前言導(dǎo)讀
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章而制定的。
符合下列情形的醫(yī)療器械審查，適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
2023年6號創(chuàng)新醫(yī)療器械獲公示
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第6號）
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：心臟冷凍消融系統(tǒng)
申請人：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
2.產(chǎn)品名稱：植入式心臟復(fù)律除顫器
申請人：蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司
3.產(chǎn)品名稱：一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管
申請人：四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱：一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管
申請人：湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
5.產(chǎn)品名稱：脈沖電場消融設(shè)備
申請人：深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱：近紅外光腦功能治療儀
申請人：丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
7.產(chǎn)品名稱：顱內(nèi)動脈瘤介入手術(shù)仿真軟件
申請人：西姆醫(yī)療公司
8.產(chǎn)品名稱：人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）
申請人：武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司
9.產(chǎn)品名稱：光固化創(chuàng)面封閉膠
申請人：中山光禾醫(yī)療科技有限公司
相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀
其中，本期公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，涉及消融器械的多達(dá)4項，分別為：上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的心臟冷凍消融系統(tǒng)、四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管、湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司的一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管、深圳邁微醫(yī)療科技有限公司的脈沖電場消融設(shè)備。
筆者也對四家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：（需要特別說明的是，上述四款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息、專利技術(shù)僅僅作為筆者個人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過程的自行解讀，并非與企業(yè)申報一致，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：
1、心臟冷凍消融系統(tǒng)
申請人
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
安鈦克醫(yī)療創(chuàng)立于2017年，總部位于上海張江科學(xué)城國際醫(yī)學(xué)園區(qū)，專注于心臟電生理診療創(chuàng)新解決方案。公司已擁有冷凍球囊消融（CBA）和脈沖電場消融（PFA）雙產(chǎn)品技術(shù)平臺，數(shù)十項核心自主知識產(chǎn)權(quán)。骨干成員均具有知名醫(yī)療器械企業(yè)資深工作經(jīng)歷，具備電生理診治、心腦血管介入、冷凍消融、有源醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)、臨床開發(fā)、商業(yè)化和公司運營的豐富經(jīng)驗。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
安鈦克醫(yī)療致力于研發(fā)和生產(chǎn)用于微創(chuàng)介入治療房顫的醫(yī)療設(shè)備，其采用的冷凍球囊消融微創(chuàng)介入治療技術(shù)具有學(xué)習(xí)曲線短、手術(shù)簡單、安全性高、并發(fā)癥少等優(yōu)點。
