2021年全球排名第十的心臟疾病醫(yī)療器械初創(chuàng)公司Magenta Medical，于近日宣布已完成該設(shè)備的早期可行性研究。至此，Magenta Medical在監(jiān)管機(jī)構(gòu)對其Elevate心臟泵系統(tǒng)的批準(zhǔn)方面又向前邁進(jìn)了一步。
Elevate被Magenta稱為“世界上最小的心臟泵”，用于15名患者，在高風(fēng)險經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（HR-PCI）手術(shù)中提供臨時機(jī)械循環(huán)支持。Magenta的經(jīng)皮左心室輔助裝置（pLVAD）通過腹股溝插入導(dǎo)線，穿過腹股溝。據(jù)這家總部位于以色列的公司稱，它已經(jīng)開發(fā)了“將強大的血泵小型化，以適應(yīng)8 Fr輸送系統(tǒng)——這是任何此類設(shè)備中最小的壓接輪廓”的技術(shù)。
Elevate設(shè)備的早期可行性研究情況
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在2023年6月中旬開始的早期可行性研究中使用Elevate。與通常需要心臟直視手術(shù)的大型傳統(tǒng)LVAD相比，Magenta設(shè)備的尺寸意味著它的侵入性較小。
該試驗（NCT05727059）是一項前瞻性、單臂、多中心、介入研究。主要結(jié)果指標(biāo)是主要設(shè)備相關(guān)不良事件的發(fā)生率，以及設(shè)備在提供血流動力學(xué)支持方面的成功程度。從設(shè)備插入到移除，這兩個結(jié)果都經(jīng)過評估，時間長達(dá)六小時。
來了解一下Magenta 醫(yī)療研發(fā)Elevate™ 系統(tǒng)吧
圖片來源 ：Magenta Medical官網(wǎng)
什么是 Elevate™ 系統(tǒng)？
Elevate™ 經(jīng)皮左心室輔助裝置 (pLVAD) 是一種自展開的經(jīng)皮導(dǎo)管安裝的動脈泵。它的主要目的是為左心室提供臨時的機(jī)械循環(huán)支持，特別是在進(jìn)行高風(fēng)險的經(jīng)皮冠狀動脈介入 (HR-PCI) 或患有心源性休克的患者。
它如何工作？
在某些醫(yī)療情況下，左心室可能需要額外的支持來有效地泵血。Elevate™ 系統(tǒng)通過從左心室抽取血液并將其排入主動脈來實現(xiàn)這一點。這不僅可以維持足夠的心輸出量和動脈血壓，還可以確保冠狀動脈和末梢器官得到適當(dāng)?shù)墓嘧?，這對于患者的生存至關(guān)重要。
為什么 Elevate™ 系統(tǒng)如此特別？
Elevate™ 系統(tǒng)的獨特之處在于其設(shè)計和功能。它使用 10 Fr 的經(jīng)皮股動脈通路，并能實現(xiàn)超過5升/分鐘的平均流量，這相當(dāng)于成年人的全部心輸出量。這種組合確保了系統(tǒng)能夠為心臟提供強大的支持，同時也減少了心肌的氧消耗，從而降低了并發(fā)癥的風(fēng)險。
Elevate™ 系統(tǒng)的未來
盡管 Elevate™ 系統(tǒng)在首次人體研究中已經(jīng)顯示出了巨大的潛力，但它在任何司法管轄區(qū)尚未商業(yè)化。然而，隨著更多的研究和測試，我們有理由相信它將在不久的將來為更多的患者提供幫助。
博士紐約市西奈山衛(wèi)生系統(tǒng)介入心臟病學(xué)主任Samin Sharma進(jìn)行了第一次美國手術(shù)，他說：“現(xiàn)在在九個復(fù)雜的高風(fēng)險PCI病例中使用了該系統(tǒng)，我真的很欣賞它的優(yōu)勢。”
“在我看來，Elevate pLVAD的三個基本特征——小插入輪廓、易用性和高泵流量——將使我們能夠使許多更適當(dāng)選擇的復(fù)雜PCI患者受益，因為目前的設(shè)備有限。Elevate在電線上是先進(jìn)的，完全壓接和覆蓋。這使得即使在惡劣的血管環(huán)境中也能順利導(dǎo)航設(shè)備，這非常重要，因為動脈粥樣硬化會影響整個動脈樹。”
