近日，上海艾康特醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“硬性鞏膜接觸鏡”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下硬性鞏膜接觸鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、硬性鞏膜接觸鏡的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，鏡片材料為 BOSTONXO（hexafocon A），著冰藍(lán)色。鏡片屬于 UV 吸收 2 類鏡片。推薦更換周期 18 個(gè)月。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，貨架有效期 3年。
2、硬性鞏膜接觸鏡的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時(shí)合并有+25.00D 至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于 5.00D 的屈光不正患者。
3、硬性鞏膜接觸鏡的工作原理
硬性鞏膜接觸鏡是一種大直徑的硬性接觸鏡，跨越角膜而著陸于鞏膜（球結(jié)膜），故臨床中常簡稱為鞏膜鏡。配戴時(shí)，鏡片與角膜之間一般由無防腐劑生理鹽水填充，在鏡片和角膜前表面共同作用形成一定厚度的生理鹽水層, 包裹角膜的不規(guī)則形態(tài)，人為形成規(guī)則的光學(xué)界面，利用光學(xué)成像原理，改善光學(xué)質(zhì)量。
4、硬性鞏膜接觸鏡的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目
（1） 后頂焦度
（2） 處方柱鏡焦度
（3） 柱鏡軸位
（4） 棱鏡度殘差光學(xué)中心最大偏差
（5） 可見光微卞透過率
（6） 顯色惚扒愛指數(shù)
（7） 紫外光區(qū)要求
（8） 幾何尺寸
（9） 折射率
（10） 透氧系數(shù) ( Dk)透氧量(Dk/t)
（11） 材料硬度接觸丁角斷裂強(qiáng)度和變形強(qiáng)度萃取試驗(yàn)微生物限度輻射沙謗老化試驗(yàn)
（12） 內(nèi)在質(zhì)量和表面缺陷
5、硬性鞏膜接觸鏡的性能研究
物理和機(jī)械性能方面，開發(fā)人進(jìn)行了全性能研究、特征尺寸參數(shù)制定和測(cè)試方法研究?；瘜W(xué)材料表征方面，開發(fā)人進(jìn)行了萃取限量、萃取溶劑選擇驗(yàn)證。開展了推薦使用周期 18 個(gè)月的驗(yàn)證研究。研究結(jié)果符合設(shè)計(jì)輸入的要求。
6、硬性鞏膜接觸鏡的生物相容性研究
依據(jù) GB 11417.2和 GB/T 16886.1系列標(biāo)準(zhǔn)的要求開展了生物學(xué)評(píng)價(jià)，其中生物學(xué)試驗(yàn)包括以下項(xiàng)目。
表 生物相容性測(cè)試項(xiàng)目
|
檢測(cè)項(xiàng)目 |
試驗(yàn)項(xiàng)目 |
研究結(jié)論 |
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成品鏡片 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
合格 |
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急性眼刺激試驗(yàn) |
合格 |
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急性全身毒性試驗(yàn) |
合格 |
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小鼠淋巴瘤試驗(yàn) |
合格 |
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細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、Ames 試驗(yàn) |
合格 |
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亞慢性全身毒性試驗(yàn) |
合格 |
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兔眼相容性試驗(yàn) |
合格 |
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硬鏡瓶 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
合格 |
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急性眼刺激 |
合格 |
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皮膚致敏試驗(yàn) |
合格 |
7、硬性鞏膜接觸鏡的滅菌研究
本產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品，使用前需按照使用說明書中的提示進(jìn)行清潔消毒 。
8、硬性鞏膜接觸鏡的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期 3 年。開發(fā)人開展了貨架有效期驗(yàn)證研究，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗(yàn)證、包裝完整性驗(yàn)證和運(yùn)輸穩(wěn)定性驗(yàn)證。
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