冷凍球囊消融因其操作簡單、學(xué)習(xí)曲線短、潛在并發(fā)癥少等優(yōu)勢，近年來在中國市場處于快速放量階段，有望實現(xiàn)技術(shù)下沉、普及。安鈦克醫(yī)療產(chǎn)品國內(nèi)布局搶先，將有可能打破房顫冷凍消融產(chǎn)品由國外廠商壟斷的局面，為中國眾多房顫患者提供容易獲得的經(jīng)濟(jì)有效的國際先進(jìn)的治療選項。
專利技術(shù)解析
提供了一種消融系統(tǒng)，包括脈沖控制設(shè)備和脈沖消融導(dǎo)管設(shè)備，通過脈沖控制設(shè)備中的組合開關(guān)模塊控制脈沖消融導(dǎo)管設(shè)備中的至少一對電極所收到的任意相鄰兩次脈沖序列的正負(fù)極極性相反，從而減少電極損傷，避免電極損傷降低脈沖釋放效果和影響電極貼靠能力的問題，從而使脈沖釋放效果更穩(wěn)定，電極與預(yù)定對象貼靠更完全，進(jìn)而提升消融效率，降低手術(shù)時間；進(jìn)一步的，所述消融系統(tǒng)還具備識別心律失常功能，當(dāng)識別到心律失常時，停止釋放脈沖，使脈沖消融的過程更加安全可靠。
提供的消融系統(tǒng)具有如下優(yōu)點：
一是在多次脈沖序列放電時交替選擇正負(fù)電極順序，減少電極損傷，避免電極損傷降低脈沖釋放效果和影響電極貼靠能力的問題，從而使脈沖釋放效果更穩(wěn)定，電極與預(yù)定對象貼靠更完全，進(jìn)而提升消融效率，降低手術(shù)時間。
二是組合開關(guān)模塊包括電極選擇開關(guān)，由電極選擇開關(guān)控制高壓脈沖模塊與電極間電路的通斷，且當(dāng)有多對電極時，可通過對應(yīng)的電極選擇開關(guān)進(jìn)行分別控制打開與關(guān)閉，即對脈沖消融導(dǎo)管設(shè)備上不同位置的電極進(jìn)行選通控制，可以提高消融范圍的準(zhǔn)確度。
三是不應(yīng)期檢測模塊還用于識別心律失常，當(dāng)不應(yīng)期檢測模塊識別到心律失常時，不應(yīng)期檢測模塊向主控制模塊發(fā)出停止輸出高壓脈沖的信號，主控制模塊則控制高壓脈沖模塊停止脈沖發(fā)放以停止消融，這樣可以使脈沖消融的過程更加安全可靠。
四是脈沖消融導(dǎo)管設(shè)備的電極支架包括網(wǎng)狀的電極主體，網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)可以提供連續(xù)的貼靠，具有更大的電極表面積和更低的熱效應(yīng)；并且對球囊填充冷卻介質(zhì)一方面能夠提供電極的冷卻功能，消除電極產(chǎn)生熱效應(yīng)，另一方面可以支撐電極，使電極能夠更好的貼靠到組織。
2、一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管
申請人
四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司
公司簡介
錦江電子是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，核心產(chǎn)品質(zhì)量和性能全面對標(biāo)國際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。公司深耕心臟電生理領(lǐng)域二十余年，對生物電信號具備深刻認(rèn)知并在電子工程領(lǐng)域擁有深厚積淀，為全球快速心律失?；颊咛峁┌踩咝У恼w診療方案。公司作為中國心臟電生理行業(yè)的先行者，持續(xù)進(jìn)行技術(shù)矩陣創(chuàng)新和產(chǎn)品線拓展，搭建了仿真模擬驗證技術(shù)平臺、醫(yī)用電子技術(shù)平臺、標(biāo)測導(dǎo)航技術(shù)平臺、射頻消融能量技術(shù)平臺、脈沖電場消融能量技術(shù)平臺、導(dǎo)管工藝技術(shù)平臺和系統(tǒng)集成技術(shù)平臺七大核心技術(shù)平臺，具備心臟電生理設(shè)備與耗材全品類產(chǎn)品的自主研發(fā)能力，并向疼痛管理領(lǐng)域拓展。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
筆者推測這次錦江電子獲得創(chuàng)新通道的產(chǎn)品是PulsedFA®一次性使用心臟壓力脈沖電場射頻消融導(dǎo)管（基于個人學(xué)習(xí)成果的推測，僅用于個人學(xué)習(xí)筆記，不保證對錯，請讀者以官方信息發(fā)布為準(zhǔn)）。
錦江電子在研的 PulsedFA®一次性使用心臟壓力脈沖電場射頻消融導(dǎo)管采用獨特的電極結(jié)構(gòu)設(shè)計，能夠支持脈沖電場消融和射頻消融兩種模式，在心臟電生理手術(shù)中，術(shù)者可以根據(jù)患者疾病的診斷情況和自身使用習(xí)慣，靈活選擇最合適的消融方式，實現(xiàn)更好的治療效果和手術(shù)效率。該產(chǎn)品具備壓力感知功能，在射頻和脈沖電場模式下都能夠高效地監(jiān)測導(dǎo)管貼靠心肌組織的穩(wěn)定性，有助于提高手術(shù)效率。涉及導(dǎo)管接觸壓力感應(yīng)技術(shù)、壓力傳感器裝配技術(shù)、導(dǎo)管精密磁傳感器裝配技術(shù)、導(dǎo)管電生理噪聲抑制技術(shù)、精密管體擠塑技術(shù)、精密管體編織技術(shù)、導(dǎo)管手柄自鎖技術(shù)等多項核心技術(shù)。
專利技術(shù)解析