總之，Magenta Elevate™ 系統(tǒng)是醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步的一個明證，它為心臟病患者提供了一個全新、高效和安全的治療選擇。隨著更多的研究和開發(fā)，我們期待它將為更多的患者帶來希望和康復(fù)的機(jī)會。
Magenta Elevate™的前期融資達(dá)5500萬美元
2023年5月3日，世界領(lǐng)先的臨床靜脈導(dǎo)管治療器械研發(fā)商Magenta Medical成功完成了5500萬美元的融資。這一輪的融資活動由全球醫(yī)療投資管理公司OrbiMed牽頭，同時得到了New Enterprise Associates (NEA)、Pitango VC和ALIVE-Israel HealthTech Fund等現(xiàn)有投資者的大力支持。Magenta Medical計劃利用這筆資金來推進(jìn)其產(chǎn)品在美國的臨床項目，目標(biāo)是獲得FDA的首次批準(zhǔn)。
Magenta Medical的這一融資活動無疑為其在心臟醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域的研發(fā)和市場推廣提供了強大的資金支持。隨著心臟疾病的發(fā)病率逐年上升，對于高效、安全的心臟醫(yī)療設(shè)備的需求也在不斷增加。Magenta Medical的經(jīng)皮左心室輔助設(shè)備（pLVAD）技術(shù)為患者提供了一個新的治療選擇，有望為心臟病患者帶來更好的治療效果和生活質(zhì)量。
這次融資的成功也反映了投資界對Magenta Medical技術(shù)和市場前景的高度認(rèn)可。隨著公司產(chǎn)品在美國的臨床項目的進(jìn)一步推進(jìn)，我們有理由期待Magenta Medical在未來能夠為全球的心臟病患者帶來更多的福音。
全球眾多公司深耕LVAD領(lǐng)域
全球LVAD研究的領(lǐng)軍者：
經(jīng)過多年的技術(shù)積累，左心室輔助裝置已逐漸被認(rèn)為是終末期心衰治療的重要手段，為這類患者提供了新的生命機(jī)會。目前，全球的LVAD市場主要集中在歐美地區(qū)，其中，Abbott（雅培）、Medtronic（美敦力）和Jarvik Heart（賈維克）等公司均在此領(lǐng)域有著顯著的影響力。
Thoratec公司的Heartmate系列一直是這個領(lǐng)域的領(lǐng)頭產(chǎn)品，但在2015年7月，Thoratec公司被圣猶達(dá)醫(yī)療公司收購；此后不久，雅培又收購了圣猶達(dá)。至此，雅培成功將HeartMate Ⅲ“收入囊中”。這款設(shè)備是全球首個采用磁懸浮技術(shù)的完全植入式心臟泵，其設(shè)計使得血液流動更為順暢，減少了血栓的風(fēng)險。此外，Heartmate Ⅲ在2015年10月已獲得歐盟CE認(rèn)證，并在2017年在美國上市。
在2016年，美敦力以11億美元的價格將HeartWare公司納入其旗下。HeartWare公司的HVAD產(chǎn)品，相比于其他產(chǎn)品，體積更小，重量僅為145g，可以完全植入心包腔內(nèi)。盡管該產(chǎn)品在2009年已在歐盟上市，并在2012年和2017年分別獲得了FDA的不同批準(zhǔn)，但在2021年6月，由于某些不良事件，其銷售被FDA暫停。
作為一家美國公司，Jarvik推出的Jarvik2000采用了機(jī)械軸承技術(shù)，是第二代LVAD產(chǎn)品。該產(chǎn)品在2005年和2013年分別在歐盟和日本上市，但全球的植入數(shù)量僅為1000余例。此外，該公司還有一款專為兒童設(shè)計的LVAD產(chǎn)品Jarvik2015，目前仍在臨床試驗中。
Berlin Heart公司，起源于德國，專門為嬰幼兒和青少年設(shè)計LVAD產(chǎn)品。其EXCOR Pediatric產(chǎn)品已在歐盟獲得認(rèn)證，并在2017年在美國上市。此外，該公司還有其他幾款LVAD產(chǎn)品，如INCOR、EXCOR Adult和EXCOR Active等。
國產(chǎn)LVAD產(chǎn)品：
