近年來，軟件在醫(yī)療器械和更廣泛的數(shù)字化應(yīng)用中變得越來越重要。此外，它本身作為一種醫(yī)療設(shè)備的重要性也在提升。
技術(shù)的快速創(chuàng)新推動了軟件功能和應(yīng)用的重大變化，也催生了越來越多能夠輔助臨床決策，甚至直接為個人提供治療的設(shè)備。計算技術(shù)和軟件開發(fā)的進步使得市場上基于軟件的醫(yī)療器械數(shù)量大幅增加，因此實施改革以確?；颊甙踩财仍诿冀蕖?/span>
基于軟件的醫(yī)療器械是指包含軟件、或本身就是軟件的醫(yī)療器械，包括作為醫(yī)療器械的軟件，或依賴特定硬件按預(yù)期運行的軟件。這些醫(yī)療器械在澳大利亞受到治療產(chǎn)品管理局（TGA）的監(jiān)管。
對于這些基于軟件的醫(yī)療器械，TGA發(fā)布的指南提供了關(guān)于監(jiān)管的詳細信息，旨在幫助制造商了解并遵守TGA的要求。
TGA就以下問題進行了詳細說明，例如：產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇；TGA對基于軟件的醫(yī)療器械的監(jiān)管辦法；臨床決策輔助軟件（CDSS）的相關(guān)信息；網(wǎng)絡(luò)安全問題；（基于軟件的）有源醫(yī)療器械的分類方式；數(shù)字心理健康軟件的相關(guān)信息；以及制造商宣傳策略等方面。
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