中心。在設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成前應(yīng)獲得生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
1.14 設(shè)計(jì)驗(yàn)證策劃 Design Verification Plan
本階段可根據(jù)設(shè)計(jì)輸入要求”輸出“設(shè)計(jì)驗(yàn)證追溯表”，設(shè)計(jì)驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)追溯到“設(shè)計(jì)輸入”的全部要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證完成前更新追溯表，并增加設(shè)計(jì)驗(yàn)證結(jié)果。
1.15設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移策劃 Design Transfer Plan
本階段應(yīng)輸出設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移計(jì)劃，該計(jì)劃應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
轉(zhuǎn)移小組；
接受標(biāo)準(zhǔn)；
統(tǒng)計(jì)學(xué)方法、樣本量信息；
典型性樣品選擇依據(jù)；
過程能力驗(yàn)證方式（試生產(chǎn)或評(píng)估）；
轉(zhuǎn)移小組各職能人員職責(zé)。
2.輸出清單 Output List
輸出內(nèi)容及清單如下表所示。
3.設(shè)計(jì)輸出評(píng)審 Design outputs review
根據(jù)策劃階段形成的檢查清單對(duì)輸出的適宜性和完整性進(jìn)行評(píng)審。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