隨著技術(shù)的進(jìn)步，我國的LVAD產(chǎn)業(yè)也逐漸嶄露頭角。自2017年起，國內(nèi)已經(jīng)涌現(xiàn)出多款LVAD設(shè)備，其中三款已經(jīng)正式獲得上市許可，分別是重慶永仁心（EVAHEART）、蘇州同心（CH-VAD）和航天泰心（Heartcon）。此外，深圳核心醫(yī)療的人工心臟產(chǎn)品Corheart 6也即將亮相市場。
重慶永仁心這款產(chǎn)品是基于日本的先進(jìn)技術(shù)研發(fā)而來，旨在為短期橋接治療和長期終點治療提供支持。其獨特之處在于采用了最新的第三代液力懸浮技術(shù)，這使得其轉(zhuǎn)速相對較低，對血液的破壞也大大減少。與Heartmate Ⅲ相比，EVAHEART在引發(fā)的溶血程度上更為輕微，凝血激活也更低。
2018年，蘇州同心醫(yī)療應(yīng)運而生，專注于打造國際前沿的CAD產(chǎn)品。他們推出的CH-VAD，作為一款新型的全磁懸浮人工心臟，其獨特之處在于其能夠通過旋轉(zhuǎn)的葉片轉(zhuǎn)子在血泵轉(zhuǎn)子的中央產(chǎn)生負(fù)壓，從而幫助患者的左心室血液順利流入升主動脈，與人體的心臟形成了完美的協(xié)同。這款產(chǎn)品的尺寸設(shè)計非常精巧，厚度只有26毫米，直徑達(dá)到50毫米，而其重量也僅為180克。令人印象深刻的是，與HeartMate Ⅲ比較，CH-VAD在厚度上實現(xiàn)了20%的減少。
航天泰心：
HeartCon是航天泰心的明星產(chǎn)品，于2022年7月獲得了我國的上市許可。這是一款第三代磁液懸浮離心血泵，重量僅為185克，最大流量可達(dá)10 L/min。其凝血指標(biāo)NIH低于0.06 g/100L，達(dá)到了國際先進(jìn)水平。
深圳核心醫(yī)療的CorHeart6心室輔助裝置在全球范圍內(nèi)都堪稱獨一無二。其血泵直徑為34 mm、厚度為26 mm、重量僅為90克，這使其成為了全球體積最小、重量最輕的全新一代全磁懸浮離心式LVAD。其創(chuàng)新性的技術(shù)使得血液相容性優(yōu)良，功耗低，電池續(xù)航時間長。此外，它還成功實現(xiàn)了國內(nèi)首例兒童LVAD植入和國內(nèi)首例兒童LVAD撤泵恢復(fù)治療。
LVAD設(shè)備市場未來發(fā)展會是怎樣的呢？
全球LVAD市場在近年來已經(jīng)取得了顯著的增長。到2022年，這一市場的估值已經(jīng)達(dá)到了12.3億美元。這種增長的背后是技術(shù)的持續(xù)進(jìn)步，使得LVAD設(shè)備更加小型化且效率更高，為心衰患者提供了更好的生活質(zhì)量。GlobalData的分析估計，隨著心力衰竭流行率持續(xù)上升，到2033年，LVAD設(shè)備市場將達(dá)到22.4億美元。
目前，Abbott、Medtronic和Jarvik Heart等公司是這一市場的主要參與者，而市場本身主要集中在歐美地區(qū)。然而，隨著公眾對LVAD的認(rèn)知度的提高和各國政策的支持，預(yù)計未來LVAD市場將進(jìn)一步擴(kuò)展，特別是在亞洲和非洲等發(fā)展中地區(qū)。此外，全球的老齡化趨勢和心衰發(fā)病率的上升也將進(jìn)一步推動市場的增長。
在技術(shù)方面，我們預(yù)計未來將有更多的創(chuàng)新，包括使用新的材料、更高的能效和更長的設(shè)備使用壽命。同時，隨著市場競爭的加劇，可能會有更多的新參與者進(jìn)入，而現(xiàn)有的大公司也可能會尋求合作或并購來鞏固其市場地位。
總的來說，LVAD市場的未來充滿了機(jī)遇，但也伴隨著挑戰(zhàn)。對于參與者來說，持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和市場策略調(diào)整將是關(guān)鍵。
Magenta Medical官網(wǎng)、健康界、醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)編譯
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