心律失常是世界常見的心律失常的疾病之一，臨床上應(yīng)用導(dǎo)管進(jìn)行射頻消融術(shù)已廣泛應(yīng)用于治療該類疾病。射頻能量通過導(dǎo)管傳輸?shù)诫姌O以及電極接觸的部位和周圍心肌組織以消融。經(jīng)過臨床證實只有在導(dǎo)管遠(yuǎn)端的電極與心肌組織的接觸壓力合適的條件下消融才能達(dá)到較好的治療效果。在消融導(dǎo)管治療時，是將導(dǎo)管插入心臟中,并使導(dǎo)管遠(yuǎn)端與心臟內(nèi)壁接觸，在此過程中通常重要的是使導(dǎo)管的遠(yuǎn)端良好的接觸心臟內(nèi)壁以及確定正確的貼靠方向及位置，否則，過度的壓力或不正確的貼靠位置可能造成對心臟組織不可取的損傷,甚至心壁穿孔,同時對導(dǎo)管的精確定位也同樣至關(guān)重要。
涉及消融導(dǎo)管領(lǐng)域，特別涉及一種精準(zhǔn)測力的消融導(dǎo)管，其包括：管體，管體上設(shè)置有灌注管以及若干用于標(biāo)測或消融的電極，管體具備遠(yuǎn)端段，為遠(yuǎn)端管體；彈性體；末端電極，末端電極與遠(yuǎn)端管體的自由端通過彈性體連接；彈性體上通過鏤空結(jié)構(gòu)分割出部分區(qū)域為非受力區(qū)，彈性體上其他區(qū)域則為受力區(qū)，在末端電極受力帶動彈性體形變時，非受力區(qū)不發(fā)生形變，受力區(qū)發(fā)生形變，受力區(qū)與非受力區(qū)內(nèi)均安裝有至少一個壓力傳感器，本發(fā)明的目的在于提供一種對設(shè)備要求較低且結(jié)構(gòu)簡單、制造成本也相對較低、具備溫度補償功能、提高壓力測量的準(zhǔn)確性的精準(zhǔn)測力的消融導(dǎo)管。
3、一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管
申請人
湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司
公司簡介
埃普特隸屬于惠泰集團(tuán)下全資子公司（已上市），股票簡稱：惠泰醫(yī)療，股票代碼：688617。成立于2006年，是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。
惠泰醫(yī)療成立于2002年，是一家專注于電生理和血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。在PFA相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)域，惠泰醫(yī)療長期堅持高投入自主研發(fā)，通過多輪次計算機(jī)模擬實驗、細(xì)胞實驗、動物試驗，對于PFA技術(shù)的機(jī)理、影響有效性的關(guān)鍵因素、和安全邊界均有較深研究?；萏┽t(yī)療將持續(xù)致力于不斷提升國產(chǎn)器械在電生理介入領(lǐng)域的科技水平，努力為心律失常疾病的導(dǎo)管消融治療帶來立足中國、影響世界的革命性技術(shù)創(chuàng)新突破！
相關(guān)產(chǎn)品概覽
筆者推測這次惠泰醫(yī)療獲得創(chuàng)新通道的產(chǎn)品是其在研的并于上半年完成臨床入組的相關(guān)產(chǎn)品（基于個人學(xué)習(xí)成果的推測，僅用于個人學(xué)習(xí)筆記，不保證對錯，請讀者以官方信息發(fā)布為準(zhǔn)）。
惠泰心臟PFA系統(tǒng)所包含的壓力感知PFA導(dǎo)管是全球首款完成上市前臨床試驗入選的同類產(chǎn)品。“工欲善其事必先利其器”，隨著國內(nèi)外房顫導(dǎo)管消融治療技術(shù)的蓬勃發(fā)展，新的治療能量方式和器械不斷產(chǎn)生?；萏┽t(yī)療心臟PFA創(chuàng)新產(chǎn)品與其他同類產(chǎn)品相較，具有獨特的技術(shù)優(yōu)勢：該產(chǎn)品是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示“+”磁電雙定位三維標(biāo)測“+”脈沖消融“三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)。
據(jù)業(yè)內(nèi)研究顯示，脈沖消融損傷范圍同樣依賴于電極-組織的耦合狀態(tài)，壓力感知/貼靠指示功能為此提供了有效而直觀的參考。同時，配合磁電雙定位三維標(biāo)測設(shè)備和脈沖消融儀，惠泰醫(yī)療的該產(chǎn)品還可以實現(xiàn)基于貼靠的選擇性放電功能，進(jìn)一步確保了消融的有效性，降低可逆電穿孔帶來的復(fù)發(fā)風(fēng)險，為治療的安全性與有效性提供保障。
專利技術(shù)解析
公開了一種高耐壓消融導(dǎo)管，包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管的遠(yuǎn)端具有柔性段，在柔性段的遠(yuǎn)端端頭上設(shè)有頭端電極，在柔性段和/或?qū)Ч艹嵝远我酝獾钠溆喙荏w部分上設(shè)有至少一個環(huán)電極，環(huán)電極可與頭端電極同時或單獨釋放電信號，頭端電極的電極引線以及環(huán)電極的電極引線之間、頭端電極與環(huán)電極之間均相互絕緣。與現(xiàn)有技術(shù)相比，將頭端電極以及環(huán)電極的電極引線設(shè)置在導(dǎo)管的管體中，保證電極引線之間的絕緣以及頭端電極、環(huán)電極之間的絕緣，從而使得頭端電極以及環(huán)電極能夠單獨或同時施加高壓消融信號，實現(xiàn)多個電極同時參與消融能量的傳遞，從而提高消融效率。
