在微創(chuàng)手術(shù)中，患者的最佳結(jié)果始于安全順利地通過脈管系統(tǒng)。對(duì)于采用金屬軸結(jié)構(gòu)的導(dǎo)管，良好的設(shè)計(jì)首先是應(yīng)用高性能海波管。
本文為成功的產(chǎn)品設(shè)計(jì)提供了海波管開發(fā)和制造方面的見解和指導(dǎo)。它還介紹了制造理想的通路或輸送式導(dǎo)管所需的關(guān)鍵制造工藝。
海波管的作用
海波管可提供能夠在脈管系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)入和輸送的基本性能特征，包括柔韌性、推力、扭矩、軌跡、抗扭結(jié)性、潤滑性以及快速膨脹和收縮時(shí)間。但這些特征可能會(huì)呈現(xiàn)折中性；例如，為實(shí)現(xiàn)最大靈活性而優(yōu)化的海波管可能會(huì)表現(xiàn)出較低的推力。設(shè)計(jì)海波管時(shí)，有必要了解這些性能特征，以及一個(gè)特征的優(yōu)化如何影響其他特征，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的完美平衡。
在微創(chuàng)手術(shù)中，患者的最佳結(jié)果始于安全順利地通過脈管系統(tǒng)
圖片來源：科德寶醫(yī)療
本節(jié)說明了海波管的主要性能特征，以及這些特征如何轉(zhuǎn)化為醫(yī)生在患者體內(nèi)放置導(dǎo)管時(shí)的體驗(yàn)。
扭矩
脈管系統(tǒng)的解剖路徑通常具有曲折或高度鈣化的特征，可能難以通過。重要的是，醫(yī)生可以在脈管系統(tǒng)內(nèi)旋轉(zhuǎn)微創(chuàng)裝置來到達(dá)目標(biāo)治療部位，并且扭矩、扭力有助于裝置的旋轉(zhuǎn)。一個(gè)裝置沿其長度精確傳遞該扭矩的能力被測量為扭矩能力。當(dāng)扭力未得到精確傳遞時(shí)，它會(huì)導(dǎo)致力的積累和沿裝置軸的意外抖動(dòng)效應(yīng)。創(chuàng)新的加工技術(shù)可以確保海波管軸在旋轉(zhuǎn)時(shí)傳遞必要的扭矩量，以及運(yùn)動(dòng)的可預(yù)測性。
可推動(dòng)性
可推動(dòng)性通過測量從導(dǎo)管近端到遠(yuǎn)端的縱向力的傳遞來確定。理想情況下，當(dāng)醫(yī)生施加推力時(shí)，在患者體內(nèi)的遠(yuǎn)端尖端上應(yīng)該表現(xiàn)出相等的力運(yùn)動(dòng)。當(dāng)傳輸力較高時(shí)，醫(yī)生可以放心地進(jìn)行導(dǎo)航，因?yàn)樗麄冎老蚪溯S的精確運(yùn)動(dòng)將轉(zhuǎn)化為在精細(xì)的解剖路徑或結(jié)構(gòu)內(nèi)的精確運(yùn)動(dòng)，例如，在神經(jīng)血管導(dǎo)航過程中在Willis結(jié)構(gòu)關(guān)鍵吻合環(huán)內(nèi)的精確運(yùn)動(dòng)。
設(shè)計(jì)海波管時(shí)，一個(gè)特性的優(yōu)化會(huì)影響其他特性，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的完美平衡
圖片來源：科德寶醫(yī)療
可追蹤性
術(shù)語“可追蹤性”用于衡量設(shè)備通過復(fù)雜血管并到達(dá)治療部位的整體能力。有時(shí)，醫(yī)生會(huì)將可追蹤性稱為設(shè)備的整體感覺或其對(duì)醫(yī)生操作響應(yīng)的平滑度。當(dāng)追蹤力較低時(shí)，醫(yī)生會(huì)感覺裝置更容易操縱和定位。導(dǎo)管的遠(yuǎn)端或治療端在整體可追蹤性中起著至關(guān)重要的作用。先進(jìn)的處理技術(shù)可以使導(dǎo)管的遠(yuǎn)端更加靈活，從而有助于追蹤。
柔韌性
柔韌性是對(duì)海波管長度方向剛度的一種度量，也是整個(gè)導(dǎo)管設(shè)計(jì)的關(guān)鍵部分。柔韌性是裝置的可追蹤性或觸感的主要因素，盡管期待高度可推動(dòng)性或硬度，但當(dāng)需要通過銳角或解剖結(jié)構(gòu)時(shí)，設(shè)計(jì)良好的海波管應(yīng)同時(shí)表現(xiàn)出良好的柔韌性。同時(shí)優(yōu)化柔韌性和可推動(dòng)性是完美海波管設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。
潤滑性
潤滑性是通過在金屬海波管上涂覆涂層來衡量醫(yī)療器械和解剖結(jié)構(gòu)或配套器械之間摩擦的減少程度。