本發(fā)明的消融導(dǎo)管經(jīng)股靜脈進(jìn)入心房后，根據(jù)術(shù)者診斷結(jié)果確定消融位置，再由術(shù)者操作導(dǎo)管手柄誘導(dǎo)導(dǎo)管頭端貼靠消融位置的心肌。在這個誘導(dǎo)過程中，導(dǎo)管頭端如果內(nèi)置壓力或者磁定位傳感器，將分別給用戶提供頭端-心肌的貼靠程度，導(dǎo)管頭端位置等信息。
4、脈沖電場消融設(shè)備
申請人
深圳邁微醫(yī)療科技有限公司
公司簡介
邁微醫(yī)療（PulseCare）成立于2021年7月，是一家擁有行業(yè)領(lǐng)先的脈沖電場、超聲和射頻等多模態(tài)能量平臺和關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。邁微醫(yī)療是專注于微無創(chuàng)治療產(chǎn)品和解決方案的科技型醫(yī)療器械公司，致力于成為國際一流的創(chuàng)新微無創(chuàng)治療產(chǎn)品和解決方案提供商。
相關(guān)產(chǎn)品概覽
筆者推測這次邁微醫(yī)療獲得創(chuàng)新通道的產(chǎn)品是其在研的并近期完成臨床入組的納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品（基于個人學(xué)習(xí)成果的推測，僅用于個人學(xué)習(xí)筆記，不保證對錯，請讀者以官方信息發(fā)布為準(zhǔn)）。
邁微醫(yī)療研發(fā)的全球首臺納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)順利完成注冊臨床試驗的所有入組，該系統(tǒng)是目前全球唯一進(jìn)入注冊臨床試驗的nsPFA產(chǎn)品。產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和第三代納秒脈沖電場消融（nsPFA）的技術(shù)優(yōu)勢，獲得了臨床專家高度評價。
邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品，基于團(tuán)隊超過20年的高壓脈沖研究積累和國內(nèi)領(lǐng)先的全固態(tài)高壓脈沖核心技術(shù)，是全球首臺可輸出高重復(fù)頻率納秒級高壓脈沖的PFA心臟消融系統(tǒng)，其通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術(shù)，為PFA技術(shù)的大規(guī)模臨床推廣應(yīng)用奠定堅實基礎(chǔ)。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品憑借優(yōu)異的性能和臨床表現(xiàn)，在全國十余家三甲醫(yī)院的臨床入組中，獲得了眾多臨床專家的高度評價。在超過160例的臨床試驗病例中，無一例出現(xiàn)肺靜脈狹窄、膈神經(jīng)損傷或心房食管瘺等并發(fā)癥，也沒有出現(xiàn)任何與器械有關(guān)的不良事件；最快可在二十多分鐘即完成一臺房顫消融手術(shù)，消融效率極高；肺靜脈即刻隔離成功率100%，現(xiàn)有隨訪數(shù)據(jù)表明，臨床療效顯著，復(fù)發(fā)率極低。
nsPFA肺靜脈隔離后的三維標(biāo)測結(jié)果
專利技術(shù)解析
涉及一種脈沖發(fā)生電路、脈沖發(fā)生器和醫(yī)療設(shè)備。脈沖發(fā)生電路包括：控制電路、高壓電源電路、工作電源電路、脈沖開關(guān)電路、若干光電隔離驅(qū)動電路和若干磁隔離供電電路；脈沖開關(guān)電路包括串聯(lián)在高壓電源電路和地端之間的若干功率開關(guān)，脈沖開關(guān)電路被配置為基于由高壓電源電路提供的驅(qū)動電壓通過若干功率開關(guān)的導(dǎo)通或關(guān)斷，生成并輸出高壓脈沖信號。本申請通過上述的光電隔離驅(qū)動電路和磁隔離供電電路可以實現(xiàn)各功率開關(guān)之間的隔離，同時光電隔離驅(qū)動電路具有更快的響應(yīng)速度，通過光電隔離驅(qū)動電路根據(jù)開關(guān)控制信號對功率開關(guān)進(jìn)行控制，能夠提高各個功率開關(guān)的同步率。
與現(xiàn)有技術(shù)相比存在的有益效果是：本申請通過上述的光電隔離驅(qū)動電路和磁隔離供電電路可以實現(xiàn)功率開關(guān)、高壓電源電路、工作電源電路和控制電路之間的隔離，尤其能夠?qū)崿F(xiàn)高壓電源電路與其他電路之間的隔離，使各個功率開關(guān)可以獨立控制，不受高壓電源電路的影響。同時光電隔離驅(qū)動電路具有更快的響應(yīng)速度，通過光電隔離驅(qū)動電路根據(jù)開關(guān)控制信號對功率開關(guān)進(jìn)行控制，在實現(xiàn)電氣隔離的同時能夠提高各個功率開關(guān)的同步率。
參考資料：國家藥品監(jiān)督管理局、安鈦克醫(yī)療、 張江發(fā)布、錦江電子、埃普特、惠泰醫(yī)療、動脈網(wǎng)、邁微醫(yī)療、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)等。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