抗扭結(jié)性
血管內(nèi)解剖具有挑戰(zhàn)性，有時(shí)需要醫(yī)生穿過尖銳半徑。抗扭結(jié)性能衡量海波管在繞半徑彎曲時(shí)保持完整的交叉功能輪廓的能力。這一特征對(duì)于保持內(nèi)腔的開放性至關(guān)重要，而內(nèi)腔在治療傳遞中起著關(guān)鍵作用?？紤]到這一關(guān)鍵因素，應(yīng)考慮一種先進(jìn)的金屬解決方案，其抗扭結(jié)性應(yīng)優(yōu)于傳統(tǒng)的304不銹鋼海波管結(jié)構(gòu)，如科德寶醫(yī)療的E-Pro。此外，這種解決方案為產(chǎn)品設(shè)計(jì)者提供了優(yōu)化內(nèi)徑的機(jī)會(huì)。
膨脹和收縮時(shí)間
除了作為血管導(dǎo)航中的關(guān)鍵工具，海波管還在提供球囊導(dǎo)管治療中發(fā)揮著重要作用。膨脹和收縮時(shí)間描述了血管成形術(shù)球囊激活和失活所需的時(shí)間長度。當(dāng)膨脹時(shí)，氣囊產(chǎn)生血流的暫時(shí)限制，這可能對(duì)下游解剖結(jié)構(gòu)造成損害，除非對(duì)其進(jìn)行精確和準(zhǔn)確的控制。海波管的內(nèi)徑在確定氣囊膨脹和收縮時(shí)間方面起著至關(guān)重要的作用。簡而言之，海波管的內(nèi)徑越大，氣囊膨脹和收縮響應(yīng)越快。
海波管提供了基本的性能特征，使其能夠在脈管系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)入和進(jìn)行輸送。其特性轉(zhuǎn)化為醫(yī)生在患者體內(nèi)放置導(dǎo)管時(shí)的體驗(yàn)。
電火花加工（EDM）
EDM是一種用于在金屬材料中切割精密輪廓的高精度加工工藝。該方法在薄壁管材中能制造無毛刺的切片。一個(gè)設(shè)計(jì)良好的切口能夠在金屬軸和遠(yuǎn)端球囊組件之間形成一個(gè)平滑的過渡區(qū)，從而提高導(dǎo)管的整體可追蹤性和柔韌性。
激光切割
海波管必須通過復(fù)雜和曲折的路徑，因此需要特定的彎曲半徑和柔韌性。激光切割提供各種切割幾何形狀，有助于柔韌性、扭矩和壓縮。先進(jìn)的激光切割輪廓可用于可控的高負(fù)荷導(dǎo)管應(yīng)用。
鈍化
海波管制造采用一系列加工技術(shù)來增加或去除金屬管的特征。這些過程可能會(huì)在表面使用污染物（游離鐵），因此從海波管中清除所有污染物至關(guān)重要。鈍化和電拋光可以化學(xué)作用溶解不銹鋼表面的污染物，在鋼上形成一層薄的氧化鉻保護(hù)層，這賦予了它不銹鋼的品質(zhì)。
激光燒蝕
海波管涂層表面上的標(biāo)記帶有助于醫(yī)生在將導(dǎo)管引入脈管系統(tǒng)時(shí)估計(jì)導(dǎo)管相對(duì)于關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)的縱向位置。自動(dòng)激光系統(tǒng)可去除海波管外徑上的聚四氟乙烯涂層，從而在沿軸的不同間隔處產(chǎn)生這些標(biāo)記。
無心磨削
無心磨削是一種使用研磨切削從金屬軸上去除材料的加工工藝。通過這種研磨工藝，可以獲得高精度的外徑、較薄的壁或海波管外輪廓上的復(fù)雜特征。
激光焊接
在生產(chǎn)芯線和其他微焊接組件時(shí)，可利用最先進(jìn)的激光焊接系統(tǒng)來生產(chǎn)點(diǎn)焊和縫焊接頭。這種焊接能力使工程師能夠制造具有高級(jí)形式、形狀或輪廓特征的海波管軸，用于添加過渡元件，例如遠(yuǎn)端芯線。
聚四氟乙烯（PTFE）涂層
聚四氟乙烯涂層是海波管外徑上的常用涂層，提供高潤滑性，從而改善設(shè)備的可追蹤性。例如，Cambus Coat是一種不含全氟辛酸（PFOA）的涂層，與傳統(tǒng)方法相比具有最高的附著力。
移印
創(chuàng)建上述股骨、肱動(dòng)脈和橈動(dòng)脈標(biāo)記帶的另一種方法是通過使用稱為移印的工藝在海波管的外涂層表面周圍應(yīng)用對(duì)比色環(huán)。PTFE海波管表面通常為黑色，移印標(biāo)記帶通常為白色，從而優(yōu)化導(dǎo)管室中的對(duì)比度和可視性。
檢查
產(chǎn)品質(zhì)量和一致性在醫(yī)療器械制造中至關(guān)重要。材料測試和檢驗(yàn)須作為制造過程中不可或缺的環(huán)節(jié)，并應(yīng)始終遵循符合客戶要求的書面程序和系統(tǒng)。
文章翻譯來源：Medical Design Briefs
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